Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká a nízká dávka orální sezamové imunoterapie - srovnání účinnosti a bezpečnosti (Sesame)

18. března 2024 aktualizováno: Medical University of Warsaw
V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení účinnosti a bezpečnosti perorální imunoterapie sezamovým proteinem ve vysoké a nízké dávce (300 mg versus 1 200 mg) u dětí s alergií na sezam.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alergie na sezam je důležitým globálním klinickým problémem, který postihuje 0,2–0,8 % populace. U potravinové alergie je vyhýbání se alergenu a pohotovostní léčba stále terapeutickými znaky. Orální a sublingvální alergen-specifická imunoterapie byla poskytnuta jako nový přístup ke zvládání potravinové alergie. Hlavním cílem perorální imunoterapie je dosažení desenzibilizace na potravu. Podle současných výzkumů je perorální imunoterapie (OIT) považována za bezpečnou a vysoce účinnou. Tento typ terapie navíc snižuje vliv potravinové alergie v životě pacienta.

Do studie budou zařazeny děti od 4 do 17 let s alergií na sezam. Na začátku a na konci procedury bude proveden test vpichu do kůže s kořením vyrobeným z praženého mletého loupaného sezamu a otevřeným perorálním testem potravin (OOFC). Krev bude analyzována na specifické hladiny IgE, IgG4 a test aktivace bazofilů před a po OIT. OIT se bude skládat ze dvou částí: fáze zvýšení dávky a udržovací fáze. Účastníci budou randomizováni (1:1), aby dostávali sezamový OIT s udržovací dávkou 300 mg nebo 1200 mg sezamového proteinu.

Ve fázi zvyšování dávky bude dávka koření z opečeného mletého loupaného sezamu postupně zvyšována každé dva týdny a podávána dítěti během hospitalizace (1denní procedura). Předpokladem pro zvýšení dávky je dobrá tolerance předchozí porce koření z praženého mletého loupaného sezamu. Maximální časový rámec pro tuto fázi je 14 měsíců.

Po dosažení tolerance bude imunoterapie pokračovat po dobu 3 měsíců v udržovací fázi s dávkou 300 mg nebo 1200 mg sezamového proteinu. Udržovací dávka je určena náhodným přiřazením pacientů k jednomu ze studie.

Po 3 měsících (12 týdnů +/-2 týdny) udržovací dávky bude provedena konečná OOFC a vyhodnocení desenzibilizace sezamového proteinu. Potvrzením celkové desenzibilizace na sezam je tolerance jednorázové dávky 4000 mg sezamového proteinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza alergie na sezam,
  • Alergie na sezam zprostředkovaná IgE potvrzená jako pozitivní kožní prick testy se sezamovými alergeny (průměr pupínky větší než 3 mm) a/nebo hladina specifického IgE vyšší než 0,35 kilo jednotek alergenu na litr (kUA/l) (metoda UniCAP),
  • reakce na sezamový protein během OOFC (maximální dávka 4000g),
  • podepsaný informovaný souhlas rodičem/zákonným zástupcem a pacientem starším 16 let,
  • spolupráce pacienta/pečovatelů s výzkumníkem.

Kritéria vyloučení:

  • žádná potvrzená alergie na sezam,
  • negativní orální potravinový test se sezamovým proteinem (maximální dávka 4000 g),
  • těžké astma,
  • nekontrolované mírné/střední astma: usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1)<80 % (pod 5. percentil), FEV1/usilovaná vitální kapacita (FVC)<75 % (pod 5. percentil), hospitalizace z důvodu exacerbace astmatu v posledním 12 měsíců,
  • současná perorální/sublingvální/subkutánní imunoterapie s jiným alergenem,
  • eozinofilní gastroenteritida,
  • anamnéza závažných rekurentních epizod anafylaxe,
  • chronická onemocnění vyžadující nepřetržitou léčbu, včetně srdečních onemocnění, epilepsie, metabolických onemocnění, cukrovky,

  • léky:

    • perorální, denní léčba steroidy delší než 1 měsíc za posledních 12 měsíců,
    • alespoň dva cykly perorální terapie steroidy (alespoň 7 dní) za posledních 12 měsíců,
    • perorální léčba steroidy delší než 7 dní během posledních 3 měsíců,
    • biologická léčba,
    • nutnost neustále užívat antihistaminika,
    • léčba β-blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), inhibitory kalciových kanálů,
    • těhotenství,
    • žádný souhlas s účastí ve studii,
    • nedostatečná spolupráce pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka
Experimentální: vysoká dávka sezamu 20 pacientů
Doplněk stravy: Vysoká dávka
Pacienti dostanou vysokou dávku sezamové pasty nebo mouky (1200 mg sezamového proteinu) smíchanou s jablečnou pěnou (za předpokladu, že dítě jablko snáší). Pro transparentnost studie dostanou všichni pacienti stejný komerčně připravený jablečný produkt
Aktivní komparátor: Nízká dávka
Aktivní komparátor: nízká dávka sezamu 20 pacientů
Doplněk stravy: Nízká dávka
Pacienti dostanou nízkou dávku sezamové pasty nebo mouky (300 mg sezamového proteinu) smíchanou s jablečnou pěnou (za předpokladu, že dítě jablko snáší). Pro transparentnost studie dostanou všichni pacienti stejný komerčně připravený jablečný produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance sezamu
Časové okno: Až 16 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
Podíl účastníků, kteří tolerují jednorázovou dávku 4000 mg sezamového proteinu
Až 16 měsíců po zahájení perorální imunoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: Až 16 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
Množství a závažnost nežádoucího účinku, hodnocené a porovnávané mezi skupinami, rozdělené do kategorie mírné, střední a těžké
Až 16 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
Laboratorní data
Časové okno: Až 16 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
Rozdíl v hladině imunoglobulinu E (IgE) v sezamovém séru a hladině imunoglobulinu G4 (IgG4) ve srovnání mezi skupinami na konci léčby
Až 16 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
Test aktivace bazofilů
Časové okno: Až 16 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
Výsledky testu aktivace bazofilů (BAT) byly porovnány mezi skupinami na konci léčby
Až 16 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
Kožní prick test (SPT)
Časové okno: Až 16 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
Změna reaktivity kožního prick testu na sezamový protein od výchozího stavu do konce léčby ve srovnání mezi skupinami
Až 16 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
Desenzibilizační dávka
Časové okno: Až 16 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
Změna maximální tolerované dávky sezamu při orální stimulaci jídlem před a na konci léčby ve srovnání mezi skupinami
Až 16 měsíců po zahájení perorální imunoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Katarzyna Grzela, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sesame Protocol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na Vysoká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit