Un estudio para evaluar el efecto de los alimentos en la absorción y biodisponibilidad de PBI-200
25 de enero de 2022 actualizado por: Pyramid Biosciences
Un estudio cruzado de tres vías, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única para evaluar el efecto de los alimentos en la absorción y biodisponibilidad de PBI-200 en voluntarios sanos normales
Este es un estudio cruzado de tres vías, aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar el efecto de los alimentos en la absorción y biodisponibilidad de PBI-200.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de tres vías, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única para evaluar el efecto de los alimentos en la absorción y biodisponibilidad de PBI-200, administrado por vía oral en ayunas y con alimentos.
El estudio inscribirá a 18 voluntarios adultos sanos para garantizar la finalización del estudio de al menos 12 voluntarios evaluables. El estudio se llevará a cabo en 3 grupos, y cada grupo inscribirá a 6 voluntarios. Como se trata de un estudio cruzado, cada voluntario servirá como su propio control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante entre 18 y 55 años de edad (inclusive).
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m² (inclusive).
- No fumador/no vapeador, sano, sin antecedentes de enfermedad médica clínicamente relevante.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, respiratorias, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la seguridad del voluntario o afectarían la validez de los resultados del estudio.
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal/hepatobiliar u otra que pueda afectar los perfiles farmacocinéticos (es decir, hepatectomía, gástrica, derivación o resección de órganos digestivos).
- Intolerancia a la venopunción repetida.
- Fumar o usar productos de tabaco (incluido el vapeo) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Tener un examen positivo de drogas/alcohol, o antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas dentro de los 6 meses posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Voluntarios con una prolongación del intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fredericia (QTcF) de más de 450 milisegundos en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: En ayunas
El fármaco del estudio se administrará con agua, después de un ayuno nocturno.
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Dosis única de PBI-200
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EXPERIMENTAL: Comida baja en grasa
El fármaco del estudio se administrará con agua, después de una noche en ayunas, después de lo cual se dará un desayuno estándar bajo en grasas.
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Dosis única de PBI-200
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EXPERIMENTAL: Comida rica en grasas
El fármaco del estudio se administrará con agua, después de una noche en ayunas, después de lo cual se dará un desayuno alto en grasas estándar.
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Dosis única de PBI-200
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la concentración máxima [T(max)] de PBI-200
Periodo de tiempo: 7 días
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Tmax se determinará a partir de los datos de concentración plasmática observados.
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7 días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de PBI-200 desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible [AUC(0-t)]
Periodo de tiempo: 7 días
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AUC, calculada utilizando el método trapezoidal lineal ascendente/descendente desde el tiempo cero hasta el tiempo t, donde t es el tiempo de la última concentración medible.
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7 días
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AUC de PBI-200 desde el tiempo cero hasta el infinito [AUC(0-inf)]
Periodo de tiempo: 7 días
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AUC desde el tiempo cero hasta el infinito, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/ kel, donde kel es la constante de velocidad terminal y Ct es la última concentración medible.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de la concentración máxima observada del fármaco [T(max)]
Periodo de tiempo: 7 días
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Momento de la concentración máxima observada del fármaco
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7 días
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Semivida de eliminación terminal [T(1/2)]
Periodo de tiempo: 7 días
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Semivida de eliminación terminal aparente, calculada como ln(2)/kel.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PBI-200-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .