Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная иммунотерапия высокими и низкими дозами кунжута - сравнение эффективности и безопасности (Sesame)

18 марта 2024 г. обновлено: Medical University of Warsaw
В этом испытании исследователи стремятся оценить эффективность и безопасность пероральной иммунотерапии кунжутным белком в высоких и низких дозах (300 мг против 1200 мг) у детей с аллергией на кунжут.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллергия на кунжут является важной глобальной клинической проблемой, затрагивающей 0,2-0,8% населения. При пищевой аллергии избегание аллергена и неотложная терапия по-прежнему являются терапевтическими отличительными чертами. Пероральная и сублингвальная аллерген-специфическая иммунотерапия была предложена в качестве нового подхода к лечению пищевой аллергии. Основной целью пероральной иммунотерапии является снижение чувствительности к пище. Согласно текущим исследованиям, пероральная иммунотерапия (ОИТ) считается безопасной и высокоэффективной. Кроме того, данный вид терапии снижает влияние пищевой аллергии на жизнь больного.

В исследование будут включены дети в возрасте от 4 до 17 лет с аллергией на кунжут. Кожный прик-тест с приправой, приготовленной из поджаренного молотого очищенного кунжута, и открытая пероральная пищевая проба (OOFC) будут проводиться на исходном уровне и в конце процедуры. Кровь будет проанализирована на специфические уровни IgE, IgG4 и тест на активацию базофилов до и после OIT. OIT будет состоять из двух частей: фаза увеличения дозы и фаза поддержания. Участники будут рандомизированы (1:1) для получения кунжутной ОИТ с поддерживающей дозой 300 мг или 1200 мг кунжутного белка.

На этапе увеличения дозировки дозу приправы, приготовленной из обжаренного молотого кунжута, постепенно увеличивают каждые две недели и вводят ребенку во время госпитализации (однодневная процедура). Предпосылкой для увеличения дозы является хорошая переносимость предыдущей порции приправы из поджаренного молотого очищенного кунжута. Максимальный срок для этого этапа составляет 14 месяцев.

После достижения толерантности иммунотерапия будет продолжена в течение 3 месяцев в поддерживающей фазе дозой 300 мг или 1200 мг кунжутного белка. Поддерживающая доза определяется случайным распределением пациентов по одному из участников исследования.

Через 3 месяца (12 недель +/-2 недели) поддерживающей дозы будет проведена окончательная OOFC и оценка десенсибилизации кунжутного белка. Подтверждением полной десенсибилизации к кунжуту является переносимость однократной дозы 4000 мг кунжутного белка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katarzyna Grzela, MD, PhD
  • Номер телефона: +48 22 3179431
  • Электронная почта: katarzyna.grzela@wum.edu.pl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • история болезни аллергии на кунжут,
  • IgE-опосредованная аллергия на кунжут, подтвержденная положительными кожными прик-тестами с аллергенами кунжута (диаметр волдыря более 3 мм) и/или уровнем специфического IgE более 0,35 килоединиц аллергена на литр (kUA/л) (метод UniCAP),
  • реакция на кунжутный белок при ДНОФК (максимальная доза 4000г),
  • подписанное Информированное согласие родителя/законного опекуна и пациента старше 16 лет,
  • сотрудничество пациента/опекунов с исследователем.

Критерий исключения:

  • отсутствие подтвержденной аллергии на кунжут,
  • негативная пероральная пищевая провокация кунжутным белком (максимальная доза 4000 г),
  • тяжелая астма,
  • неконтролируемая легкая/умеренная астма: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)<80% (ниже 5-го процентиля), ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <75% (ниже 5-го процентиля), госпитализация в связи с обострением астмы в течение последней 12 месяцев,
  • текущая пероральная/сублингвальная/подкожная иммунотерапия другим аллергеном,
  • эозинофильный гастроэнтерит,
  • история тяжелых рецидивирующих эпизодов анафилаксии,
  • хронические заболевания, требующие постоянного лечения, в том числе болезни сердца, эпилепсия, нарушения обмена веществ, сахарный диабет,

  • медикамент:

    • пероральная, ежедневная стероидная терапия продолжительностью более 1 месяца в течение последних 12 месяцев,
    • не менее двух курсов пероральной стероидной терапии (не менее 7 дней) в течение последних 12 месяцев,
    • пероральная стероидная терапия более 7 дней в течение последних 3 месяцев,
    • биологическая очистка,
    • необходимость постоянного приема антигистаминных препаратов,
    • терапия β-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), ингибиторами кальциевых каналов,
    • беременность,
    • отсутствие согласия на участие в исследовании,
    • отсутствие сотрудничества с пациентом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза
Экспериментальный: высокая доза кунжута 20 пациентов
Диетическая добавка: Высокая доза
Пациенты будут получать высокую дозу кунжутной пасты или муки (1200 мг кунжутного белка), смешанную с яблочным муссом (при условии, что ребенок переносит яблоко). Для прозрачности исследования все пациенты будут получать один и тот же коммерчески приготовленный яблочный продукт.
Активный компаратор: Малая доза
Активный компаратор: низкая доза кунжута 20 пациентов
Диетическая добавка: Малая доза
Пациенты будут получать низкую дозу кунжутной пасты или муки (300 мг кунжутного белка), смешанных с яблочным муссом (при условии, что ребенок переносит яблоко). Для прозрачности исследования все пациенты будут получать один и тот же коммерчески приготовленный яблочный продукт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость кунжута
Временное ограничение: До 16 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
Доля участников, которые переносят разовую дозу 4000 мг кунжутного белка
До 16 месяцев после начала пероральной иммунотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: До 16 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
Количество и тяжесть побочных эффектов, оцененных и сравненных между группами, разделенными на легкие, умеренные и тяжелые категории.
До 16 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
Лабораторные данные
Временное ограничение: До 16 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
Разница в уровне кунжутного сывороточного иммуноглобулина E (IgE) и уровне иммуноглобулина G4 (IgG4) по сравнению между группами в конце лечения
До 16 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
Тест активации базофилов
Временное ограничение: До 16 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
Сравнение результатов теста активации базофилов (BAT) между группами в конце лечения.
До 16 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
Кожный прик-тест (КПТ)
Временное ограничение: До 16 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
Изменение реактивности кожных прик-тестов к кунжутному белку от исходного уровня до конца лечения по сравнению между группами
До 16 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
Десенсибилизирующая доза
Временное ограничение: До 16 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
Изменение максимально переносимой дозы кунжута при пероральном приеме пищи до и в конце лечения по сравнению с группами
До 16 месяцев после начала пероральной иммунотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Учебный стул: Katarzyna Grzela, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sesame Protocol

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокая доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться