高用量および低用量の経口ゴマ免疫療法 - 有効性と安全性の比較 (Sesame)
2024年3月18日 更新者：Medical University of Warsaw
この試験では、研究者は、ゴマアレルギーの子供を対象に、高用量および低用量（300mg 対 1200mg）のゴマタンパク質による経口免疫療法の有効性と安全性を評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
ゴマアレルギーは、人口の 0.2 ～ 0.8% に影響を与える重要な世界的な臨床問題です。 食物アレルギーでは、アレルゲンの回避と緊急治療が依然として治療の特徴です。 経口および舌下アレルゲン特異的免疫療法は、食物アレルギーを管理するための新しいアプローチとして提供されています。 経口免疫療法の主な目的は、食物に対する脱感作を得ることです。 現在の研究によると、経口免疫療法 (OIT) は安全で非常に効果的であると考えられています。 さらに、このタイプの治療は、患者の生活における食物アレルギーの影響を軽減します。
ゴマアレルギーのある4〜17歳の子供が研究に登録されます. 皮をむいた焙煎ゴマから作られた調味料を使用した皮膚プリックテストと、オープンオーラルフードチャレンジ（OOFC）は、ベースラインと手順の最後に実行されます。 OITの前後に、特定のIgE、IgG4レベル、および好塩基球活性化テストについて血液を分析します。 OIT は、増量段階と維持段階の 2 つの部分で構成されます。 参加者は無作為に割り付けられ (1:1)、維持用量のゴマタンパク質 300 mg または 1200 mg のゴマ OIT を受け取ります。
増量期では、すりごまを煎った調味料を2週間ごとに徐々に増量し、入院中の小児に投与します（1日手順）。 用量を増やすための前提条件は、焙煎したすりごまから作られた香辛料の前の部分に十分な耐性があることです. このフェーズの最大期間は 14 か月です。
耐性を達成した後、300mgまたは1200mgのゴマタンパク質を投与して、免疫療法を維持段階で3か月間継続します. 維持用量は、患者をランダムに研究の患者に割り当てることによって決定されます。
3か月（12週間+/- 2週間）の維持用量の後、最終的なOOFCとゴマタンパク質の脱感作の評価が行われます。 ゴマに対する完全な脱感作の確認は、4000 mg のゴマタンパク質の単回投与に対する耐性です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katarzyna Grzela, MD, PhD
- 電話番号：+48 22 3179431
- メール：katarzyna.grzela@wum.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joanna Zielińska, MD
- メール：joanna_zielinska@outlook.com
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-091
- 募集
- Katarzyna Grzela
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コンタクト：
- Joanna Zielińska, MD
- メール：joanna_zielinska@outlook.com
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コンタクト：
- Katarzyna Grzela, PhD, MD
- 電話番号：+48223179431
- メール：katarzyna.grzela@wum.edu.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ごまアレルギーの病歴、
- IgE媒介性ゴマアレルギーは、ゴマアレルゲン（膨疹の直径が3mmを超える）および/または1リットルあたりのアレルゲンの0.35キロ単位（kUA / l）を超える特定のIgEレベル（UniCAP法）による皮膚プリックテスト陽性として確認された、
- OOFC中のゴマタンパク質に対する反応（最大用量4000g）、
- 親/法定後見人および 16 歳以上の患者による署名済みのインフォームド コンセント、
- 患者/介護者の研究者への協力。
除外基準:
- ごまアレルギーは確認されておらず、
- ゴマタンパク質による陰性経口食物負荷（最大用量4000g）、
- 重度の喘息、
- コントロールされていない軽度/中等度の喘息: 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) < 80% (5 パーセンタイル未満)、FEV1/努力肺活量 (FVC) < 75% (5 パーセンタイル未満)、最後の 1 週間以内の喘息増悪による入院12ヶ月、
- 他のアレルゲンによる現在の経口/舌下/皮下免疫療法、
- 好酸球性胃腸炎、
- 重度の再発性アナフィラキシーエピソードの病歴、
- 心臓病、てんかん、代謝性疾患、糖尿病などの継続的な治療を必要とする慢性疾患、
投薬：
- 過去 12 か月以内に 1 か月を超える経口の毎日のステロイド療法、
- 過去12か月以内に少なくとも2コースの経口ステロイド療法（少なくとも7日間）、
- -過去3か月以内に7日を超える経口ステロイド療法、
- 生物学的処理、
- 常に抗ヒスタミン薬を服用する必要性、
- β遮断薬、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、カルシウムチャネル阻害薬による治療、
- 妊娠、
- 研究への参加に同意しない、
- 患者の協力の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量
実験: 高用量ゴマ 20 患者
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患者は、高用量のゴマペーストまたは小麦粉（ゴマタンパク質1200 mg）とリンゴのムースを混ぜて摂取します（子供がリンゴに耐えられると仮定）.
研究の透明性のために、すべての患者は同じ市販のリンゴ製品を受け取ります
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アクティブコンパレータ：低用量
アクティブ コンパレーター: 低用量のゴマ 20 人の患者
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患者は、低用量のゴマペーストまたは小麦粉（ゴマタンパク質 300 mg）とリンゴのムースを混ぜて摂取します（子供がリンゴに耐えられると仮定）。
研究の透明性のために、すべての患者は同じ市販のリンゴ製品を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ごまの耐性
時間枠：経口免疫療法開始後16ヶ月まで
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4000mgのゴマタンパク質の単回投与に耐える参加者の割合
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経口免疫療法開始後16ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：経口免疫療法開始後16ヶ月まで
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軽度、中等度、重度のカテゴリーに分類された、グループ間で評価および比較された副作用の量と重症度
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経口免疫療法開始後16ヶ月まで
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検査データ
時間枠：経口免疫療法開始後16ヶ月まで
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治療終了時の群間比較におけるゴマ血清免疫グロブリンE（IgE）値と免疫グロブリンG4（IgG4）値の差
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経口免疫療法開始後16ヶ月まで
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好塩基球活性化試験
時間枠：経口免疫療法開始後16ヶ月まで
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好塩基球活性化試験（BAT）の結果は、治療終了時にグループ間で比較されました
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経口免疫療法開始後16ヶ月まで
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皮膚プリックテスト (SPT)
時間枠：経口免疫療法開始後16ヶ月まで
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グループ間で比較した、ベースラインから治療終了までのゴマタンパク質に対する皮膚プリックテストの反応性の変化
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経口免疫療法開始後16ヶ月まで
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脱感作量
時間枠：経口免疫療法開始後16ヶ月まで
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グループ間で比較した、治療前と治療終了時の経口食物負荷試験におけるゴマの最大耐量の変化
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経口免疫療法開始後16ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Katarzyna Grzela, MD, PhD、Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, et al. The Public Health Impact of Parent-Reported Childhood Food Allergies in the United States. Pediatrics. 2018:142(6):e20181235. Pediatrics. 2019 Mar;143(3):e20183835. doi: 10.1542/peds.2018-3835. No abstract available.
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Jiang J, Blumenstock JA, Davis MM, Schleimer RP, Nadeau KC. Prevalence and Severity of Food Allergies Among US Adults. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e185630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5630.
- Warren CM, Chadha AS, Sicherer SH, Jiang J, Gupta RS. Prevalence and Severity of Sesame Allergy in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e199144. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9144.
- Adatia A, Clarke AE, Yanishevsky Y, Ben-Shoshan M. Sesame allergy: current perspectives. J Asthma Allergy. 2017 Apr 27;10:141-151. doi: 10.2147/JAA.S113612. eCollection 2017.
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Nachshon L, Goldberg MR, Levy MB, Appel MY, Epstein-Rigbi N, Lidholm J, Holmqvist M, Katz Y, Elizur A. Efficacy and Safety of Sesame Oral Immunotherapy-A Real-World, Single-Center Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2775-2781.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.031. Epub 2019 May 29.
- Dalal I, Goldberg M, Katz Y. Sesame seed food allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2012 Aug;12(4):339-45. doi: 10.1007/s11882-012-0267-2.
- Feuille E, Nowak-Wegrzyn A. Allergen-Specific Immunotherapies for Food Allergy. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 May;10(3):189-206. doi: 10.4168/aair.2018.10.3.189.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月31日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月14日
最初の投稿 (実際)
2021年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
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