Назальный спрей OC-01 (варениклин) и симптомы сухости глаз у тех, кто ежедневно носит контактные линзы

Критерии включения:

1. Предоставьте подписанное письменное согласие до процедур, связанных с исследованием.
2. Быть в возрасте от 18 до 70 лет 3. Является носителем CL с симптомами и оценкой CLDEQ-8 ≥12 баллов на исходном уровне в конце времени ношения.

4. Владельцы мягких контактных линз с жалобами на сухость и/или сокращение времени ношения контактных линз.

5. Носите мягкие контактные линзы 2 или более дней в неделю в течение более 1 месяца на оба глаза.

6. В настоящее время ежедневно носит мягкие линзы на оба глаза не менее 2 дней в неделю по 6 часов в день в течение последнего месяца и готов продолжать делать это во время исследования.

7. Иметь действующий рецепт на контактные линзы. 8. Наилучшая скорректированная острота зрения 20/25-2 или лучше на каждом глазу (может быть достигнута приемлемая посадка линзы, а также острота зрения (VA), корректируемая до logMAR +0,10 или лучше, на каждом глазу с их обычным типом контактных линз).

9. Использование искусственных слез в анамнезе или в настоящее время хотя бы один раз за последние 30 дней.

10. Быть грамотным и уметь самостоятельно заполнять анкеты. 11. Иметь возможность и желание использовать исследуемый препарат и участвовать во всех оценках и посещениях исследования.

12. Иметь достаточную силу рук, по мнению Исследователя, чтобы иметь возможность самостоятельно вводить исследуемый препарат.

13. Дали письменное информированное согласие. 14. Если женщина способна к деторождению, она не должна планировать беременность во время исследования.

Критерий исключения:

1. Ношение мягких КЛ на основе длительного ношения (т. ночь) или носит жесткую газопроницаемую линзу или гибридную линзу
2. Пациенты с жалобами на сухость глаз, которые, по мнению исследователя, не связаны с сухостью глаз, будут прекращены при посещении 1.
3. Использование рецептурных глазных капель для лечения синдрома сухого глаза (напр. Стероиды, Лифитеграст, Циклоспорин)
4. Клинически значимая травма глаза.
5. Активная или неактивная глазная инфекция Herpes simplex или Herpes Zoster
6. Воспаление глаз (увеит, ирит, склерит, эписклерит, кератит, конъюнктивит) на усмотрение исследователя.
7. Глазная инфекция (например, вирусная, бактериальная, микобактериальная, протозойная или грибковая инфекция или инфекция роговицы, конъюнктивы, слезной железы, слезного мешка или век, включая ячмень/ячмень).
8. Тяжелое (3 или 4 степени) воспаление век (например, блефарохалазис, стафилококковый блефарит или себорейный блефарит)
9. Аномалии век, которые значительно влияют на функцию век (например, энтропион, эктропион, опухоль, отек, блефароспазм, лагофтальм, тяжелый трихиаз, тяжелый птоз).
10. Аномалии поверхности глаза, которые могут нарушить целостность роговицы (например, предшествующий химический ожог, рецидивирующая эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, окрашивание флюоресцеином роговицы 3 степени, точечная дистрофия отпечатков пальцев или эффект любого другого офтальмологического препарата, который, по мнению врача, может нарушить целостность поверхности глаза).
11. Иметь системное состояние или заболевание, которое не стабилизировалось или оценивается исследователем как несовместимое с участием в исследовании или с более длительными оценками, требуемыми исследованием (например, текущая системная инфекция, неконтролируемое аутоиммунное заболевание, неконтролируемый иммунодефицит, инфаркт миокарда в анамнезе или болезни сердца и др.)
12. Перенесли операцию на носу или околоносовых пазухах (включая применение прижигания носа в анамнезе) или серьезные травмы этих областей.
13. В настоящее время лечиться назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях
14. Наличие какой-либо невылеченной инфекции носа на визите 1
15. Наличие васкуляризованного полипа, сильное искривление носовой перегородки, хронические рецидивирующие носовые кровотечения или выраженная заложенность носа.
16. Сопутствующее использование никотиновых агонистов ацетилхолиновых рецепторов [никодерм®, никоретте®, никотрол NS® (никотин), табекс®, десмоксан® (цитизин) и чантикс® (варениклин)] в течение предшествующих 30 дней до визита 1 и во время период лечения.
17. Использование местных рецептурных офтальмологических препаратов, включая циклоспорин, лифтеграст, стероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, препараты против глаукомы в течение 7 дней после скрининга или в течение периода исследования.
18. Рецептурные и безрецептурные офтальмологические стабилизаторы тучных клеток и антигистаминные препараты в течение 21 дня после скрининга и в течение всего периода исследования (системно разрешено).
19. Иметь известную гиперчувствительность к любому из процедурных агентов или компонентов исследуемого препарата
20. Иметь активную или неконтролируемую тяжелую форму на усмотрение исследователя: (а) системная аллергия, (б) хроническая сезонная аллергия с риском проявления активности в течение периода исследуемого лечения, (в) ринит или синусит, требующий лечения, такого как антигистаминные препараты, противоотечные средства, пероральные или аэрозольные стероиды во время скринингового визита или ожидается, что им потребуется лечение в течение периода лечения в исследовании.
21. Быть в настоящее время включенным в исследование исследуемого препарата или устройства или использовать исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до Визита 1 и в течение периода лечения.
22. Быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность на визите 1. Быть женщиной детородного возраста, которая не использует приемлемые средства контроля рождаемости; приемлемые методы контрацепции включают: гормональные - пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы; механический – спермицид в сочетании с барьером типа диафрагмы или презерватива; ВМС; или хирургическая стерилизация партнера.