Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi PBI-200:n imeytymiseen ja biologiseen hyötyosuuteen
tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Pyramid Biosciences
Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, kolmisuuntainen, risteävä tutkimus, jolla arvioidaan ruoan vaikutusta PBI-200:n imeytymiseen ja biologiseen hyötyosuuteen normaaleissa terveissä vapaaehtoisissa
Tämä on yksiannos, avoin, satunnaistettu, kolmisuuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioidaan ruoan vaikutusta PBI-200:n imeytymiseen ja biologiseen hyötyosuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kerta-annos, avoin, satunnaistettu, kolmisuuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioidaan ruuan vaikutusta PBI-200:n imeytymiseen ja biologiseen hyötyosuuteen, annettuna suun kautta paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 18 tervettä aikuista vapaaehtoista, jotta varmistetaan, että vähintään 12 arvioitavissa olevaa vapaaehtoista saadaan päätökseen. Tutkimus toteutetaan 3 ryhmässä, joissa kuhunkin ryhmään ilmoittautuu 6 vapaaehtoista. Koska tämä on crossover-tutkimus, jokainen vapaaehtoinen toimii omana kontrollinaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen 18–55-vuotiaat (mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m² (mukaan lukien).
- Tupakoimaton/höyryyttämätön, terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hengitys-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi vapaaehtoisen turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyttä.
- Aiempi maha-suolikanavan/hepatobiliaarin tai muu leikkaus, joka voi vaikuttaa PK-profiileihin (eli hepatektomia, mahalaukun, ohitusleikkaus tai ruoansulatuselimen resektio).
- Toistuvan laskimopunktion intoleranssi.
- Tupakointi tai tupakkatuotteiden käyttö (mukaan lukien höyrystys) 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Sinulla on positiivinen huume-/alkoholiseulonta tai alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Vapaaehtoiset, joiden QT on korjattu käyttämällä Frederician kaavan (QTcF) pidentymistä yli 450 millisekuntia seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Paastottu
Tutkimuslääke annetaan veden kanssa yön yli paaston jälkeen.
|
Kerta-annos PBI-200
|
|
KOKEELLISTA: Vähärasvainen ateria
Tutkimuslääke annetaan veden kanssa yön yli paaston jälkeen, jonka jälkeen annetaan tavallinen vähärasvainen aamiainen.
|
Kerta-annos PBI-200
|
|
KOKEELLISTA: Rasvainen ateria
Tutkimuslääke annetaan veden kanssa yön yli paaston jälkeen, jonka jälkeen annetaan tavallinen runsasrasvainen aamiainen.
|
Kerta-annos PBI-200
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika PBI-200:n maksimipitoisuuteen [T(max)]
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tmax määritetään havaittujen plasmapitoisuuksien perusteella.
|
7 päivää
|
|
PBI-200:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: 7 päivää
|
AUC, laskettu lineaarisella ylös/log-down trapetsoidulla menetelmällä ajankohdasta 0 hetkeen t, jossa t on viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden aika.
|
7 päivää
|
|
PBI-200:n AUC ajankohdasta nollasta äärettömään [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: 7 päivää
|
AUC ajankohdasta nollasta äärettömyyteen, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, missä kel on terminaalinen nopeusvakio ja Ct viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimman havaitun lääkepitoisuuden aika [T(max)]
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aika, jolloin havaittu suurin lääkeainepitoisuus
|
7 päivää
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika [T(1/2)]
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, laskettuna ln(2)/kel.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBI-200-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .