Hoch- und niedrig dosierte orale Sesam-Immuntherapie – Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit (Sesame)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sesamallergie ist ein wichtiges globales klinisches Problem, von dem 0,2-0,8 % der Bevölkerung betroffen sind. Bei Nahrungsmittelallergien sind Allergenvermeidung und Notfallbehandlung nach wie vor therapeutische Kennzeichen. Orale und sublinguale allergenspezifische Immuntherapien wurden als neuer Ansatz zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien bereitgestellt. Das Hauptziel der oralen Immuntherapie ist die Desensibilisierung gegenüber Nahrungsmitteln. Die orale Immuntherapie (OIT) gilt nach aktueller Forschung als sicher und hochwirksam. Darüber hinaus reduziert diese Art der Therapie den Einfluss von Nahrungsmittelallergien im Leben des Patienten.
Kinder im Alter von 4 bis 17 Jahren mit Sesamallergie werden in die Studie aufgenommen. Ein Haut-Prick-Test mit Gewürzen aus geröstetem, gemahlenem, geschältem Sesam und eine offene orale Lebensmittelbelastung (OOFC) werden zu Beginn und am Ende des Verfahrens durchgeführt. Das Blut wird vor und nach der OIT auf spezifische IgE-, IgG4-Spiegel und einen Basophilen-Aktivierungstest analysiert. Die OIT besteht aus zwei Teilen: der Dosiserhöhungsphase und der Erhaltungsphase. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) und erhalten Sesam-OIT mit einer Erhaltungsdosis von 300 mg oder 1200 mg Sesamprotein.
In der Dosiserhöhungsphase wird die Dosis des Gewürzes aus geröstetem, gemahlenem, geschältem Sesam alle zwei Wochen schrittweise erhöht und einem Kind während des Krankenhausaufenthalts verabreicht (1-Tages-Verfahren). Voraussetzung für die Erhöhung der Dosis ist eine gute Verträglichkeit der vorherigen Portion Gewürz aus geröstetem, gemahlenem, geschältem Sesam. Der maximale Zeitrahmen für diese Phase beträgt 14 Monate.
Nach Erreichen der Toleranz wird die Immuntherapie für 3 Monate in der Erhaltungsphase mit einer Dosis von 300 mg oder 1200 mg Sesamprotein fortgesetzt. Die Erhaltungsdosis wird durch zufällige Zuordnung der Patienten zu einer aus der Studie bestimmt.
Nach 3 Monaten (12 Wochen +/- 2 Wochen) der Erhaltungsdosis werden die endgültige OOFC und die Bewertung der Desensibilisierung von Sesamprotein durchgeführt. Die Bestätigung der vollständigen Desensibilisierung gegenüber Sesam ist die Verträglichkeit einer Einzeldosis von 4000 mg Sesamprotein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katarzyna Grzela, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 22 3179431
- E-Mail: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joanna Zielińska, MD
- E-Mail: joanna_zielinska@outlook.com
Studienorte
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Warsaw, Polen, 02-091
- Rekrutierung
- Katarzyna Grzela
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Kontakt:
- Joanna Zielińska, MD
- E-Mail: joanna_zielinska@outlook.com
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Kontakt:
- Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Telefonnummer: +48223179431
- E-Mail: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anamnese einer Sesamallergie,
- IgE-vermittelte Sesamallergie bestätigt als positiver Haut-Pricktest mit Sesamallergenen (Durchmesser der Quaddel größer als 3 mm) und/oder spezifischer IgE-Spiegel größer als 0,35 Kiloeinheiten Allergen pro Liter (kUA/l) (UniCAP-Methode),
- Reaktion auf Sesamprotein während OOFC (maximale Dosis 4000 g),
- unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Patienten im Alter von > 16 Jahren,
- Zusammenarbeit des Patienten/Betreuers mit dem Forscher.
Ausschlusskriterien:
- keine bestätigte Sesamallergie,
- negative orale Provokation mit Sesamprotein (maximale Dosis 4000 g),
- schweres Asthma,
- unkontrolliertes leichtes/mittelschweres Asthma: erzwungenes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) < 80 % (unter 5. Perzentil), FEV1/erzwungene Vitalkapazität (FVC) < 75 % (unter 5. Perzentil), Krankenhausaufenthalt wegen Asthmaexazerbation innerhalb des letzten 12 Monate,
- laufende orale/sublinguale/subkutane Immuntherapie mit anderem Allergen,
- eosinophile Gastroenteritis,
- eine Vorgeschichte schwerer rezidivierender Anaphylaxie-Episoden,
- chronische Krankheiten, die eine kontinuierliche Behandlung erfordern, einschließlich Herzerkrankungen, Epilepsie, Stoffwechselerkrankungen, Diabetes,
Medikament:
- orale, tägliche Steroidtherapie länger als 1 Monat innerhalb der letzten 12 Monate,
- mindestens zwei Behandlungen mit oralen Steroiden (mindestens 7 Tage) innerhalb der letzten 12 Monate,
- orale Steroidtherapie länger als 7 Tage innerhalb der letzten 3 Monate,
- Biologische Behandlung,
- die Notwendigkeit, ständig Antihistaminika einzunehmen,
- Therapie mit β-Blockern, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Calciumkanal-Hemmern,
- Schwangerschaft,
- keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
- mangelnde Mitarbeit des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hohe Dosis
Experimentell: hohe Dosis Sesam 20 Patienten
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Die Patienten erhalten eine hohe Dosis Sesampaste oder -mehl (1200 mg Sesamprotein) gemischt mit Apfelmousse (vorausgesetzt, das Kind verträgt Apfel).
Für die Transparenz der Studie erhalten alle Patienten das gleiche kommerziell hergestellte Apfelprodukt
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Aktiver Komparator: Geringe Dosierung
Aktiver Vergleichspräparat: niedrige Dosis Sesam 20 Patienten
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Die Patienten erhalten eine niedrige Dosis Sesampaste oder -mehl (300 mg Sesamprotein) gemischt mit Apfelmousse (vorausgesetzt, das Kind verträgt Apfel).
Für die Transparenz der Studie erhalten alle Patienten das gleiche kommerziell hergestellte Apfelprodukt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toleranz von Sesam
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Anteil der Teilnehmer, die die Einzeldosis von 4000 mg Sesamprotein vertragen
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Bis zu 16 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Menge und Schweregrad der unerwünschten Wirkung, bewertet und zwischen den Gruppen verglichen, unterteilt in leichte, mittelschwere und schwere Kategorien
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Bis zu 16 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Labordaten
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Unterschied im Sesam-Serum-Immunglobulin E (IgE)-Spiegel und Immunglobulin G4 (IgG4)-Spiegel, verglichen zwischen den Gruppen am Ende der Behandlung
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Bis zu 16 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Basophiler Aktivierungstest
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Die Ergebnisse des Basophilenaktivierungstests (BAT) wurden am Ende der Behandlung zwischen den Gruppen verglichen
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Bis zu 16 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Haut-Prick-Test (SPT)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Veränderung der Haut-Pricktest-Reaktivität gegenüber Sesamprotein vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, verglichen zwischen den Gruppen
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Bis zu 16 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Desensibilisierungsdosis
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Veränderung der maximal tolerierten Sesamdosis bei oraler Nahrungsmittelprovokation vor und am Ende der Behandlung im Vergleich zwischen den Gruppen
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Bis zu 16 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Katarzyna Grzela, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, et al. The Public Health Impact of Parent-Reported Childhood Food Allergies in the United States. Pediatrics. 2018:142(6):e20181235. Pediatrics. 2019 Mar;143(3):e20183835. doi: 10.1542/peds.2018-3835. No abstract available.
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Jiang J, Blumenstock JA, Davis MM, Schleimer RP, Nadeau KC. Prevalence and Severity of Food Allergies Among US Adults. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e185630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5630.
- Warren CM, Chadha AS, Sicherer SH, Jiang J, Gupta RS. Prevalence and Severity of Sesame Allergy in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e199144. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9144.
- Adatia A, Clarke AE, Yanishevsky Y, Ben-Shoshan M. Sesame allergy: current perspectives. J Asthma Allergy. 2017 Apr 27;10:141-151. doi: 10.2147/JAA.S113612. eCollection 2017.
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Nachshon L, Goldberg MR, Levy MB, Appel MY, Epstein-Rigbi N, Lidholm J, Holmqvist M, Katz Y, Elizur A. Efficacy and Safety of Sesame Oral Immunotherapy-A Real-World, Single-Center Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2775-2781.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.031. Epub 2019 May 29.
- Dalal I, Goldberg M, Katz Y. Sesame seed food allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2012 Aug;12(4):339-45. doi: 10.1007/s11882-012-0267-2.
- Feuille E, Nowak-Wegrzyn A. Allergen-Specific Immunotherapies for Food Allergy. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 May;10(3):189-206. doi: 10.4168/aair.2018.10.3.189.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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