OC-01 (バレニクリン) 点鼻スプレーとドライアイの兆候と症状 (毎日の使い捨てコンタクトレンズ装用者)

包含基準:

1. 研究関連の手順の前に署名された書面による同意を提供します。
2. 18 歳から 70 歳までであること 3. -着用時間の終了時にベースラインで12ポイント以上のCLDEQ-8スコアを持つ症候性CL着用者です。

4. 乾燥および/またはコンタクトレンズ装用時間の短縮を自己申告したソフトコンタクトレンズ装用者。

5.ソフトコンタクトレンズを週に2日以上、両眼に1ヶ月以上着用する。

6.現在、両眼にソフトレンズを毎日装用しており、先月から少なくとも週2日、1日6時間装用しており、試験中も装用を続ける意思がある。

7. 現在コンタクトレンズを処方されている。 8. 各眼で 20/25-2 またはそれ以上の最良矯正視力 (習慣的なコンタクト レンズ タイプを使用して、各眼で logMAR +0.10 またはそれ以上に補正可能な視力 (VA) と同様に、許容可能なレンズ フィットを達成できます)。

9.過去30日間に少なくとも1回、人工涙液の使用歴または現在の使用。

10.読み書きができ、アンケートに自分で回答できる。 11. 治験薬を使用することができ、喜んで参加し、すべての研究評価と訪問に参加します。

12.治験責任医師の意見では、治験薬を単独で投与できる十分な手の力がある。

13.書面によるインフォームドコンセントを提供している。 14. 女性が出産の可能性がある場合、研究中に妊娠する予定はありません。

除外基準:

1. ソフト CL を長時間着用する (つまり、 または、硬質ガス透過性レンズまたはハイブリッドレンズ装用者である
2. 研究者がドライアイに関連していないとみなすドライアイの苦情がある患者は、訪問1で中止されます。
3. ドライアイ疾患の治療に処方点眼薬を使用する (例: ステロイド、Lifitegrast、シクロスポリン)
4. 臨床的に重大な眼の外傷。
5. -アクティブまたは非アクティブな眼の単純ヘルペスまたは帯状ヘルペス感染
6. -治験責任医師の裁量による眼の炎症（ブドウ膜炎、虹彩炎、強膜炎、上強膜炎、角膜炎、結膜炎）。
7. 眼感染症（例えば、ウイルス、細菌、マイコバクテリア、原生動物または真菌感染症、または角膜、結膜、涙腺、涙嚢または麦粒腫/ものもらいを含むまぶた）。
8. まぶたの重度の（グレード3または4）炎症（例、眼瞼痙攣、ブドウ球菌性眼瞼炎または脂漏性眼瞼炎）
9. -まぶたの機能に重大な影響を与えるまぶたの異常（内反、外反、腫瘍、浮腫、眼瞼痙攣、兎眼、重度の睫毛症、重度の眼瞼下垂など）。
10. -角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常（例えば、以前の化学熱傷、再発性角膜びらん、角膜上皮欠損、グレード3の角膜フルオレセイン染色、マップドット指紋ジストロフィー、または他の眼科薬の影響）研究者が眼表面の完全性を損なう)。
11. -治験責任医師によって安定化されていない、または研究への参加または研究に必要なより長い評価と両立しないと判断された全身状態または疾患がある（例えば、現在の全身性感染症、制御されていない自己免疫疾患、制御されていない免疫不全疾患、心筋梗塞の病歴または心臓病など）
12. 鼻または副鼻腔の手術（鼻焼灼術の適用歴を含む）またはこれらの領域への重大な外傷を受けたことがある
13. -現在、鼻持続気道陽圧で治療されている
14. -訪問1で未治療の鼻感染症がある
15. 血管新生ポリープ、重度の鼻中隔湾曲症、慢性的に再発する鼻血、または重度の鼻閉塞がある。
16. -ニコチン性アセチルコリン受容体アゴニスト[Nicoderm®、Nicorette®、Nicotrol NS®（ニコチン）、Tabex®、Desmoxan®（シチシン）、およびChantix®（バレニクリン）]を現在併用している 訪問1の過去30日間および治療期間。
17. -シクロスポリン、リフテグラスト、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、抗緑内障薬を含む局所処方眼科薬の使用 スクリーニングから7日以内または研究期間中。
18. -処方およびOTC眼科用マスト細胞安定剤および抗ヒスタミン剤 スクリーニングから21日以内および研究期間中（全身許可）。
19. -手続き上のエージェントまたは治験薬のコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症を持っている
20. -治験責任医師の裁量により、活動的または制御不能で重篤な場合：（a）全身性アレルギー、（b）研究期間中に活動的であるリスクのある慢性季節性アレルギー、（c）抗ヒスタミン薬、うっ血除去薬などの治療を必要とする鼻炎または副鼻腔炎、 -スクリーニング訪問時の経口またはエアロゾルステロイド、または研究の治療期間中に治療が必要になると予想される
21. -現在、治験薬またはデバイスの研究に登録されているか、訪問1の30日前および治療期間中に治験薬またはデバイスを使用しました。
22. 訪問 1 で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること。許容される避妊手段を使用していない、出産の可能性のある女性であること。避妊の許容される方法には以下が含まれます。機械的 - 横隔膜やコンドームなどのバリアと組み合わせた殺精子剤; IUD;またはパートナーの外科的滅菌。