OC-01(바레니클린) 일회용 콘택트렌즈 착용자의 비강 스프레이 및 안구 건조 징후 및 증상

포함 기준:

1. 연구 관련 절차 전에 서명된 서면 동의서를 제공하십시오.
2. 18~70세 3. 착용 시간이 끝날 때 기준선에서 CLDEQ-8 점수가 12점 이상인 증상이 있는 CL 착용자입니다.

4. 건조함 및/또는 콘택트렌즈 착용 시간 단축에 대한 자가 보고 불만이 있는 소프트 콘택트렌즈 착용자.

5. 소프트콘택트렌즈를 주 2회 이상 1개월 이상 양쪽 눈에 착용한다.

6. 현재 지난 한 달 동안 주당 최소 2일, 하루 6시간 동안 매일 양쪽 눈에 소프트렌즈를 착용하고 있으며, 연구 기간 동안 계속 착용할 의향이 있습니다.

7. 현재 콘택트 렌즈 처방전이 있습니다. 8. 각 눈에서 20/25-2 이상의 최상의 교정 시력(각 눈의 습관적인 콘택트 렌즈 유형으로 각 눈에서 logMAR +0.10 이상으로 교정 가능한 시력(VA)뿐만 아니라 허용 가능한 렌즈 적합도를 달성할 수 있음).

9. 지난 30일 동안 적어도 한 번 인공 눈물을 사용한 과거력 또는 현재 사용.

10. 문해력이 있고 독립적으로 설문지를 작성할 수 있어야 합니다. 11. 연구 약물을 사용할 수 있고 기꺼이 사용할 수 있으며 모든 연구 평가 및 방문에 참여할 수 있습니다.

12. 연구자의 의견으로는 연구 약물을 독립적으로 투여할 수 있는 충분한 손 힘을 가집니다.

13. 서면 동의서를 제공했습니다. 14. 여성이 가임 가능성이 있는 경우 연구 중에 임신할 계획을 세워서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. 장기간 착용 시 소프트 CL 착용(예: 밤새) 또는 강성 가스 투과성 렌즈 또는 하이브리드 렌즈 착용자입니다.
2. 연구자가 안구 건조와 관련이 없다고 판단하는 안구 건조 증상을 호소하는 환자는 방문 1에서 중단될 것입니다.
3. 안구 건조증 치료를 위한 처방 안약 사용(예: 스테로이드, 리피테그라스트, 사이클로스포린)
4. 임상적으로 중요한 안구 외상.
5. 활성 또는 비활성 안구 단순 포진 또는 대상 포진 감염
6. 눈의 염증(포도막염, 홍채염, 공막염, 상공막염, 각막염, 결막염)은 연구자의 재량에 따릅니다.
7. 안구 감염(예: 바이러스, 박테리아, 마이코박테리아, 원충 또는 진균 감염 또는 각막, 결막, 눈물샘, 눈물낭 또는 맥립/다래끼를 포함한 눈꺼풀).
8. 심한(등급 3 또는 4) 눈꺼풀 염증(예: 안검하수증, 포도구균성 안검염 또는 지루성 안검염)
9. 눈꺼풀 기능에 현저하게 영향을 미치는 눈꺼풀 이상(예: 안검내반, 안검내반, 종양, 부종, 안검경련, 토안구증, 중증의 삼모증, 중증 안검하수).
10. 각막 온전성을 손상시킬 수 있는 안구 표면 이상(예: 이전의 화학적 화상, 재발성 각막 미란, 각막 상피 ​​결함, 3등급 각막 플루오레세인 염색, 지도 점 지문 이영양증, 또는 조사자는 안구 표면 무결성을 손상시킵니다).
11. 안정화되지 않았거나 연구자가 연구에 참여하거나 연구에서 요구하는 더 긴 평가와 양립할 수 없다고 판단한 전신 상태 또는 질병(예: 현재 전신 감염, 통제되지 않은 자가면역 질환, 통제되지 않은 면역결핍 질환, 심근경색 병력 또는 심장병 등)
12. 비강 또는 부비동 수술(비강 소작술 적용 이력 포함)을 받았거나 이 부위에 심각한 외상이 있는 경우
13. 현재 비강 지속성 기도 양압 치료를 받고 있어야 합니다.
14. 방문 1에서 치료되지 않은 비강 감염이 있는 경우
15. 혈관 폴립, 심하게 휘어진 중격, 만성 재발성 코피 또는 심각한 비강 폐쇄가 있습니다.
16. 니코틴성 아세틸콜린 수용체 작용제[Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS®(니코틴), Tabex®, Desmoxan®(시티신) 및 Chantix®(바레니클린)]를 방문 1 이전 30일 이내에 현재 병용하고 있으며 치료 기간.
17. 스크리닝 7일 이내 또는 연구 기간 동안 사이클로스포린, 리프테그라스트, 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 항녹내장 약물을 포함하는 국소 처방 안과 약물의 사용.
18. 스크리닝 21일 이내 및 연구 기간 내내 처방 및 OTC 눈 비만 세포 안정제 및 항히스타민제(전신 허용)
19. 임의의 절차적 제제 또는 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민증이 있음
20. 조사자의 재량에 따라 활성 또는 제어되지 않는 중증: (a) 전신 알레르기, (b) 연구 치료 기간 동안 활성이 될 위험이 있는 만성 계절성 알레르기, (c) 항히스타민제, 충혈 완화제와 같은 치료가 필요한 비염 또는 부비동염, 스크리닝 방문 시 경구 또는 에어로졸 스테로이드 또는 연구의 치료 기간 동안 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우
21. 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 방문 1 이전 30일 이내에 및 치료 기간 동안 조사 약물 또는 장치를 사용한 적이 있어야 합니다.
22. 방문 1에서 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다. 수용 가능한 산아제한 수단을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 호르몬 - 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임법; 기계적 - 다이어프램 또는 콘돔과 같은 장벽과 함께 살정제; IUD; 또는 파트너의 외과적 살균.