OC-01 (varenikliini) nenäsumute ja kuivien silmien merkit ja oireet päivittäisillä kertakäyttöisten piilolinssien käyttäjillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna allekirjoitettu kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
2. Ole 18-70-vuotias 3. On oireinen CL-käyttäjä, jonka CLDEQ-8-pistemäärä on ≥12 pistettä lähtötasolla käyttöajan lopussa.

4. Pehmeiden piilolinssien käyttäjät, jotka ovat itse ilmoittaneet valituksia kuivuudesta ja/tai lyhentyneestä piilolinssien käyttöajasta.

5. Käytä pehmeitä piilolinssejä 2 päivää tai useammin viikossa yli 1 kuukauden ajan molemmissa silmissä.

6. Käyttää tällä hetkellä päivittäisiä pehmeitä linssejä molemmissa silmissä, vähintään 2 päivää/viikko 6 tuntia/päivä viimeisen kuukauden aikana, ja on valmis jatkamaan sitä tutkimuksen aikana.

7. Sinulla on voimassa oleva piilolinssiresepti. 8. Paras korjattu näöntarkkuus 20/25-2 tai parempi kummassakin silmässä (Voi saavuttaa hyväksyttävän linssin sovituksen sekä näöntarkkuuden (VA), joka voidaan korjata logMAR +0,10:een tai parempaan kummassakin silmässä tavanomaisella piilolinssityypillä).

9. Tekokyyneleiden historia tai nykyinen käyttö vähintään kerran viimeisen 30 päivän aikana.

10. Olla lukutaitoinen ja kykenevä täyttämään kyselyt itsenäisesti. 11. Pystyy ja halua käyttää tutkimuslääkettä ja osallistua kaikkiin tutkimusarviointeihin ja vierailuihin.

12. Heillä on tutkijan näkemyksen mukaan riittävä käsien voima pystyäkseen antamaan tutkimuslääkettä itsenäisesti.

13. ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. 14. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hän ei saa suunnitella raskautta tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Pehmeiden CL:ien käyttäminen pitkäkestoisesti (esim. yön yli) tai käyttää jäykkää kaasua läpäisevää linssiä tai hybridilinssiä
2. Potilaat, joilla on kuivasilmävalituksia, jotka eivät tutkijan mielestä liity kuiviin silmiin, lopetetaan käynnillä 1.
3. Reseptimääräisten silmätippojen käyttö kuivasilmäsairauden hoitoon (esim. Steroidit, Lifitegrast, syklosporiini)
4. Kliinisesti merkittävä silmävaurio.
5. Aktiivinen tai inaktiivinen silmän Herpes simplex tai Herpes zoster -infektio
6. Silmätulehdus (uveiitti, iriitti, skleriitti, episkleriitti, keratiitti, sidekalvotulehdus) tutkijan harkinnan mukaan.
7. Silmätulehdus (esim. virus-, bakteeri-, mykobakteeri-, alkueläin- tai sieni-infektio tai sarveiskalvo, sidekalvo, kyynelrauhanen, kyynelpussi tai silmäluomet, mukaan lukien hordeolum/stye).
8. Vaikea (asteen 3 tai 4) silmäluomen tulehdus (esim. blefarokalaasi, stafylokokin aiheuttama blefariitti tai seborrooinen blefariitti)
9. Silmäluomen poikkeavuudet, jotka vaikuttavat merkittävästi silmäluomien toimintaan (esim. entropion, ektropion, kasvain, turvotus, blefarospasmi, lagoftalmos, vaikea trikiaasi, vaikea ptoosi).
10. Silmän pinnan poikkeavuus, joka voi vaarantaa sarveiskalvon eheyden (esim. aiempi kemiallinen palovamma, toistuva sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvon epiteelin vika, 3. asteen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen, karttapisteen sormenjälkidystrofia tai minkä tahansa muun silmälääkityksen vaikutus, joka saattaa lääkärin mielestä tutkija vaarantaa silmän pinnan eheyden).
11. Sinulla on systeeminen tila tai sairaus, jota ei ole stabiloitunut tai tutkija arvioi, että se on ristiriidassa tutkimukseen osallistumisen tai tutkimuksen edellyttämien pitempien arvioiden kanssa (esim. nykyinen systeeminen infektio, hallitsematon autoimmuunisairaus, hallitsematon immuunipuutosairaus, aiempi sydäninfarkti tai sydänsairaus jne.)
12. Sinulla on ollut nenä- tai poskionteloleikkaus (mukaan lukien aiemmat nenän polttoleikkaukset) tai merkittävä trauma näillä alueilla
13. Ole tällä hetkellä hoidettu nenän jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella
14. Onko sinulla hoitamaton nenätulehdus vierailulla 1
15. Sinulla on vaskularisoitunut polyyppi, vakavasti poikkeava väliseinä, krooninen toistuva nenäverenvuoto tai vaikea nenän tukos.
16. olet käyttänyt samanaikaisesti nikotiiniasetyylikoliinireseptorin agonistia [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nikotiini), Tabex®, Desmoxan® (sytisiini) ja Chantix® (varenikliini)] käynnin 1 viimeisten 30 päivän aikana ja sen aikana hoitojakson.
17. Paikallisten reseptilääkkeiden käyttö, mukaan lukien syklosporiini, liftegrast, steroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, glaukoomalääkkeet 7 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimusjakson aikana.
18. Reseptimääräiset ja OTC oftalmiset syöttösolujen stabilointiaineet ja antihistamiinit 21 päivän sisällä seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan (systeeminen sallittu).
19. Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin toimenpideaineelle tai tutkimuslääkkeen aineosalle
20. Sinulla on aktiivinen tai hallitsematon, vaikea tutkijan harkinnan mukaan: (a) Systeeminen allergia, (b) Krooniset kausiallergiat, joilla on riski olla aktiivisia tutkimushoitojakson aikana, (c) nuha tai poskiontelotulehdus, joka vaatii hoitoa, kuten antihistamiinit, dekongestantit, suun kautta tai aerosolisteroideja seulontakäynnillä tai sen odotetaan tarvitsevan hoitoa tutkimuksen hoitojakson aikana
21. Olla tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän aikana ennen käyntiä 1 ja hoitojakson aikana.
22. Ole nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta vierailulla 1. Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja; hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: hormonaaliset - oraaliset, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet; mekaaninen - spermisidi yhdessä esteen, kuten kalvon tai kondomin kanssa; IUD; tai kumppanin kirurginen sterilointi.