- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05160389
Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Absorption und Bioverfügbarkeit von PBI-200
Eine offene, randomisierte, dreifache Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Absorption und Bioverfügbarkeit von PBI-200 bei normalen gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine unverblindete, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Absorption und Bioverfügbarkeit von PBI-200, oral verabreicht unter nüchternen und ernährten Bedingungen.
Die Studie wird 18 gesunde erwachsene Freiwillige einschreiben, um sicherzustellen, dass die Studie von mindestens 12 auswertbaren Freiwilligen abgeschlossen wird. Die Studie wird in 3 Gruppen durchgeführt, wobei jede Gruppe aus 6 Freiwilligen besteht. Da es sich um eine Crossover-Studie handelt, dient jeder Freiwillige als seine eigene Kontrolle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
- Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m² (inklusive).
- Nichtraucher/Nicht-Dampfer, gesund, ohne Vorgeschichte klinisch relevanter medizinischer Erkrankungen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, respiratorischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Freiwilligen gefährden oder beeinträchtigen würden Validität der Studienergebnisse.
- Vorgeschichte von gastrointestinalen/hepatobiliären oder anderen Operationen, die PK-Profile beeinflussen können (d. h. Hepatektomie, Magen-, Bypass- oder Verdauungsorganresektion).
- Unverträglichkeit gegenüber wiederholter Venenpunktion.
- Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten (einschließlich Dampfen) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Haben Sie einen positiven Drogen- / Alkoholscreening oder eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Freiwillige mit einer korrigierten QT-Verlängerung nach Fredericias Formel (QTcF) über 450 Millisekunden beim Screening.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gefastet
Das Studienmedikament wird mit Wasser verabreicht, nachdem es über Nacht fasten musste.
|
Einzeldosis von PBI-200
|
EXPERIMENTAL: Fettarme Mahlzeit
Das Studienmedikament wird nach einer nächtlichen Fastenzeit mit Wasser verabreicht, wonach ein fettarmes Standardfrühstück gegeben wird.
|
Einzeldosis von PBI-200
|
EXPERIMENTAL: Fettreiche Mahlzeit
Das Studienmedikament wird nach einer nächtlichen Fastenzeit mit Wasser verabreicht, wonach ein fettreiches Standardfrühstück gegeben wird.
|
Einzeldosis von PBI-200
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur maximalen Konzentration [T(max)] von PBI-200
Zeitfenster: 7 Tage
|
Tmax wird aus den beobachteten Plasmakonzentrationsdaten bestimmt.
|
7 Tage
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von PBI-200 vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration [AUC(0-t)]
Zeitfenster: 7 Tage
|
AUC, berechnet nach der linearen Up/Log-Down-Trapezmethode vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t, wobei t der Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration ist.
|
7 Tage
|
AUC von PBI-200 vom Zeitpunkt null bis unendlich [AUC(0-inf)]
Zeitfenster: 7 Tage
|
AUC vom Zeitpunkt null bis unendlich, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, wobei kel die Endgeschwindigkeitskonstante und Ct die letzte messbare Konzentration ist.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitpunkt der maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration [T(max)]
Zeitfenster: 7 Tage
|
Zeitpunkt der maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration
|
7 Tage
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit [T(1/2)]
Zeitfenster: 7 Tage
|
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit, berechnet als ln(2)/kel.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- PBI-200-103
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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