OC-01 (Varénicline) Vaporisateur nasal et signes et symptômes de sécheresse oculaire chez les porteurs de lentilles cornéennes jetables à usage quotidien

Critère d'intégration:

1. Fournir un consentement écrit signé avant les procédures liées à l'étude.
2. Être âgé de 18 à 70 ans 3. Est un porteur CL symptomatique avec un score CLDEQ-8 ≥ 12 points au départ à la fin du temps de port.

4. Les porteurs de lentilles cornéennes souples qui se plaignent eux-mêmes de sécheresse et/ou d'une durée de port réduite des lentilles cornéennes.

5. Portez des lentilles de contact souples 2 jours ou plus par semaine pendant plus d'un mois dans les deux yeux.

6. Porte actuellement des lentilles souples quotidiennes dans les deux yeux, pendant au moins 2 jours/semaine pendant 6 heures/jour au cours du dernier mois, et est disposé à continuer à le faire pendant l'étude.

7. Avoir une prescription de lentilles de contact à jour. 8. Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25-2 ou mieux dans chaque œil (Peut atteindre un ajustement de lentille acceptable ainsi qu'une acuité visuelle (VA) corrigeable à logMAR +0,10 ou mieux dans chaque œil avec leur type de lentille de contact habituel).

9. Antécédents ou utilisation actuelle de larmes artificielles au moins une fois au cours des 30 derniers jours.

10. Être alphabétisé et capable de remplir des questionnaires de manière autonome. 11. Être capable et disposé à utiliser le médicament à l'étude et à participer à toutes les évaluations et visites de l'étude.

12. Avoir une force de main suffisante, de l'avis de l'investigateur, pour pouvoir administrer indépendamment le médicament à l'étude.

13. Avoir fourni un consentement éclairé écrit. 14. Si une femme est en âge de procréer, elle ne doit pas prévoir de tomber enceinte pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Porter des CL souples sur une base de port prolongé (c.-à-d. pendant la nuit) ou porte des lentilles rigides perméables aux gaz ou des lentilles hybrides
2. Les patients souffrant de sécheresse oculaire qui, selon l'investigateur, ne sont pas liés à la sécheresse oculaire seront interrompus à la visite 1.
3. Utilisation de gouttes oculaires sur ordonnance pour le traitement de la sécheresse oculaire (ex. Stéroïdes, Lifitegrast, Cyclosporine)
4. Traumatisme oculaire cliniquement significatif.
5. Infection oculaire active ou inactive à herpès simplex ou à herpès zoster
6. Inflammation oculaire (uvéite, iritis, sclérite, épisclérite, kératite, conjonctivite) à la discrétion de l'investigateur.
7. Infection oculaire (par exemple, infection virale, bactérienne, mycobactérienne, protozoaire ou fongique ou de la cornée, de la conjonctive, de la glande lacrymale, du sac lacrymal ou des paupières, y compris l'orgelet/l'orgelet).
8. Inflammation sévère (degré 3 ou 4) de la paupière (p. ex. blépharochalasie, blépharite staphylococcique ou blépharite séborrhéique)
9. Anomalies des paupières qui affectent de manière significative la fonction des paupières (par exemple, entropion, ectropion, tumeur, œdème, blépharospasme, lagophtalmie, trichiasis sévère, ptosis sévère).
10. Anomalie de la surface oculaire pouvant compromettre l'intégrité de la cornée (p. l'investigateur compromettent l'intégrité de la surface oculaire).
11. Avoir une condition ou une maladie systémique non stabilisée ou jugée par l'investigateur comme étant incompatible avec la participation à l'étude ou avec les évaluations plus longues requises par l'étude (par exemple, infection systémique actuelle, maladie auto-immune non contrôlée, maladie d'immunodéficience non contrôlée, antécédents d'infarctus du myocarde ou maladie cardiaque, etc.)
12. Avoir subi une chirurgie nasale ou des sinus (y compris des antécédents d'application de cautérisation nasale) ou un traumatisme important dans ces zones
13. Être actuellement traité avec une pression nasale positive continue
14. Avoir une infection nasale non traitée lors de la visite 1
15. Avoir un polype vascularisé, un septum sévèrement dévié, des saignements de nez récurrents chroniques ou une obstruction nasale sévère.
16. Avoir une utilisation concomitante actuelle d'un agoniste des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nicotine), Tabex®, Desmoxan® (cytisine) et Chantix® (varénicline)] dans les 30 jours précédant la visite 1 et pendant la période de traitement.
17. Utilisation de médicaments ophtalmiques topiques sur ordonnance, y compris la cyclosporine, le liftegrast, les stéroïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les médicaments anti-glaucome dans les 7 jours suivant le dépistage ou pendant la période d'étude.
18. Stabilisateurs de mastocytes ophtalmiques sur ordonnance et en vente libre et antihistaminiques dans les 21 jours suivant le dépistage et tout au long de la période d'étude (systémique autorisé.)
19. Avoir une hypersensibilité connue à l'un des agents procéduraux ou composants du médicament à l'étude
20. Avoir actif ou non contrôlé, grave à la discrétion de l'investigateur : (a) Allergie systémique, (b) Allergies saisonnières chroniques à risque d'être actives pendant la période de traitement de l'étude, (c) Rhinite ou sinusite nécessitant un traitement tel que des antihistaminiques, des décongestionnants, stéroïdes oraux ou en aérosol lors de la visite de sélection ou devrait nécessiter un traitement pendant la période de traitement de l'étude
21. Être actuellement inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1 et pendant la période de traitement.
22. Être une femme enceinte, allaiter ou planifier une grossesse lors de la visite 1. Être une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de moyen de contraception acceptable ; les méthodes de contraception acceptables comprennent : les contraceptifs hormonaux - oraux, implantables, injectables ou transdermiques ; mécanique - spermicide en conjonction avec une barrière telle qu'un diaphragme ou un préservatif ; DIU ; ou stérilisation chirurgicale du partenaire.