Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vlivu potravy na vstřebávání a biologickou dostupnost PBI-200

25. ledna 2022 aktualizováno: Pyramid Biosciences

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, třícestná křížová studie k posouzení vlivu potravy na vstřebávání a biologickou dostupnost PBI-200 u normálních zdravých dobrovolníků

Toto je jednodávková, otevřená, randomizovaná, třícestná zkřížená studie k posouzení účinku potravy na absorpci a biologickou dostupnost PBI-200.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednodávková, otevřená, randomizovaná, třícestná zkřížená studie k posouzení účinku potravy na absorpci a biologickou dostupnost PBI-200, podávaného orálně za podmínek nalačno a po jídle.

Do studie bude zařazeno 18 zdravých dospělých dobrovolníků, aby bylo zajištěno dokončení studie u alespoň 12 hodnotitelných dobrovolníků. Studie bude provedena ve 3 skupinách, přičemž každá skupina zahrnuje 6 dobrovolníků. Protože se jedná o křížovou studii, bude každý dobrovolník sloužit jako jeho vlastní kontrola.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 až 55 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m² (včetně).
  • Nekuřák/nevapující, zdravý, bez anamnézy klinicky relevantního onemocnění.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, respiračního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníka nebo ovlivnit jeho zdraví. validitu výsledků studie.
  • Anamnéza gastrointestinálního/hepatobiliárního nebo jiného chirurgického zákroku, který může ovlivnit profily PK (tj. hepatektomie, resekce žaludku, bypassu nebo trávicího orgánu).
  • Nesnášenlivost opakovaného venepunkce.
  • Kouření nebo užívání tabákových výrobků (včetně vapingu) během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku.
  • Mít pozitivní test na drogy/alkohol nebo anamnézu nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog do 6 měsíců od prvního podání studovaného léku.
  • Dobrovolníci s korigovaným QT pomocí Fredericiina vzorce (QTcF) prodloužení na 450 milisekund při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Postil se
Studovaný lék bude podáván s vodou po celonočním hladovění.
Lék: PBI-200
Jedna dávka PBI-200
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkotučné jídlo
Studovaný lék bude podáván s vodou po celonočním hladovění a po této době bude podávána standardní nízkotučná snídaně.
Lék: PBI-200
Jedna dávka PBI-200
EXPERIMENTÁLNÍ: Jídlo s vysokým obsahem tuku
Studovaný lék bude podáván s vodou po celonočním hladovění a po této době bude podávána standardní snídaně s vysokým obsahem tuku.
Lék: PBI-200
Jedna dávka PBI-200

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do maximální koncentrace [T(max)] PBI-200
Časové okno: 7 dní
Tmax se určí z pozorovaných údajů o plazmatické koncentraci.
7 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) PBI-200 od času nula do času poslední měřitelné koncentrace [AUC(0-t)]
Časové okno: 7 dní
AUC, vypočtená pomocí lineární up/log down lichoběžníkové metody od času nula do času t, kde t je čas poslední měřitelné koncentrace.
7 dní
AUC PBI-200 od času nula do nekonečna [AUC(0-inf)]
Časové okno: 7 dní
AUC od času nula do nekonečna, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, kde kel je konečná rychlostní konstanta a Ct je poslední měřitelná koncentrace.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas maximální pozorované koncentrace léčiva [T(max)]
Časové okno: 7 dní
Čas maximální pozorované koncentrace léčiva
7 dní
Terminální poločas eliminace [T(1/2)]
Časové okno: 7 dní
Zdánlivý terminální poločas eliminace, vypočtený jako ln(2)/kel.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pyramid Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PBI-200-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Efekt jídla u zdravých dobrovolníků

Klinické studie na PBI-200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit