Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekten av mat på absorption och biotillgänglighet av PBI-200

25 januari 2022 uppdaterad av: Pyramid Biosciences

En enkeldos, öppen etikett, randomiserad, trevägs, crossover-studie för att bedöma effekten av mat på absorptionen och biotillgängligheten av PBI-200 hos normala friska frivilliga

Detta är en endos, öppen, randomiserad, trevägs crossover-studie för att bedöma effekten av mat på absorptionen och biotillgängligheten av PBI-200.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en endos, öppen, randomiserad, trevägsöverkorsningsstudie för att bedöma effekten av mat på absorptionen och biotillgängligheten av PBI-200, administrerat oralt under fasta och utfodrade förhållanden.

Studien kommer att registrera 18 friska vuxna frivilliga för att säkerställa att studien slutförs av minst 12 utvärderbara frivilliga. Studien kommer att genomföras i 3 grupper, där varje grupp registrerar 6 frivilliga. Eftersom detta är en crossover-studie kommer varje volontär att fungera som sin egen kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller icke-gravid, icke ammande hona mellan 18 och 55 år (inklusive).
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m² (inklusive).
  • Icke-rökare/icke-vaping, frisk, utan historia av kliniskt relevant medicinsk sjukdom.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, respiratorisk, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra frivillighetens säkerhet eller påverka studieresultatens validitet.
  • Historik av gastrointestinal/hepatobiliär eller annan operation som kan påverka farmakokinetiska profiler (dvs hepatektomi, gastrisk bypass eller resektion av matsmältningsorgan).
  • Intolerans mot upprepad venpunktion.
  • Rökning eller användning av tobaksprodukter (inklusive vaping) inom 3 månader före den första administreringen av studieläkemedlet.
  • Ha en positiv drog/alkoholscreening, eller historia eller närvaro av alkoholism eller drogmissbruk inom 6 månader efter första studieläkemedlets administrering.
  • Volontärer med en korrigerad QT med hjälp av Fredericias formel (QTcF) förlängning över 450 millisekunder vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fastade
Studieläkemedlet kommer att administreras med vatten efter en fasta över natten.
Läkemedel: PBI-200
Engångsdos av PBI-200
EXPERIMENTELL: Lågfett måltid
Studieläkemedlet kommer att administreras med vatten, efter en fasta över natten, varefter en vanlig frukost med låg fetthalt kommer att ges.
Läkemedel: PBI-200
Engångsdos av PBI-200
EXPERIMENTELL: Fettrik måltid
Studieläkemedlet kommer att administreras med vatten, efter en fasta över natten, varefter en vanlig frukost med hög fetthalt ges.
Läkemedel: PBI-200
Engångsdos av PBI-200

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till maximal koncentration [T(max)] för PBI-200
Tidsram: 7 dagar
Tmax kommer att bestämmas från de observerade plasmakoncentrationsdata.
7 dagar
Area Under Concentration-Time Curve (AUC) för PBI-200 från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen [AUC(0-t)]
Tidsram: 7 dagar
AUC, beräknat med linjär upp/log ner trapetsformad metod från tidpunkt noll till tidpunkt t, där t är tiden för den senaste mätbara koncentrationen.
7 dagar
AUC för PBI-200 från tid noll till oändlighet [AUC(0-inf)]
Tidsram: 7 dagar
AUC från tid noll till oändlighet, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, där kel är den terminala hastighetskonstanten och Ct är den sista mätbara koncentrationen.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för den maximala observerade läkemedelskoncentrationen [T(max)]
Tidsram: 7 dagar
Tid för den maximala observerade läkemedelskoncentrationen
7 dagar
Terminal halveringstid [T(1/2)]
Tidsram: 7 dagar
Skenbar terminal halveringstid, beräknad som ln(2)/kel.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 november 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

6 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2021

Första postat (FAKTISK)

16 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PBI-200-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PBI-200

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera