Signos y síntomas de OC-01 (vareniclina) en aerosol nasal y ojo seco en usuarios de lentes de contacto desechables diarios

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento por escrito firmado antes de los procedimientos relacionados con el estudio.
2. Tener entre 18 y 70 años 3. Es un usuario de CL sintomático con una puntuación CLDEQ-8 de ≥12 puntos al inicio al final del tiempo de uso.

4. Usuarios de lentes de contacto blandas con quejas autoinformadas de sequedad y/o reducción del tiempo de uso de las lentes de contacto.

5. Usar lentes de contacto blandos 2 o más días a la semana durante más de 1 mes en ambos ojos.

6. Actualmente usa lentes blandos diarios en ambos ojos, por un mínimo de 2 días a la semana durante 6 horas al día durante el último mes, y está dispuesto a continuar haciéndolo durante el estudio.

7. Tener una receta actual de lentes de contacto. 8. Mejor agudeza visual corregida de 20/25-2 o mejor en cada ojo (Puede lograr un ajuste aceptable de la lente así como una agudeza visual (AV) corregible a logMAR +0.10 o mejor en cada ojo con su tipo de lente de contacto habitual).

9. Historia o uso actual de lágrimas artificiales al menos una vez en los últimos 30 días.

10. Ser alfabetizado y capaz de completar cuestionarios de forma independiente. 11 Poder y estar dispuesto a usar el fármaco del estudio y participar en todas las evaluaciones y visitas del estudio.

12. Tener suficiente fuerza en la mano, en opinión del Investigador, para poder administrar de forma independiente el fármaco del estudio.

13. Haber dado su consentimiento informado por escrito. 14 Si una mujer está en edad fértil, no debe planear quedar embarazada durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El uso de CL blandas sobre una base de uso prolongado (es decir, durante la noche) o es un usuario de lentes rígidos permeables al gas o lentes híbridos
2. Los pacientes con quejas de ojo seco que el investigador considere que no están relacionados con el ojo seco serán descontinuados en la Visita 1.
3. Usar gotas para los ojos recetadas para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco (ej. esteroides, lifetegrast, ciclosporina)
4. Trauma ocular clínicamente significativo.
5. Infección ocular activa o inactiva por Herpes simplex o Herpes Zoster
6. Inflamación ocular (uveítis, iritis, escleritis, epiescleritis, queratitis, conjuntivitis) a criterio del investigador.
7. Infección ocular (p. ej., infección viral, bacteriana, micobacteriana, protozoaria o fúngica o la córnea, la conjuntiva, la glándula lagrimal, el saco lagrimal o los párpados, incluido el orzuelo/orzuelo).
8. Inflamación grave (grado 3 o 4) del párpado (p. ej., blefarocalasia, blefaritis estafilocócica o blefaritis seborreica)
9. Anormalidades del párpado que afectan significativamente la función del párpado (por ejemplo, entropión, ectropión, tumor, edema, blefaroespasmo, lagoftalmos, triquiasis severa, ptosis severa).
10. Anomalía de la superficie ocular que puede comprometer la integridad de la córnea (p. ej., quemadura química previa, erosión corneal recurrente, defecto del epitelio corneal, tinción corneal con fluoresceína de grado 3, distrofia de huellas dactilares en puntos de mapa o el efecto de cualquier otro medicamento oftálmico que, en opinión del médico, podría investigador comprometa la integridad de la superficie ocular).
11. Tener una afección o enfermedad sistémica no estabilizada o que el investigador considere incompatible con la participación en el estudio o con las evaluaciones más prolongadas requeridas por el estudio (p. ej., infección sistémica actual, enfermedad autoinmune no controlada, enfermedad de inmunodeficiencia no controlada, antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatías, etc)
12. Haber tenido cirugía nasal o de los senos paranasales (incluido el historial de aplicación de cauterización nasal) o trauma significativo en estas áreas
13. Ser tratado actualmente con presión nasal positiva continua en las vías respiratorias
14. Tiene alguna infección nasal no tratada en la Visita 1
15. Tiene un pólipo vascularizado, un tabique muy desviado, hemorragias nasales recurrentes crónicas u obstrucción nasal grave.
16. Tener uso concomitante actual de un agonista del receptor nicotínico de acetilcolina [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nicotina), Tabex®, Desmoxan® (citisina) y Chantix® (vareniclina)] dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 y durante el período de tratamiento.
17. Uso de medicamentos oftálmicos tópicos recetados, incluidos ciclosporina, liftegrast, esteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos contra el glaucoma dentro de los 7 días posteriores a la selección o durante el período de estudio.
18. Antihistamínicos y estabilizadores de mastocitos oftálmicos recetados y de venta libre dentro de los 21 días posteriores a la selección y durante todo el período de estudio (sistémico permitido).
19. Tener una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los agentes del procedimiento o componentes del fármaco del estudio.
20. Tener activa o no controlada, grave a criterio del investigador: (a) Alergia sistémica, (b) Alergias estacionales crónicas con riesgo de estar activas durante el período de tratamiento del estudio, (c) Rinitis o sinusitis que requieren tratamiento como antihistamínicos, descongestionantes, esteroides orales o en aerosol en la visita de selección o se espera que requieran tratamiento durante el período de tratamiento del estudio
21. Estar actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o haber usado un dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 y durante el período de tratamiento.
22. Ser una mujer que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo en la Visita 1. Ser una mujer en edad fértil que no esté usando un método anticonceptivo aceptable; los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: anticonceptivos hormonales: orales, implantables, inyectables o transdérmicos; mecánico: espermicida junto con una barrera como un diafragma o un condón; DIU; o esterilización quirúrgica de la pareja.