Suuren ja pienen annoksen oraalinen seesami-immunoterapia – tehon ja turvallisuuden vertailu (Sesame)
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan oraalisen immunoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta seesamiproteiinilla suurella ja pienellä annoksella (300 mg vs. 1200 mg) seesamiallergiasta kärsivillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seesamiallergia on tärkeä globaali kliininen ongelma, joka vaikuttaa 0,2-0,8 %:iin väestöstä. Ruoka-aineallergioissa allergeenien välttäminen ja ensihoito ovat edelleen terapeuttisia tunnusmerkkejä. Oraaliset ja sublingvaaliset allergeenispesifiset immunoterapiat on tarjottu uutena lähestymistavana ruoka-allergioiden hallintaan. Suun kautta annettavan immunoterapian päätavoite on saada herkkyys ruoalle. Oraalista immunoterapiaa (OIT) pidetään nykyisen tutkimuksen mukaan turvallisena ja erittäin tehokkaana. Lisäksi tämäntyyppinen hoito vähentää ruoka-aineallergian vaikutusta potilaan elämään.
Opintoihin otetaan 4-17-vuotiaat lapset, joilla on seesamiallergia. Ihonpistotesti mausteella, joka on valmistettu paahdetusta jauhetusta kuoritusta seesamista ja avoimesta oraalisesta ruokahaasteesta (OOFC), suoritetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa. Verestä analysoidaan spesifiset IgE-, IgG4-tasot ja basofiilien aktivaatiotesti ennen ja jälkeen OIT:n. OIT koostuu kahdesta osasta: annoksen lisäysvaiheesta ja ylläpitovaiheesta. Osallistujat satunnaistetaan (1:1) saamaan seesami-OIT:tä ylläpitoannoksella 300 mg tai 1200 mg seesamiproteiinia.
Annoksen korotusvaiheessa paahdetusta jauhetusta kuoritusta seesamista valmistetun mausteen annosta lisätään asteittain kahden viikon välein ja annetaan lapselle sairaalahoidon aikana (1 päivän toimenpide). Edellytyksenä annoksen lisäämiselle on paahdetusta jauhetusta kuoritusta seesamista tehdyn mausteannoksen hyvä sietokyky. Tämän vaiheen enimmäisaika on 14 kuukautta.
Toleranssin saavuttamisen jälkeen immunoterapiaa jatketaan 3 kuukauden ajan ylläpitovaiheessa annoksella 300 mg tai 1200 mg seesamiproteiinia. Ylläpitoannos määräytyy satunnaisten potilaiden sijoituksen perusteella yhdelle tutkimuksesta.
3 kuukauden (12 viikkoa +/-2 viikkoa) ylläpitoannoksen jälkeen suoritetaan lopullinen OOFC ja seesamiproteiinin herkistymisen arviointi. Täydellisen seesamiherkkyyden vahvistaminen on 4000 mg:n seesamiproteiinin kerta-annoksen sietokyky.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katarzyna Grzela, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 22 3179431
- Sähköposti: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joanna Zielińska, MD
- Sähköposti: joanna_zielinska@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-091
- Rekrytointi
- Katarzyna Grzela
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna Zielińska, MD
- Sähköposti: joanna_zielinska@outlook.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Puhelinnumero: +48223179431
- Sähköposti: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaushistoria seesamiallergiasta,
- IgE-välitteinen seesamiallergia vahvistettiin positiivisina ihopistokokeina seesamiallergeeneilla (viljan halkaisija yli 3 mm) ja/tai spesifisellä IgE-tasolla, joka on yli 0,35 kiloyksikköä allergeenia litrassa (kUA/l) (UniCAP-menetelmä),
- reaktio seesamiproteiiniin OOFC:n aikana (maksimiannos 4000g),
- vanhemman/laillisen huoltajan ja yli 16-vuotiaan potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus,
- potilaan/hoitajan yhteistyö tutkijan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- ei vahvistettua seesamiallergiaa,
- negatiivinen oraalinen ruokaaltistus seesamiproteiinilla (maksimiannos 4000g),
- vaikea astma,
- hallitsematon lievä/keskivaikea astma: pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 80 % (alle 5. prosenttipiste), FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) <75 % (alle 5. prosenttipiste), sairaalahoito astman pahenemisen vuoksi viimeisen 12 kuukautta,
- nykyinen oraalinen/sublingvaalinen/subkutaaninen immunoterapia jollakin muulla allergeenilla,
- eosinofiilinen gastroenteriitti,
- sinulla on ollut vakavia toistuvia anafylaksiajaksoja,
- jatkuvaa hoitoa vaativat krooniset sairaudet, mukaan lukien sydänsairaudet, epilepsia, aineenvaihduntataudit, diabetes,
lääkitys:
- suun kautta otettava päivittäinen steroidihoito yli 1 kuukauden ajan viimeisen 12 kuukauden aikana,
- vähintään kaksi suun kautta otettavaa steroidihoitokurssia (vähintään 7 päivää) viimeisen 12 kuukauden aikana,
- suun kautta otettava steroidihoito yli 7 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana,
- biologinen hoito,
- tarve ottaa jatkuvasti antihistamiineja,
- hoito beetasalpaajilla, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä, kalsiumkanavan estäjillä,
- raskaus,
- ei suostumustaan osallistua tutkimukseen,
- potilasyhteistyön puute.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Kokeellinen: suuri annos seesamia 20 potilaalle
|
Potilaat saavat suuren annoksen seesamipastaa tai -jauhoa (1200 mg seesamiproteiinia) sekoitettuna omenavaahtoon (olettaen, että lapsi sietää omenaa).
Tutkimuksen läpinäkyvyyden vuoksi kaikki potilaat saavat saman kaupallisesti valmistetun omenatuotteen
|
|
Active Comparator: Pieni annos
Aktiivinen vertailuaine: pieni annos seesamia 20 potilaalle
|
Potilaat saavat pienen annoksen seesamipastaa tai -jauhoa (300 mg seesamiproteiinia) sekoitettuna omenavaahtoon (olettaen, että lapsi sietää omenaa).
Tutkimuksen läpinäkyvyyden vuoksi kaikki potilaat saavat saman kaupallisesti valmistetun omenatuotteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seesamin sietokyky
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka sietävät kerta-annoksen 4000 mg seesamiproteiinia
|
Jopa 16 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
Haittavaikutuksen määrä ja vakavuus, arvioitu ja verrattu ryhmien välillä, jaettuna lievään, keskivaikeaan ja vakavaan luokkaan
|
Jopa 16 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Laboratoriotiedot
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
Ero seesamin seerumin immunoglobuliini E (IgE) ja immunoglobuliini G4 (IgG4) tasoissa verrattuna ryhmien välillä hoidon lopussa
|
Jopa 16 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Basofiilien aktivaatiotesti
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
Basofiilien aktivaatiotestin (BAT) tuloksia verrattiin ryhmien välillä hoidon lopussa
|
Jopa 16 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Ihonpistotesti (SPT)
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
Muutos ihonpistotestin reaktiivisuudessa seesamiproteiiniin lähtötilanteesta hoidon loppuun verrattuna ryhmien välillä
|
Jopa 16 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Desensibilisoiva annos
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
Muutos suurimmassa siedetyssä seesamin annoksessa suun kautta annettavassa ruoka-altistuksessa ennen hoitoa ja sen lopussa ryhmien välillä verrattuna
|
Jopa 16 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Katarzyna Grzela, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, et al. The Public Health Impact of Parent-Reported Childhood Food Allergies in the United States. Pediatrics. 2018:142(6):e20181235. Pediatrics. 2019 Mar;143(3):e20183835. doi: 10.1542/peds.2018-3835. No abstract available.
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Jiang J, Blumenstock JA, Davis MM, Schleimer RP, Nadeau KC. Prevalence and Severity of Food Allergies Among US Adults. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e185630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5630.
- Warren CM, Chadha AS, Sicherer SH, Jiang J, Gupta RS. Prevalence and Severity of Sesame Allergy in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e199144. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9144.
- Adatia A, Clarke AE, Yanishevsky Y, Ben-Shoshan M. Sesame allergy: current perspectives. J Asthma Allergy. 2017 Apr 27;10:141-151. doi: 10.2147/JAA.S113612. eCollection 2017.
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Nachshon L, Goldberg MR, Levy MB, Appel MY, Epstein-Rigbi N, Lidholm J, Holmqvist M, Katz Y, Elizur A. Efficacy and Safety of Sesame Oral Immunotherapy-A Real-World, Single-Center Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2775-2781.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.031. Epub 2019 May 29.
- Dalal I, Goldberg M, Katz Y. Sesame seed food allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2012 Aug;12(4):339-45. doi: 10.1007/s11882-012-0267-2.
- Feuille E, Nowak-Wegrzyn A. Allergen-Specific Immunotherapies for Food Allergy. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 May;10(3):189-206. doi: 10.4168/aair.2018.10.3.189.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sesame Protocol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .