Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka i niska dawka doustnej immunoterapii sezamowej - Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa (Sesame)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
W tym badaniu badacze mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnej immunoterapii białkiem sezamowym w wysokiej i niskiej dawce (300 mg w porównaniu do 1200 mg) u dzieci z alergią na sezam.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alergia na sezam jest ważnym globalnym problemem klinicznym dotykającym 0,2-0,8% populacji. W alergii pokarmowej unikanie alergenów i leczenie doraźne są nadal cechami terapeutycznymi. Doustne i podjęzykowe immunoterapie swoiste dla alergenów stanowią nowe podejście do leczenia alergii pokarmowej. Głównym celem immunoterapii doustnej jest uzyskanie odczulania na pokarm. Zgodnie z aktualnymi badaniami immunoterapia doustna (OIT) jest uważana za bezpieczną i wysoce skuteczną. Ponadto tego typu terapia zmniejsza wpływ alergii pokarmowej na życie pacjenta.

Do badania zostaną włączone dzieci w wieku od 4 do 17 lat z alergią na sezam. Punktowy test skórny z przyprawą wykonaną z prażonego mielonego łuskanego sezamu i otwarta próba prowokacji pokarmem doustnym (OOFC) zostaną przeprowadzone na początku i na końcu procedury. Krew zostanie przeanalizowana pod kątem specyficznych poziomów IgE, IgG4 i testu aktywacji bazofilów przed i po OIT. OIT będzie składał się z dwóch części: fazy zwiększania dawki i fazy podtrzymującej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej sezamowy OIT z dawką podtrzymującą 300 mg lub 1200 mg białka sezamowego.

W fazie zwiększania dawek dawka przyprawy z prażonego mielonego łuskanego sezamu będzie stopniowo zwiększana co dwa tygodnie i podawana dziecku podczas hospitalizacji (zabieg 1-dniowy). Warunkiem zwiększenia dawki jest dobra tolerancja poprzedniej porcji przyprawy sporządzonej z prażonego mielonego łuskanego sezamu. Maksymalne ramy czasowe dla tej fazy to 14 miesięcy.

Po uzyskaniu tolerancji immunoterapia będzie kontynuowana przez 3 miesiące w fazie podtrzymującej dawką 300mg lub 1200mg białka sezamowego. Dawka podtrzymująca jest ustalana przez losowe przypisanie pacjentów do jednego z badania.

Po 3 miesiącach (12 tyg. +/- 2 tyg.) dawki podtrzymującej zostanie przeprowadzona końcowa OOFC i ocena odczulania białka sezamu. Potwierdzeniem całkowitego odczulenia na sezam jest tolerancja pojedynczej dawki 4000 mg białka sezamu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia medyczna alergii na sezam,
  • IgE-zależna alergia na sezam potwierdzona dodatnimi punktowymi testami skórnymi z alergenami sezamu (średnica bąbla powyżej 3 mm) i/lub poziom swoistych IgE powyżej 0,35 kg j. alergenu na litr (kUA/l) (metoda UniCAP),
  • reakcja na białko sezamowe podczas OOFC (maksymalna dawka 4000g),
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodzica/opiekuna prawnego i pacjenta w wieku >16 lat,
  • współpracy pacjenta/opiekunów z badaczem.

Kryteria wyłączenia:

  • brak potwierdzonej alergii na sezam,
  • ujemna prowokacja pokarmowa doustna z białkiem sezamowym (maksymalna dawka 4000g),
  • ciężka astma,
  • niekontrolowana astma łagodna/umiarkowana: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) <80% (poniżej 5. percentyla), FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) <75% (poniżej 5. percentyla), hospitalizacja z powodu zaostrzenia astmy w ciągu ostatniego 12 miesięcy,
  • aktualna immunoterapia doustna/podjęzykowa/podskórna innym alergenem,
  • eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit,
  • historia ciężkich nawracających epizodów anafilaksji,
  • choroby przewlekłe wymagające ciągłego leczenia, w tym choroby serca, padaczka, choroby metaboliczne, cukrzyca,

  • lek:

    • doustna, codzienna steroidoterapia dłuższa niż 1 miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
    • co najmniej dwa kursy sterydoterapii doustnej (co najmniej 7 dni) w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
    • sterydoterapia doustna dłuższa niż 7 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
    • oczyszczanie biologiczne,
    • konieczność ciągłego przyjmowania leków przeciwhistaminowych,
    • terapia β-blokerami, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), inhibitorami kanału wapniowego,
    • ciąża,
    • brak zgody na udział w badaniu,
    • brak współpracy pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Eksperymentalna: wysoka dawka sezamu 20 pacjentów
Suplement diety: Wysoka dawka
Pacjenci otrzymają dużą dawkę pasty sezamowej lub mąki (1200 mg białka sezamowego) zmieszanych z musem jabłkowym (o ile dziecko toleruje jabłka). Dla przejrzystości badania wszyscy pacjenci otrzymają ten sam komercyjnie przygotowany produkt jabłkowy
Aktywny komparator: Niska dawka
Active Comparator: niska dawka sezamu 20 pacjentów
Suplement diety: Niska dawka
Pacjenci otrzymają małą dawkę pasty sezamowej lub mąki (300 mg białka sezamowego) zmieszanych z musem jabłkowym (o ile dziecko toleruje jabłka). Dla przejrzystości badania wszyscy pacjenci otrzymają ten sam komercyjnie przygotowany produkt jabłkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja sezamu
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii doustnej
Odsetek uczestników, którzy tolerują pojedynczą dawkę 4000 mg białka sezamowego
Do 16 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii doustnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii doustnej
Ilość i nasilenie działania niepożądanego, oceniane i porównywane między grupami, podzielone na kategorię łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką
Do 16 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii doustnej
Dane laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii doustnej
Różnica w poziomie immunoglobuliny E (IgE) w surowicy sezamu i poziomu immunoglobuliny G4 (IgG4) w porównaniu między grupami na koniec leczenia
Do 16 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii doustnej
Test aktywacji bazofilów
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii doustnej
Wyniki testu aktywacji bazofilów (BAT) porównano między grupami pod koniec leczenia
Do 16 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii doustnej
Punktowe testy skórne (SPT)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii doustnej
Zmiana reaktywności testów skórnych na białko sezamowe od wartości początkowej do końca leczenia, w porównaniu między grupami
Do 16 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii doustnej
Dawka odczulająca
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii doustnej
Zmiana maksymalnej tolerowanej dawki sezamu w doustnej prowokacji pokarmowej przed i po zakończeniu leczenia, w porównaniu między grupami
Do 16 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii doustnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Katarzyna Grzela, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sesame Protocol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj