Inmunoterapia oral de sésamo en dosis altas y bajas: comparación de eficacia y seguridad (Sesame)

La alergia al sésamo es un importante problema clínico mundial que afecta al 0,2-0,8% de la población. En la alergia alimentaria, la evitación de alérgenos y el tratamiento de emergencia siguen siendo características terapéuticas. Las inmunoterapias específicas de alérgenos orales y sublinguales se han proporcionado como un nuevo enfoque para controlar la alergia alimentaria. El principal objetivo de la inmunoterapia oral es conseguir la desensibilización a los alimentos. La inmunoterapia oral (ITO) se considera segura y altamente eficaz, según las investigaciones actuales. Además, este tipo de terapia reduce la influencia de la alergia alimentaria en la vida del paciente.

Los niños de 4 a 17 años con alergia al sésamo se inscribirán en el estudio. Se realizará una prueba de punción cutánea con condimento elaborado con sésamo molido tostado y provocación alimentaria oral abierta (OOFC, por sus siglas en inglés) al inicio y al final del procedimiento. La sangre se analizará para niveles específicos de IgE, IgG4 y prueba de activación de basófilos antes y después de la OIT. OIT constará de dos partes: fase de aumento de dosis y fase de mantenimiento. Los participantes serán aleatorizados (1:1) para recibir OIT de sésamo con una dosis de mantenimiento de 300 mg o 1200 mg de proteína de sésamo.

En la fase de aumento de dosis, la dosis de condimento a base de sésamo descascarillado molido tostado se incrementará gradualmente cada dos semanas y se administrará a un niño durante la hospitalización (procedimiento de 1 día). La condición previa para aumentar la dosis es una buena tolerancia de la porción anterior de condimento elaborado con sésamo tostado molido sin cáscara. El plazo máximo para esta fase es de 14 meses.

Una vez alcanzada la tolerancia, se continuará con la inmunoterapia durante 3 meses en fase de mantenimiento, con dosis de 300 mg o 1200 mg de proteína de sésamo. La dosis de mantenimiento se determina mediante la asignación aleatoria de pacientes a uno de los estudios.

Después de 3 meses (12 semanas +/- 2 semanas) de la dosis de mantenimiento, se realizará la OOFC final y la evaluación de la desensibilización de la proteína de sésamo. La confirmación de la desensibilización total al sésamo es la tolerancia de una dosis única de 4000 mg de proteína de sésamo.