PBI-200 の吸収と生物学的利用能に対する食物の影響を評価する研究
2022年1月25日 更新者：Pyramid Biosciences
正常で健康なボランティアにおける PBI-200 の吸収とバイオアベイラビリティーに対する食物の影響を評価するための単回投与、非盲検、無作為化、3 方向、クロスオーバー試験
これは、PBI-200 の吸収と生物学的利用能に対する食物の影響を評価するための、単回投与、非盲検、無作為化、3 方向クロスオーバー試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、絶食および摂食条件下で経口投与された PBI-200 の吸収および生物学的利用能に対する食物の影響を評価するための、単回投与、非盲検、無作為化、3 方向クロスオーバー研究です。
この研究では、18人の健康な成人ボランティアを登録して、少なくとも12人の評価可能なボランティアの研究を確実に完了させます。 この研究は3つのグループで実施され、各グループには6人のボランティアが登録されます。 これはクロスオーバー研究であるため、各ボランティアは独自のコントロールとして機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -18歳から55歳までの男性または妊娠していない、授乳していない女性。
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m² (包括的) であること。
- 禁煙/電子タバコを使用せず、健康で、臨床的に関連する医学的疾患の病歴がない。
主な除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、肺、呼吸器、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神医学の病歴または存在 治験責任医師の意見では、ボランティアの安全を危険にさらしたり、研究結果の妥当性。
- -PKプロファイルに影響を与える可能性のある胃腸/肝胆道またはその他の手術の履歴（すなわち、肝切除、胃、バイパス、または消化器切除）。
- 繰り返しの静脈穿刺に対する不耐性。
- -最初の治験薬投与前の3か月以内の喫煙またはタバコ製品の使用（vapingを含む）。
- -薬物/アルコールスクリーニングが陽性であるか、またはアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在がある 最初の治験薬投与から6か月以内。
- フレデリシアの式 (QTcF) を使用して補正された QT を持つ志願者は、スクリーニングで 450 ミリ秒を超える延長を示しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：絶食
治験薬は、一晩絶食した後、水とともに投与されます。
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PBI-200の単回投与
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実験的：低脂肪食
治験薬は、一晩絶食した後、水とともに投与され、その後、標準的な低脂肪の朝食が与えられます。
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PBI-200の単回投与
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実験的：高脂肪食
治験薬は、一晩絶食した後、水とともに投与され、その後、標準的な高脂肪の朝食が与えられます。
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PBI-200の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PBI-200の最大濃度までの時間[T(max)]
時間枠：7日
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Tmax は、観察された血漿濃度データから決定されます。
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7日
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの PBI-200 の濃度-時間曲線下面積 (AUC) [AUC(0-t)]
時間枠：7日
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AUC は、時間 0 から時間 t まで線形アップ/ログ ダウン台形法を使用して計算されます。ここで、t は測定可能な最後の濃度の時間です。
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7日
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時間ゼロから無限までの PBI-200 の AUC [AUC(0-inf)]
時間枠：7日
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時間ゼロから無限までの AUC、AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel、ここで、kel は最終速度定数、Ct は測定可能な最後の濃度です。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察された最大薬物濃度の時間 [T(max)]
時間枠：7日
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観察された最大薬物濃度の時間
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7日
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終末消失半減期 [T(1/2)]
時間枠：7日
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Ln(2)/ケルとして計算される見かけの終末消失半減期。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月17日
一次修了 (実際)
2022年1月6日
研究の完了 (実際)
2022年1月6日
試験登録日
最初に提出
2021年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月3日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月25日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PBI-200-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。