Um estudo para avaliar o efeito dos alimentos na absorção e biodisponibilidade do PBI-200

Principais Critérios de Inclusão:

• Homem ou mulher não grávida, não lactante entre 18 e 55 anos de idade (inclusive).
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m² (inclusive).
• Não fumante/não vaping, saudável, sem histórico de doença clinicamente relevante.

Principais Critérios de Exclusão:

• História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, respiratórias, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas que, na opinião do investigador, colocariam em risco a segurança do voluntário ou impactariam a validade dos resultados do estudo.
• História de cirurgia gastrointestinal/hepatobiliar ou outra que possa afetar os perfis farmacocinéticos (isto é, hepatectomia, ressecção gástrica, bypass ou órgãos digestivos).
• Intolerância à punção venosa repetida.
• Fumar ou usar produtos de tabaco (incluindo vaping) dentro de 3 meses antes da administração do primeiro medicamento do estudo.
• Ter uma triagem de drogas/álcool positiva, ou história ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas dentro de 6 meses após a administração do primeiro medicamento do estudo.
• Voluntários com QT corrigido usando prolongamento da fórmula de Fredericia (QTcF) acima de 450 milissegundos na Triagem.