Imunoterapia oral de alta e baixa dose com gergelim - Comparação de eficácia e segurança (Sesame)
18 de março de 2024 atualizado por: Medical University of Warsaw
Neste ensaio, os investigadores pretendem avaliar a eficácia e segurança da imunoterapia oral com proteína de sésamo em dose alta e baixa (300 mg versus 1200 mg) em crianças com alergia ao sésamo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alergia ao gergelim é um importante problema clínico global que afeta 0,2-0,8% da população. Na alergia alimentar, evitar o alérgeno e o tratamento de emergência ainda são marcas terapêuticas. As imunoterapias orais e sublinguais específicas para alérgenos têm sido fornecidas como uma nova abordagem para o manejo da alergia alimentar. O principal objetivo da imunoterapia oral é obter a dessensibilização aos alimentos. A imunoterapia oral (OIT) é considerada segura e altamente eficaz, de acordo com pesquisas atuais. Além disso, esse tipo de terapia reduz a influência da alergia alimentar na vida do paciente.
Crianças de 4 a 17 anos com alergia a gergelim serão incluídas no estudo. Teste cutâneo por picada com condimento feito de gergelim descascado moído torrado e desafio alimentar oral aberto (OOFC) será realizado na linha de base e ao final do procedimento. O sangue será analisado para níveis específicos de IgE, IgG4 e teste de ativação de basófilos antes e após a OIT. OIT consistirá em duas partes: fase de aumento de dosagem e fase de manutenção. Os participantes serão randomizados (1:1) para receber OIT de gergelim com dose de manutenção de 300 mg ou 1200 mg de proteína de gergelim.
Na fase de aumento da dosagem, a dose do condimento à base de gergelim descascado moído e torrado será aumentada gradativamente a cada duas semanas e administrada a uma criança durante a internação (procedimento de 1 dia). A pré-condição para o aumento da dose é a boa tolerância da porção anterior do condimento feito de gergelim descascado moído e torrado. O prazo máximo para esta fase é de 14 meses.
Após atingir a tolerância, a imunoterapia será continuada por 3 meses em fase de manutenção, com dose de 300mg ou 1200mg de proteína de gergelim. A dose de manutenção é determinada pela atribuição aleatória de pacientes a um do estudo.
Após 3 meses (12 semanas +/- 2 semanas) da dose de manutenção será realizada a OOFC final e avaliação da dessensibilização da proteína de gergelim. A confirmação da dessensibilização total ao gergelim é a tolerância de uma dose única de 4000 mg de proteína de gergelim.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katarzyna Grzela, MD, PhD
- Número de telefone: +48 22 3179431
- E-mail: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Joanna Zielińska, MD
- E-mail: joanna_zielinska@outlook.com
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 02-091
- Recrutamento
- Katarzyna Grzela
-
Contato:
- Joanna Zielińska, MD
- E-mail: joanna_zielinska@outlook.com
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Contato:
- Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Número de telefone: +48223179431
- E-mail: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- histórico médico de alergia a gergelim,
- Alergia ao gergelim mediada por IgE confirmada como testes cutâneos por picada positivos com alérgenos de gergelim (diâmetro da pápula maior que 3 mm) e/ou nível de IgE específico maior que 0,35 quilo de unidades de alergênico por litro (kUA/l) (método UniCAP),
- reação à proteína de gergelim durante OOFC (dose máxima 4000g),
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelos pais/responsável legal e paciente com idade > 16 anos,
- cooperação do paciente/cuidador com o pesquisador.
Critério de exclusão:
- sem alergia confirmada a gergelim,
- provocação alimentar oral negativa com proteína de gergelim (dose máxima 4000g),
- asma grave,
- asma leve/moderada não controlada: volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) <80% (abaixo do percentil 5), VEF1/capacidade vital forçada (CVF) <75% (abaixo do percentil 5), hospitalização por exacerbação da asma no último 12 meses,
- imunoterapia oral/sublingual/subcutânea atual com outro alérgeno,
- gastroenterite eosinofílica,
- uma história de episódios recorrentes graves de anafilaxia,
- doenças crônicas que requerem tratamento contínuo, incluindo doenças cardíacas, epilepsia, doenças metabólicas, diabetes,
medicamento:
- terapia oral diária com esteroides por mais de 1 mês nos últimos 12 meses,
- pelo menos dois cursos de terapia com esteróides orais (pelo menos 7 dias) nos últimos 12 meses,
- terapia com esteróides orais por mais de 7 dias nos últimos 3 meses,
- tratamento biológico,
- a necessidade de tomar constantemente anti-histamínicos,
- terapia com β-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), inibidores dos canais de cálcio,
- gravidez,
- não consentir em participar do estudo,
- falta de cooperação do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose alta
Experimental: alta dose de gergelim 20 pacientes
|
Os pacientes receberão uma dose alta de pasta ou farinha de gergelim (1200 mg de proteína de gergelim) misturada com mousse de maçã (supondo que a criança tolere maçã).
Para a transparência do estudo, todos os pacientes receberão o mesmo produto de maçã preparado comercialmente
|
|
Comparador Ativo: Dose baixa
Comparador ativo: baixa dose de gergelim 20 pacientes
|
Os pacientes receberão uma dose baixa de pasta ou farinha de gergelim (300 mg de proteína de gergelim) misturada com mousse de maçã (supondo que a criança tolere maçã).
Para a transparência do estudo, todos os pacientes receberão o mesmo produto de maçã preparado comercialmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância de gergelim
Prazo: Até 16 meses após o início da imunoterapia oral
|
Proporção de participantes que toleram a dose única de 4000 mg de proteína de gergelim
|
Até 16 meses após o início da imunoterapia oral
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acontecimento adverso
Prazo: Até 16 meses após o início da imunoterapia oral
|
Quantidade e gravidade do efeito adverso, avaliados e comparados entre os grupos, divididos em leve, moderado e grave
|
Até 16 meses após o início da imunoterapia oral
|
|
Dados de laboratório
Prazo: Até 16 meses após o início da imunoterapia oral
|
Diferença no nível de imunoglobulina E (IgE) sérica de gergelim e nível de imunoglobulina G4 (IgG4), em comparação entre os grupos no final do tratamento
|
Até 16 meses após o início da imunoterapia oral
|
|
Teste de ativação de basófilos
Prazo: Até 16 meses após o início da imunoterapia oral
|
Os resultados do teste de ativação de basófilos (BAT) comparados entre os grupos no final do tratamento
|
Até 16 meses após o início da imunoterapia oral
|
|
Teste de picada na pele (SPT)
Prazo: Até 16 meses após o início da imunoterapia oral
|
Mudança na reatividade do teste cutâneo por picada à proteína de gergelim desde a linha de base até o final do tratamento, em comparação entre os grupos
|
Até 16 meses após o início da imunoterapia oral
|
|
Dose de dessensibilização
Prazo: Até 16 meses após o início da imunoterapia oral
|
Mudança na dose máxima tolerada de gergelim em desafio alimentar oral antes e ao final do tratamento, comparada entre os grupos
|
Até 16 meses após o início da imunoterapia oral
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Katarzyna Grzela, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, et al. The Public Health Impact of Parent-Reported Childhood Food Allergies in the United States. Pediatrics. 2018:142(6):e20181235. Pediatrics. 2019 Mar;143(3):e20183835. doi: 10.1542/peds.2018-3835. No abstract available.
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Jiang J, Blumenstock JA, Davis MM, Schleimer RP, Nadeau KC. Prevalence and Severity of Food Allergies Among US Adults. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e185630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5630.
- Warren CM, Chadha AS, Sicherer SH, Jiang J, Gupta RS. Prevalence and Severity of Sesame Allergy in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e199144. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9144.
- Adatia A, Clarke AE, Yanishevsky Y, Ben-Shoshan M. Sesame allergy: current perspectives. J Asthma Allergy. 2017 Apr 27;10:141-151. doi: 10.2147/JAA.S113612. eCollection 2017.
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Nachshon L, Goldberg MR, Levy MB, Appel MY, Epstein-Rigbi N, Lidholm J, Holmqvist M, Katz Y, Elizur A. Efficacy and Safety of Sesame Oral Immunotherapy-A Real-World, Single-Center Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2775-2781.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.031. Epub 2019 May 29.
- Dalal I, Goldberg M, Katz Y. Sesame seed food allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2012 Aug;12(4):339-45. doi: 10.1007/s11882-012-0267-2.
- Feuille E, Nowak-Wegrzyn A. Allergen-Specific Immunotherapies for Food Allergy. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 May;10(3):189-206. doi: 10.4168/aair.2018.10.3.189.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sesame Protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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