Badanie oceniające wpływ pokarmu na wchłanianie i biodostępność PBI-200
25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Pyramid Biosciences
Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, trójstronne badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pokarmu na wchłanianie i biodostępność PBI-200 u zdrowych ochotników
Jest to jednodawkowe, otwarte, randomizowane, trójdrożne badanie krzyżowe, mające na celu ocenę wpływu pokarmu na wchłanianie i biodostępność PBI-200.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane, trójdrożne badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę wpływu pokarmu na wchłanianie i biodostępność PBI-200, podawanego doustnie na czczo i po posiłku.
Do badania zostanie włączonych 18 zdrowych dorosłych ochotników, aby zapewnić ukończenie badania przez co najmniej 12 ochotników podlegających ocenie. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 grupach, z których każda będzie liczyła 6 ochotników. Ponieważ jest to badanie krzyżowe, każdy ochotnik będzie służył jako własna kontrola.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m² (włącznie).
- Niepalący/nie waporyzujący, zdrowy, bez historii istotnych klinicznie chorób.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, oddechowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub wpłynąć na ważność wyników badań.
- Historia operacji przewodu pokarmowego/wątroby i dróg żółciowych lub innych operacji, które mogą mieć wpływ na profile farmakokinetyczne (tj. hepatektomia, resekcja żołądka, pomostowanie lub resekcja narządu trawiennego).
- Nietolerancja powtarzających się nakłuć żyły.
- Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych (w tym wapowanie) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Mieć pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu lub historię lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy od pierwszego podania badanego leku.
- Ochotnicy ze skorygowanym odstępem QT przy użyciu wzoru Fredericii (QTcF) wydłużenia o ponad 450 milisekund podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pościł
Badany lek będzie podawany z wodą po całonocnym poście.
|
Pojedyncza dawka PBI-200
|
|
EKSPERYMENTALNY: Posiłek Niskotłuszczowy
Badany lek będzie podawany z wodą, po całonocnym poście, po czym podane zostanie standardowe niskotłuszczowe śniadanie.
|
Pojedyncza dawka PBI-200
|
|
EKSPERYMENTALNY: Posiłek wysokotłuszczowy
Badany lek będzie podawany z wodą, po całonocnym poście, po czym podane zostanie standardowe wysokotłuszczowe śniadanie.
|
Pojedyncza dawka PBI-200
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do maksymalnego stężenia [T(max)] PBI-200
Ramy czasowe: 7 dni
|
Tmax zostanie określone na podstawie zaobserwowanych danych dotyczących stężenia w osoczu.
|
7 dni
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) PBI-200 od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: 7 dni
|
AUC, obliczone przy użyciu metody trapezoidalnej liniowej w górę/log w dół od czasu zero do czasu t, gdzie t to czas ostatniego mierzalnego stężenia.
|
7 dni
|
|
AUC PBI-200 od czasu zero do nieskończoności [AUC(0-inf)]
Ramy czasowe: 7 dni
|
AUC od czasu zero do nieskończoności, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, gdzie kel to końcowa stała szybkości, a Ct to ostatnie mierzalne stężenie.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku [T(max)]
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia leku
|
7 dni
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji [T(1/2)]
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji, obliczony jako ln(2)/kel.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBI-200-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .