Immunoterapia orale con sesamo ad alta e bassa dose - Confronto di efficacia e sicurezza (Sesame)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allergia al sesamo è un importante problema clinico globale che colpisce lo 0,2-0,8% della popolazione. Nell'allergia alimentare, evitare gli allergeni e il trattamento di emergenza sono ancora tratti distintivi terapeutici. Le immunoterapie allergene-specifiche orali e sublinguali sono state fornite come nuovo approccio alla gestione delle allergie alimentari. L'obiettivo principale dell'immunoterapia orale è ottenere la desensibilizzazione al cibo. L'immunoterapia orale (OIT) è considerata sicura e altamente efficace, secondo la ricerca attuale. Inoltre, questo tipo di terapia riduce l'influenza dell'allergia alimentare nella vita del paziente.
I bambini dai 4 ai 17 anni con allergia al sesamo saranno arruolati nello studio. Il prick test cutaneo con condimento a base di sesamo sbucciato macinato tostato e la sfida alimentare orale aperta (OOFC) saranno eseguiti al basale e alla fine della procedura. Il sangue sarà analizzato per IgE specifiche, livelli di IgG4 e test di attivazione dei basofili prima e dopo l'OIT. L'OIT consisterà in due parti: fase di aumento del dosaggio e fase di mantenimento. I partecipanti saranno randomizzati (1:1) per ricevere OIT di sesamo con dose di mantenimento di 300 mg o 1200 mg di proteine di sesamo.
Nella fase di aumento del dosaggio, la dose di condimento a base di sesamo sbucciato macinato tostato verrà gradualmente aumentata ogni due settimane e somministrata a un bambino durante il ricovero (procedura di 1 giorno). Presupposto per l'aumento della dose è una buona tolleranza della precedente porzione di condimento a base di sesamo sgusciato macinato tostato. Il tempo massimo per questa fase è di 14 mesi.
Dopo aver raggiunto la tolleranza, l'immunoterapia verrà continuata per 3 mesi in fase di mantenimento, con una dose di 300 mg o 1200 mg di proteine di sesamo. La dose di mantenimento è determinata dall'assegnazione casuale dei pazienti a uno dei pazienti dello studio.
Dopo 3 mesi (12 settimane +/-2 settimane) di dose di mantenimento verrà eseguito l'OOFC finale e la valutazione della desensibilizzazione delle proteine del sesamo. La conferma della totale desensibilizzazione al sesamo è la tolleranza di una singola dose di 4000 mg di proteine di sesamo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katarzyna Grzela, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 22 3179431
- Email: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joanna Zielińska, MD
- Email: joanna_zielinska@outlook.com
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 02-091
- Reclutamento
- Katarzyna Grzela
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Contatto:
- Joanna Zielińska, MD
- Email: joanna_zielinska@outlook.com
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Contatto:
- Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Numero di telefono: +48223179431
- Email: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- anamnesi di allergia al sesamo,
- Allergia IgE-mediata al sesamo confermata come skin prick test positivo con allergeni del sesamo (diametro del pomfo superiore a 3 mm) e/o livello di IgE specifiche superiore a 0,35 chilogrammi di allergene per litro (kUA/l) (metodo UniCAP),
- reazione alle proteine del sesamo durante OOFC (dose massima 4000 g),
- Consenso informato firmato da genitore/tutore legale e paziente di età >16 anni,
- collaborazione del paziente/caregiver con il ricercatore.
Criteri di esclusione:
- nessuna allergia confermata al sesamo,
- challenge alimentare orale negativo con proteine di sesamo (dose massima 4000g),
- asma grave,
- asma lieve/moderato non controllato: volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)<80% (sotto il 5° percentile), FEV1/capacità vitale forzata (FVC)<75% (sotto il 5° percentile), ospedalizzazione dovuta a esacerbazione dell'asma nell'ultimo 12 mesi,
- attuale immunoterapia orale/sublinguale/sottocutanea con altri allergeni,
- gastroenterite eosinofila,
- una storia di gravi episodi ricorrenti di anafilassi,
- malattie croniche che richiedono un trattamento continuo, comprese malattie cardiache, epilessia, malattie metaboliche, diabete,
farmaco:
- terapia steroidea giornaliera orale per più di 1 mese negli ultimi 12 mesi,
- almeno due cicli di terapia steroidea orale (almeno 7 giorni) negli ultimi 12 mesi,
- terapia steroidea orale più lunga di 7 giorni negli ultimi 3 mesi,
- trattamento biologico,
- la necessità di assumere costantemente antistaminici,
- terapia con β-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), inibitori dei canali del calcio,
- gravidanza,
- nessun consenso a partecipare allo studio,
- mancanza di paziente collaborazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose elevata
Sperimentale: alta dose di sesamo 20 pazienti
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I pazienti riceveranno un'alta dose di pasta o farina di sesamo (1200 mg di proteine di sesamo) mescolata con mousse di mela (supponendo che il bambino tolleri la mela).
Per la trasparenza dello studio tutti i pazienti riceveranno lo stesso prodotto a base di mele preparato commercialmente
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Comparatore attivo: Basso dosaggio
Comparatore attivo: bassa dose di sesamo 20 pazienti
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I pazienti riceveranno una bassa dose di pasta o farina di sesamo (300 mg di proteine di sesamo) mescolata con mousse di mela (supponendo che il bambino tolleri la mela).
Per la trasparenza dello studio tutti i pazienti riceveranno lo stesso prodotto a base di mele preparato commercialmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza al sesamo
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
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Percentuale di partecipanti che tollerano la singola dose di 4000 mg di proteine di sesamo
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Fino a 16 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
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Quantità e gravità degli effetti avversi, valutati e confrontati tra i gruppi, suddivisi in categoria lieve, moderata e grave
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Fino a 16 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
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Dati di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
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Differenza nei livelli di immunoglobulina E (IgE) e di immunoglobulina G4 (IgG4) nel siero di sesamo, confrontati tra i gruppi alla fine del trattamento
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Fino a 16 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
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Test di attivazione dei basofili
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
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I risultati del test di attivazione dei basofili (BAT) sono stati confrontati tra i gruppi alla fine del trattamento
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Fino a 16 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
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Skin prick test (SPT)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
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Variazione della reattività del prick test cutaneo alla proteina di sesamo dal basale alla fine del trattamento, confrontata tra i gruppi
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Fino a 16 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
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Dose di desensibilizzazione
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
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Variazione della dose massima tollerata di sesamo nella sfida alimentare orale prima e alla fine del trattamento, rispetto tra i gruppi
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Fino a 16 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Katarzyna Grzela, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, et al. The Public Health Impact of Parent-Reported Childhood Food Allergies in the United States. Pediatrics. 2018:142(6):e20181235. Pediatrics. 2019 Mar;143(3):e20183835. doi: 10.1542/peds.2018-3835. No abstract available.
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Jiang J, Blumenstock JA, Davis MM, Schleimer RP, Nadeau KC. Prevalence and Severity of Food Allergies Among US Adults. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e185630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5630.
- Warren CM, Chadha AS, Sicherer SH, Jiang J, Gupta RS. Prevalence and Severity of Sesame Allergy in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e199144. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9144.
- Adatia A, Clarke AE, Yanishevsky Y, Ben-Shoshan M. Sesame allergy: current perspectives. J Asthma Allergy. 2017 Apr 27;10:141-151. doi: 10.2147/JAA.S113612. eCollection 2017.
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Nachshon L, Goldberg MR, Levy MB, Appel MY, Epstein-Rigbi N, Lidholm J, Holmqvist M, Katz Y, Elizur A. Efficacy and Safety of Sesame Oral Immunotherapy-A Real-World, Single-Center Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2775-2781.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.031. Epub 2019 May 29.
- Dalal I, Goldberg M, Katz Y. Sesame seed food allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2012 Aug;12(4):339-45. doi: 10.1007/s11882-012-0267-2.
- Feuille E, Nowak-Wegrzyn A. Allergen-Specific Immunotherapies for Food Allergy. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 May;10(3):189-206. doi: 10.4168/aair.2018.10.3.189.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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