Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj- og lavdosis oral sesamimmunterapi - Sammenligning af effektivitet og sikkerhed (Sesame)

18. marts 2024 opdateret af: Medical University of Warsaw
I dette forsøg sigter efterforskerne efter at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral immunterapi med sesamprotein i høj og lav dosis (300 mg versus 1200 mg) hos børn med sesamallergi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sesamallergi er et vigtigt globalt klinisk problem, der påvirker 0,2-0,8% af befolkningen. Ved fødevareallergi er allergenundgåelse og akut behandling stadig terapeutiske kendetegn. Orale og sublinguale allergenspecifikke immunterapier er blevet leveret som en ny tilgang til håndtering af fødevareallergi. Hovedmålet med oral immunterapi er at opnå desensibilisering over for mad. Den orale immunterapi (OIT) anses for at være sikker og yderst effektiv, ifølge aktuel forskning. Derudover reducerer denne type terapi påvirkningen af ​​fødevareallergi i patientens liv.

Børn i alderen 4 til 17 år med sesamallergi vil blive optaget i undersøgelsen. Hudpriktest med krydderi lavet af ristet, malet afskallet sesam og åben oral fødevareudfordring (OOFC) vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af ​​proceduren. Blod vil blive analyseret for specifikke IgE, IgG4 niveauer og basofil aktiveringstest før og efter OIT. OIT vil bestå af to dele: dosisforøgelsesfase og vedligeholdelsesfase. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til at modtage sesam OIT med en vedligeholdelsesdosis på 300 mg eller 1200 mg sesamprotein.

I dosisforøgelsesfasen vil dosen af ​​krydderi fremstillet af ristet, malet afskallet sesam gradvist øges hver anden uge og administreres til et barn under hospitalsindlæggelse (1-dags procedure). Forudsætningen for at øge dosis er god tolerance over for tidligere portion krydderi lavet af ristet malet afskallet sesam. Den maksimale tidsramme for denne fase er 14 måneder.

Efter opnåelse af tolerance fortsættes immunterapi i 3 måneder i vedligeholdelsesfasen med dosis på 300 mg eller 1200 mg sesamprotein. Vedligeholdelsesdosis bestemmes af tilfældige patienters tildeling til en fra undersøgelsens .

Efter 3 måneders (12 uger +/-2 uger) vedligeholdelsesdosis vil den endelige OOFC og evaluering af desensibilisering af sesamprotein blive udført. Bekræftelse af den totale desensibilisering over for sesam er tolerancen af ​​en enkelt dosis på 4000 mg sesamprotein.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sygehistorie med sesamallergi,
  • IgE-medieret sesamallergi bekræftet som positive hudpriktests med sesamallergener (diameter på slyngen større end 3 mm) og/eller specifikt IgE-niveau større end 0,35 kilo enheder allergen pr. liter (kUA/l) (UniCAP-metoden),
  • reaktion på sesamprotein under OOFC (maksimal dosis 4000g),
  • underskrevet informeret samtykke af forælder/værge og patient i alderen >16 år,
  • patientens/plejernes samarbejde med forsker.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen bekræftet sesamallergi,
  • negativ oral fødevareudfordring med sesamprotein (maksimal dosis 4000g),
  • svær astma,
  • ukontrolleret let/moderat astma: forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1)<80 % (under 5 percentil), FEV1/forceret vitalkapacitet (FVC)<75 % (under 5 percentil), indlæggelse på grund af astmaforværring inden for sidste 12 måneder,
  • nuværende oral/sublingual/subkutan immunterapi med andet allergen,
  • eosinofil gastroenteritis,
  • en historie med alvorlige tilbagevendende anafylaksiepisoder,
  • kroniske sygdomme, der kræver kontinuerlig behandling, herunder hjertesygdomme, epilepsi, stofskiftesygdomme, diabetes,

  • medicin:

    • oral, daglig steroidbehandling længere end 1 måned inden for de sidste 12 måneder,
    • mindst to forløb med oral steroidbehandling (mindst 7 dage) inden for de sidste 12 måneder,
    • oral steroidbehandling længere end 7 dage inden for de sidste 3 måneder,
    • biologisk behandling,
    • behovet for konstant at tage antihistaminer,
    • behandling med β-blokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, calciumkanal-hæmmere,
    • graviditet,
    • intet samtykke til at deltage i undersøgelsen,
    • manglende patientsamarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis
Eksperimentel: høj dosis sesam 20 patienter
Kosttilskud: Høj dosis
Patienterne vil modtage en høj dosis sesampasta eller mel (1200 mg sesamprotein) blandet med æblemousse (hvis barnet tåler æble). For gennemsigtigheden af ​​undersøgelsen vil alle patienter modtage det samme kommercielt fremstillede æbleprodukt
Aktiv komparator: Lav dosis
Aktiv komparator: lav dosis sesam 20 patienter
Kosttilskud: Lav dosis
Patienterne vil modtage en lav dosis sesampasta eller mel (300 mg sesamprotein) blandet med æblemousse (hvis barnet tåler æble). For gennemsigtigheden af ​​undersøgelsen vil alle patienter modtage det samme kommercielt fremstillede æbleprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance af sesam
Tidsramme: Op til 16 måneder efter start af oral immunterapi
Andel af deltagere, der tåler en enkelt dosis på 4000 mg sesamprotein
Op til 16 måneder efter start af oral immunterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 16 måneder efter start af oral immunterapi
Mængde og sværhedsgrad af bivirkninger, vurderet og sammenlignet mellem grupper, opdelt i mild, moderat og svær kategori
Op til 16 måneder efter start af oral immunterapi
Laboratoriedata
Tidsramme: Op til 16 måneder efter start af oral immunterapi
Forskel i sesamserum immunoglobulin E (IgE) niveau og immunglobulin G4 (IgG4) niveau sammenlignet mellem grupper ved slutningen af ​​behandlingen
Op til 16 måneder efter start af oral immunterapi
Basofil aktiveringstest
Tidsramme: Op til 16 måneder efter start af oral immunterapi
Basofile aktiveringstest (BAT) resultater sammenlignet mellem grupper ved slutningen af ​​behandlingen
Op til 16 måneder efter start af oral immunterapi
Hudpriktest (SPT)
Tidsramme: Op til 16 måneder efter start af oral immunterapi
Ændring i hudpriktest-reaktivitet over for sesamprotein fra baseline til slutningen af ​​behandlingen sammenlignet mellem grupper
Op til 16 måneder efter start af oral immunterapi
Desensibiliseringsdosis
Tidsramme: Op til 16 måneder efter start af oral immunterapi
Ændring i maksimal tolereret dosis af sesam i oral fødevareudfordring før og i slutningen af ​​behandlingen sammenlignet mellem grupper
Op til 16 måneder efter start af oral immunterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Studiestol: Katarzyna Grzela, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sesame Protocol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med Høj dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner