OC-01 (vareniclina) spray nasal e sinais e sintomas de olho seco em usuários de lentes de contato descartáveis ​​diárias

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento por escrito assinado antes dos procedimentos relacionados ao estudo.
2. Ter entre 18 e 70 anos 3. É um usuário sintomático de CL com uma pontuação CLDEQ-8 de ≥12 pontos na linha de base no final do tempo de uso.

4. Usuários de lentes de contato gelatinosas com queixas auto-relatadas de ressecamento e/ou redução do tempo de uso das lentes de contato.

5. Use lentes de contato gelatinosas 2 ou mais dias por semana por mais de 1 mês em ambos os olhos.

6. Atualmente usa lentes gelatinosas diariamente em ambos os olhos, por no mínimo 2 dias/semana por 6 horas/dia no último mês, e está disposto a continuar a fazê-lo durante o estudo.

7. Tenha uma receita atual para lentes de contato. 8. Melhor acuidade visual corrigida de 20/25-2 ou melhor em cada olho (pode atingir ajuste de lente aceitável, bem como acuidade visual (VA) corrigível para logMAR +0,10 ou melhor em cada olho com seu tipo de lente de contato habitual).

9. Histórico ou uso atual de lágrimas artificiais pelo menos uma vez nos últimos 30 dias.

10. Ser alfabetizado e capaz de preencher questionários de forma independente. 11. Ser capaz e disposto a usar o medicamento do estudo e participar de todas as avaliações e visitas do estudo.

12. Ter força de mão suficiente, na opinião do investigador, para ser capaz de administrar independentemente o medicamento do estudo.

13. Forneceram consentimento informado por escrito. 14. Se uma mulher estiver em idade fértil, ela não deve planejar engravidar durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Usar CLs macios em uma base de uso prolongado (ou seja, durante a noite) ou é uma lente permeável a gás rígida ou usuário de lente híbrida
2. Pacientes com queixas de olho seco que o investigador considerar não relacionadas a olho seco serão descontinuados na Visita 1.
3. Usando colírios prescritos para o tratamento da doença do olho seco (ex. Esteróides, Lifitegrast, Ciclosporina)
4. Trauma ocular clinicamente significativo.
5. Infecção ocular ativa ou inativa por Herpes simplex ou Herpes Zoster
6. Inflamação ocular (uveíte, irite, esclerite, episclerite, ceratite, conjuntivite) a critério do investigador.
7. Infecção ocular (por exemplo, infecção viral, bacteriana, micobacteriana, protozoária ou fúngica ou da córnea, conjuntiva, glândula lacrimal, saco lacrimal ou pálpebras, incluindo hordéolo/terçol).
8. Inflamação grave (grau 3 ou 4) da pálpebra (por exemplo, blefarocálase, blefarite estafilocócica ou blefarite seborreica)
9. Anormalidades da pálpebra que afetam significativamente a função da pálpebra (por exemplo, entrópio, ectrópio, tumor, edema, blefaroespasmo, lagoftalmo, triquíase grave, ptose grave).
10. Anormalidade da superfície ocular que pode comprometer a integridade da córnea (por exemplo, queimadura química anterior, erosão recorrente da córnea, defeito epitelial da córnea, coloração de fluoresceína da córnea de grau 3, distrofia da impressão digital do ponto do mapa ou efeito de qualquer outro medicamento oftálmico que possa, na opinião do investigador comprometer a integridade da superfície ocular).
11. Ter uma condição ou doença sistêmica não estabilizada ou julgada pelo investigador como incompatível com a participação no estudo ou com as avaliações mais longas exigidas pelo estudo (por exemplo, infecção sistêmica atual, doença autoimune não controlada, doença de imunodeficiência não controlada, história de infarto do miocárdio ou doenças cardíacas, etc.)
12. Teve cirurgia nasal ou sinusal (incluindo história de aplicação de cauterização nasal) ou trauma significativo nessas áreas
13. Ser atualmente tratado com pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas
14. Tiver alguma infecção nasal não tratada na Visita 1
15. Tem um pólipo vascularizado, desvio de septo grave, sangramentos nasais recorrentes crônicos ou obstrução nasal grave.
16. Tem uso concomitante atual de um agonista do receptor nicotínico de acetilcolina [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nicotina), Tabex®, Desmoxan® (citisina) e Chantix® (vareniclina)] nos 30 dias anteriores à Visita 1 e durante o período de tratamento.
17. Uso de medicamentos oftálmicos tópicos prescritos, incluindo ciclosporina, liftegrast, esteróides, anti-inflamatórios não esteróides, medicamentos antiglaucoma dentro de 7 dias após a triagem ou durante o período do estudo.
18. Prescrição e estabilizadores de mastócitos oftálmicos OTC e anti-histamínicos dentro de 21 dias da triagem e durante todo o período do estudo (sistêmico permitido).
19. Ter uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos agentes do procedimento ou componentes do medicamento em estudo
20. Ter ativa ou descontrolada, grave a critério do investigador: (a) Alergia sistêmica, (b) Alergias sazonais crônicas em risco de serem ativas durante o período de tratamento do estudo, (c) Rinite ou sinusite que requerem tratamento como anti-histamínicos, descongestionantes, esteroides orais ou em aerossol na visita de triagem ou espera-se que necessitem de tratamento durante o período de tratamento do estudo
21. Estar atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou ter usado um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à Visita 1 e durante o período de tratamento.
22. Seja uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez na Visita 1. Seja uma mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um meio aceitável de controle de natalidade; métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem: contraceptivos hormonais - orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos; mecânico - espermicida em conjunto com uma barreira como um diafragma ou preservativo; DIU; ou esterilização cirúrgica do parceiro.