Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av mat på absorpsjon og biotilgjengelighet av PBI-200

25. januar 2022 oppdatert av: Pyramid Biosciences

En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, treveis, crossover-studie for å vurdere effekten av mat på absorpsjon og biotilgjengelighet av PBI-200 hos normale friske frivillige

Dette er en enkeltdose, åpen, randomisert, treveis crossover-studie for å vurdere effekten av mat på absorpsjon og biotilgjengelighet av PBI-200.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltdose, åpen, randomisert, treveis crossover-studie for å vurdere effekten av mat på absorpsjon og biotilgjengelighet av PBI-200, administrert oralt under faste- og matforhold.

Studien vil registrere 18 friske voksne frivillige for å sikre fullføring av studiet av minst 12 evaluerbare frivillige. Studien vil bli gjennomført i 3 grupper, med 6 frivillige i hver gruppe. Siden dette er en crossover-studie, vil hver frivillig fungere som sin egen kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne mellom 18 og 55 år (inklusive).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m² (inkludert).
  • Ikke-røyker/ikke-dampende, frisk, uten historie med klinisk relevant medisinsk sykdom.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, respiratorisk, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens mening, ville sette sikkerheten til den frivillige i fare eller påvirke validiteten til studieresultatene.
  • Anamnese med gastrointestinal/hepatobiliær eller annen kirurgi som kan påvirke PK-profiler (dvs. hepatektomi, gastrisk, bypass eller fordøyelsesorganreseksjon).
  • Intoleranse mot gjentatt venepunktur.
  • Røyking eller bruk av tobakksprodukter (inkludert vaping) innen 3 måneder før den første studiemedikamentadministrasjonen.
  • Ha en positiv narkotika-/alkoholscreening, eller historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 6 måneder etter første studiemedisin.
  • Frivillige med en korrigert QT ved hjelp av Fredericias formel (QTcF) forlengelse over 450 millisekunder ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fastet
Studiemedikamentet vil bli administrert med vann, etter en faste over natten.
Legemiddel: PBI-200
Enkeldose PBI-200
EKSPERIMENTELL: Fettfattig måltid
Studiemedikamentet vil bli administrert med vann, etter en faste over natten, hvoretter en standard frokost med lavt fettinnhold vil bli gitt.
Legemiddel: PBI-200
Enkeldose PBI-200
EKSPERIMENTELL: Høyfett måltid
Studiemedikamentet vil bli administrert med vann, etter en faste over natten, hvoretter en standard frokost med høyt fettinnhold vil bli gitt.
Legemiddel: PBI-200
Enkeldose PBI-200

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal konsentrasjon [T(maks)] av PBI-200
Tidsramme: 7 dager
Tmax vil bli bestemt fra de observerte plasmakonsentrasjonsdataene.
7 dager
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til PBI-200 fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon [AUC(0-t)]
Tidsramme: 7 dager
AUC, beregnet ved hjelp av lineær opp/logg ned trapesmetode fra tid null til tid t, der t er tidspunktet for siste målbare konsentrasjon.
7 dager
AUC for PBI-200 fra tid null til uendelig [AUC(0-inf)]
Tidsramme: 7 dager
AUC fra tid null til uendelig, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, der kel er terminalhastighetskonstanten og Ct er den siste målbare konsentrasjonen.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal observert legemiddelkonsentrasjon [T(maks)]
Tidsramme: 7 dager
Tidspunkt for maksimal observert legemiddelkonsentrasjon
7 dager
Terminal halveringstid [T(1/2)]
Tidsramme: 7 dager
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid, beregnet som ln(2)/kel.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PBI-200-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PBI-200

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere