Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​mad på absorptionen og biotilgængeligheden af ​​PBI-200

25. januar 2022 opdateret af: Pyramid Biosciences

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, tre-vejs, crossover-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​mad på absorptionen og biotilgængeligheden af ​​PBI-200 hos normale raske frivillige

Dette er et enkelt-dosis, åbent, randomiseret, tre-vejs crossover-studie for at vurdere effekten af ​​mad på absorptionen og biotilgængeligheden af ​​PBI-200.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-dosis, åbent, randomiseret, tre-vejs crossover-studie for at vurdere effekten af ​​mad på absorptionen og biotilgængeligheden af ​​PBI-200, administreret oralt under fastende og fodrede forhold.

Undersøgelsen vil indskrive 18 raske voksne frivillige for at sikre fuldførelse af studiet af mindst 12 evaluerbare frivillige. Undersøgelsen vil blive udført i 3 grupper, hvor hver gruppe vil tilmelde 6 frivillige. Da dette er en crossover-undersøgelse, vil hver frivillig fungere som deres egen kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde mellem 18 og 55 år (inklusive).
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m² (inklusive).
  • Ikke-ryger/ikke-dampende, rask, uden historie med klinisk relevant medicinsk sygdom.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, respiratorisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville bringe den frivilliges sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Anamnese med gastrointestinal/hepatobiliær eller anden operation, der kan påvirke PK-profiler (dvs. hepatektomi, gastrisk, bypass eller resektion af fordøjelsesorganer).
  • Intolerance over for gentagen venepunktur.
  • Rygning eller brug af tobaksprodukter (inklusive vaping) inden for 3 måneder før den første administration af studielægemidlet.
  • Har en positiv stof-/alkoholscreening, eller historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter den første administration af studiemedicin.
  • Frivillige med en korrigeret QT ved hjælp af Fredericias formel (QTcF) forlængelse over 450 millisekunder ved Screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fastede
Studielægemidlet vil blive indgivet med vand efter en faste natten over.
Medicin: PBI-200
Enkelt dosis PBI-200
EKSPERIMENTEL: Fedtfattigt måltid
Studielægemidlet vil blive indgivet med vand efter en faste natten over, hvorefter der vil blive givet en standard-fedtfattig morgenmad.
Medicin: PBI-200
Enkelt dosis PBI-200
EKSPERIMENTEL: Fedtrigt måltid
Studielægemidlet vil blive indgivet med vand efter en faste natten over, hvorefter der vil blive givet en standard morgenmad med højt fedtindhold.
Medicin: PBI-200
Enkelt dosis PBI-200

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration [T(max)] af PBI-200
Tidsramme: 7 dage
Tmax vil blive bestemt ud fra de observerede plasmakoncentrationsdata.
7 dage
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) for PBI-200 fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration [AUC(0-t)]
Tidsramme: 7 dage
AUC, beregnet ved hjælp af lineær op/log ned trapezmetode fra tid nul til tidspunkt t, hvor t er tidspunktet for den sidste målbare koncentration.
7 dage
AUC for PBI-200 fra tid nul til uendelig [AUC(0-inf)]
Tidsramme: 7 dage
AUC fra tid nul til uendelig, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, hvor kel er terminalhastighedskonstanten og Ct er den sidst målbare koncentration.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for den maksimalt observerede lægemiddelkoncentration [T(max)]
Tidsramme: 7 dage
Tidspunkt for den maksimale observerede lægemiddelkoncentration
7 dage
Terminal halveringstid [T(1/2)]
Tidsramme: 7 dage
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid, beregnet som ln(2)/kel.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBI-200-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PBI-200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner