Uno studio per valutare l'effetto del cibo sull'assorbimento e la biodisponibilità di PBI-200
25 gennaio 2022 aggiornato da: Pyramid Biosciences
Uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a tre vie, per valutare l'effetto del cibo sull'assorbimento e la biodisponibilità di PBI-200 in volontari sani normali
Questo è uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a tre vie per valutare l'effetto del cibo sull'assorbimento e la biodisponibilità di PBI-200.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a tre vie per valutare l'effetto del cibo sull'assorbimento e la biodisponibilità di PBI-200, somministrato per via orale in condizioni di digiuno e alimentazione.
Lo studio arruolerà 18 volontari adulti sani per garantire il completamento dello studio di almeno 12 volontari valutabili. Lo studio sarà condotto in 3 gruppi, con ogni gruppo che arruola 6 volontari. Poiché si tratta di uno studio incrociato, ogni volontario fungerà da controllore di se stesso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina non incinta e non in allattamento di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m² (inclusi).
- Non fumatori/non svapatori, sani, senza anamnesi di malattie mediche clinicamente rilevanti.
Criteri chiave di esclusione:
- Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, respiratorie, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del volontario o avere un impatto sulla validità dei risultati dello studio.
- Storia di interventi chirurgici gastrointestinali/epatobiliari o di altro tipo che possono influenzare i profili farmacocinetici (ad es. epatectomia, resezione gastrica, di bypass o dell'organo digestivo).
- Intolleranza alla venipuntura ripetuta.
- Fumo o uso di prodotti del tabacco (incluso lo svapo) nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
- Avere uno screening positivo per droga/alcol, o anamnesi o presenza di alcolismo o abuso di droghe entro 6 mesi dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Volontari con un QT corretto utilizzando il prolungamento della formula di Fredericia (QTcF) oltre 450 millisecondi allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: A digiuno
Il farmaco in studio verrà somministrato con acqua, dopo un digiuno notturno.
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Singola dose di PBI-200
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SPERIMENTALE: Pasto a basso contenuto di grassi
Il farmaco in studio verrà somministrato con acqua, dopo un digiuno notturno, dopodiché verrà somministrata una colazione standard a basso contenuto di grassi.
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Singola dose di PBI-200
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SPERIMENTALE: Pasto ad alto contenuto di grassi
Il farmaco in studio verrà somministrato con acqua, dopo un digiuno notturno, dopodiché verrà somministrata una colazione standard ad alto contenuto di grassi.
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Singola dose di PBI-200
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla concentrazione massima [T(max)] di PBI-200
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tmax sarà determinato dai dati di concentrazione plasmatica osservati.
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7 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di PBI-200 dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: 7 giorni
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AUC, calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare up/log down dal tempo zero al tempo t, dove t è il tempo dell'ultima concentrazione misurabile.
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7 giorni
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AUC di PBI-200 dal tempo zero all'infinito [AUC(0-inf)]
Lasso di tempo: 7 giorni
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AUC dal tempo zero all'infinito, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, dove kel è la costante di velocità terminale e Ct è l'ultima concentrazione misurabile.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo della concentrazione massima osservata del farmaco [T(max)]
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tempo della massima concentrazione di farmaco osservata
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7 giorni
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Emivita di eliminazione terminale [T(1/2)]
Lasso di tempo: 7 giorni
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Emivita di eliminazione terminale apparente, calcolata come ln(2)/kel.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 novembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 gennaio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBI-200-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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