고용량 및 저용량 경구용 참깨 면역요법 - 효능 및 안전성 비교 (Sesame)
2024년 3월 18일 업데이트: Medical University of Warsaw
이 시험에서 조사관은 참깨 알레르기가 있는 어린이에게 고용량 및 저용량(300mg 대 1200mg)의 참깨 단백질을 사용한 경구 면역 요법의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
참깨 알레르기는 0,2-0,8% 인구에 영향을 미치는 중요한 글로벌 임상 문제입니다. 음식 알레르기에서 알레르겐 회피 및 응급 치료는 여전히 치료적 특징입니다. 경구 및 설하 알레르겐 특이 면역요법은 음식 알레르기 관리에 대한 새로운 접근 방식으로 제공되었습니다. 구강 면역 요법의 주요 목표는 음식에 대한 탈감작을 얻는 것입니다. 현재 연구에 따르면 구강 면역 요법(OIT)은 안전하고 매우 효과적인 것으로 간주됩니다. 또한 이러한 유형의 치료법은 환자의 삶에서 음식 알레르기의 영향을 줄입니다.
참깨 알레르기가 있는 4세에서 17세 사이의 어린이가 연구에 등록됩니다. 볶은 껍질을 벗긴 참깨로 만든 조미료를 사용한 피부 찌름 테스트와 개방 경구 식품 도전(OOFC)은 절차의 기준선과 마지막에 수행됩니다. 혈액은 OIT 전후에 특정 IgE, IgG4 수준 및 호염기구 활성화 테스트에 대해 분석됩니다. OIT는 용량 증가 단계와 유지 단계의 두 부분으로 구성됩니다. 참가자는 참깨 단백질 300mg 또는 1200mg의 유지 용량으로 참깨 OIT를 받도록 무작위 배정(1:1)됩니다.
복용량 증가 단계에서 볶은 참깨로 만든 조미료의 복용량은 2주마다 점진적으로 증가하고 입원 기간 동안 어린이에게 투여됩니다(1일 절차). 복용량을 늘리기 위한 전제 조건은 구운 껍질을 벗긴 참깨로 만든 조미료의 이전 부분에 대한 좋은 내성입니다. 이 단계의 최대 기간은 14개월입니다.
내성을 달성한 후 유지 단계에서 3개월 동안 참깨 단백질 300mg 또는 1200mg의 면역 요법을 계속합니다. 유지 용량은 무작위로 환자를 연구에서 할당하여 결정합니다.
유지 용량의 3개월(12주 +/-2주) 후에 최종 OOFC 및 참깨 단백질 탈감작 평가가 수행됩니다. 참깨에 대한 전체 탈감작의 확인은 참깨 단백질 4000mg의 단일 용량의 내성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katarzyna Grzela, MD, PhD
- 전화번호: +48 22 3179431
- 이메일: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Joanna Zielińska, MD
- 이메일: joanna_zielinska@outlook.com
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-091
- 모병
- Katarzyna Grzela
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연락하다:
- Joanna Zielińska, MD
- 이메일: joanna_zielinska@outlook.com
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연락하다:
- Katarzyna Grzela, PhD, MD
- 전화번호: +48223179431
- 이메일: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참깨 알레르기의 병력,
- IgE 매개 참깨 알레르기는 참깨 알레르겐(팽진의 직경이 3mm 이상) 및/또는 리터당 알레르겐의 0.35킬로 단위(kUA/l)를 초과하는 특정 IgE 수치(UniCAP 방법)를 사용한 양성 피부 단자 검사로 확인되었습니다.
- OOFC 동안 참깨 단백질에 대한 반응(최대 용량 4000g),
- 부모/법적 보호자 및 >16세 환자의 사전 동의서에 서명,
- 연구자와 환자/간병인의 협력.
제외 기준:
- 확인된 참깨 알레르기 없음,
- 참깨 단백질(최대 용량 4000g)을 사용한 음성 경구 식품 챌린지,
- 심한 천식,
- 조절되지 않는 경증/중등도 천식: 1초 강제 호기량(FEV1)<80%(5. 백분위수 미만), FEV1/강제 폐활량(FVC)<75%(5. 백분위수 미만), 마지막 이내에 천식 악화로 인한 입원 12 개월,
- 현재 다른 알레르겐을 이용한 경구/설하/피하 면역요법,
- 호산구성 위장염,
- 심각한 재발 성 아나필락시스 에피소드의 역사,
- 심장병, 간질, 대사성 질환, 당뇨병,
약물:
- 지난 12개월 내 1개월 이상 매일 경구 스테로이드 요법,
- 지난 12개월 이내에 최소 2코스의 경구 스테로이드 요법(최소 7일),
- 최근 3개월 이내 7일 이상의 경구용 스테로이드 치료,
- 생물학적 처리,
- 지속적으로 항히스타민 제를 복용해야 할 필요성,
- β-차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 칼슘 채널 억제제,
- 임신,
- 연구 참여에 대한 동의가 없는 경우,
- 환자 협조 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량
실험: 고용량의 참깨 20 환자
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환자는 사과 무스(어린이가 사과를 견딜 수 있다고 가정)와 혼합된 고용량의 참깨 페이스트 또는 밀가루(참깨 단백질 1200mg)를 받게 됩니다.
연구의 투명성을 위해 모든 환자는 상업적으로 준비된 동일한 사과 제품을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 저용량
Active Comparator: 저용량 참깨 20 환자
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환자는 저용량의 참깨 페이스트 또는 밀가루(참깨 단백질 300mg)와 사과 무스(아이가 사과를 잘 견딘다고 가정)를 받게 됩니다.
연구의 투명성을 위해 모든 환자는 상업적으로 준비된 동일한 사과 제품을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참깨의 내성
기간: 경구 면역요법 시작 후 최대 16개월
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참깨 단백질 4000mg의 단일 용량을 견딜 수 있는 참가자의 비율
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경구 면역요법 시작 후 최대 16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 경구 면역요법 시작 후 최대 16개월
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경증, 중등도 및 중증 범주로 분류된 그룹 간 평가 및 비교된 부작용의 양 및 중증도
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경구 면역요법 시작 후 최대 16개월
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실험실 데이터
기간: 경구 면역요법 시작 후 최대 16개월
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참깨 혈청 면역글로불린 E(IgE) 수준과 면역글로불린 G4(IgG4) 수준의 차이, 치료 종료 시 그룹 간 비교
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경구 면역요법 시작 후 최대 16개월
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호염기구 활성화 테스트
기간: 경구 면역요법 시작 후 최대 16개월
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치료 종료 시 그룹 간 호염기구 활성화 테스트(BAT) 결과 비교
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경구 면역요법 시작 후 최대 16개월
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피부단자검사(SPT)
기간: 경구 면역요법 시작 후 최대 16개월
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참깨 단백질에 대한 피부단자검사 반응성의 기준선부터 치료 종료까지의 변화, 그룹 간 비교
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경구 면역요법 시작 후 최대 16개월
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탈감작 선량
기간: 경구 면역요법 시작 후 최대 16개월
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그룹 간 비교하여 치료 전과 치료 종료 시 구강 음식 유발 시 참깨의 최대 허용 용량 변화
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경구 면역요법 시작 후 최대 16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Katarzyna Grzela, MD, PhD, Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, et al. The Public Health Impact of Parent-Reported Childhood Food Allergies in the United States. Pediatrics. 2018:142(6):e20181235. Pediatrics. 2019 Mar;143(3):e20183835. doi: 10.1542/peds.2018-3835. No abstract available.
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Jiang J, Blumenstock JA, Davis MM, Schleimer RP, Nadeau KC. Prevalence and Severity of Food Allergies Among US Adults. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e185630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5630.
- Warren CM, Chadha AS, Sicherer SH, Jiang J, Gupta RS. Prevalence and Severity of Sesame Allergy in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e199144. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9144.
- Adatia A, Clarke AE, Yanishevsky Y, Ben-Shoshan M. Sesame allergy: current perspectives. J Asthma Allergy. 2017 Apr 27;10:141-151. doi: 10.2147/JAA.S113612. eCollection 2017.
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Nachshon L, Goldberg MR, Levy MB, Appel MY, Epstein-Rigbi N, Lidholm J, Holmqvist M, Katz Y, Elizur A. Efficacy and Safety of Sesame Oral Immunotherapy-A Real-World, Single-Center Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2775-2781.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.031. Epub 2019 May 29.
- Dalal I, Goldberg M, Katz Y. Sesame seed food allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2012 Aug;12(4):339-45. doi: 10.1007/s11882-012-0267-2.
- Feuille E, Nowak-Wegrzyn A. Allergen-Specific Immunotherapies for Food Allergy. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 May;10(3):189-206. doi: 10.4168/aair.2018.10.3.189.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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