OC-01 (Varenicline) neusspray en tekenen en symptomen van droge ogen bij dragers van daglenzen

Inclusiecriteria:

1. Geef ondertekende schriftelijke toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
2. 18 tot 70 jaar oud zijn 3. Is een symptomatische CL-drager met een CLDEQ-8-score van ≥12 punten bij baseline aan het einde van de draagtijd.

4. Dragers van zachte contactlenzen met zelfgerapporteerde klachten over uitdroging en/of verminderde draagtijd van contactlenzen.

5. Draag zachte contactlenzen 2 of meer dagen per week gedurende meer dan 1 maand in beide ogen.

6. Draagt ​​momenteel zachte daglenzen in beide ogen, gedurende minimaal 2 dagen/week gedurende 6 uur/dag gedurende de afgelopen maand, en is bereid dit tijdens het onderzoek te blijven doen.

7. Zorg voor een actueel recept voor contactlenzen. 8. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25-2 of beter in elk oog (kan een acceptabele lenspassing bereiken, evenals een gezichtsscherpte (VA) die kan worden gecorrigeerd tot logMAR +0,10 of beter in elk oog met hun gewone contactlenstype).

9. Voorgeschiedenis of huidig ​​gebruik van kunsttranen ten minste één keer in de afgelopen 30 dagen.

10. Geletterd zijn en zelfstandig vragenlijsten kunnen invullen. 11. In staat en bereid zijn om het onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken en deel te nemen aan alle onderzoeksbeoordelingen en -bezoeken.

12. Voldoende handkracht hebben, naar het oordeel van de onderzoeker, om het onderzoeksgeneesmiddel zelfstandig te kunnen toedienen.

13. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven. 14. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, mag ze niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Het langdurig dragen van zachte CL's (d.w.z. nachts) of een stijve gasdoorlatende lens of hybride lensdrager is
2. Patiënten met klachten van droge ogen die volgens de onderzoeker niet gerelateerd zijn aan droge ogen, worden bij bezoek 1 stopgezet.
3. Het gebruik van voorgeschreven oogdruppels voor de behandeling van droge ogen (bijv. steroïden, Lifitegrast, Cyclosporine)
4. Klinisch significant oculair trauma.
5. Actieve of inactieve oculaire herpes simplex- of herpes zoster-infectie
6. Oogontsteking (uveïtis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis, conjunctivitis) ter beoordeling van de onderzoeker.
7. Ooginfectie (bijv. virale, bacteriële, mycobacteriële, protozoaire of schimmelinfectie of het hoornvlies, bindvlies, traanklier, traanzak of oogleden inclusief hordeolum/stye).
8. Ernstige (graad 3 of 4) ontsteking van het ooglid (bijv. blefarochalasis, staphylococcus blefaritis of seborroïsche blefaritis)
9. Ooglidafwijkingen die de functie van het ooglid aanzienlijk beïnvloeden (bijv. entropion, ectropion, tumor, oedeem, blefarospasme, lagophthalmus, ernstige trichiasis, ernstige ptosis).
10. Afwijking van het oogoppervlak die de integriteit van het hoornvlies kan aantasten (bijv. eerdere chemische brandwonden, terugkerende erosie van het hoornvlies, defect van het hoornvliesepitheel, kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne graad 3, dystrofie van de map-dot-vingerafdruk of het effect van andere oftalmische medicatie die naar de mening van de onderzoeker brengt de integriteit van het oogoppervlak in gevaar).
11. Een systemische aandoening of ziekte hebben die niet gestabiliseerd is of door de onderzoeker als onverenigbaar wordt beschouwd met deelname aan de studie of met de langere beoordelingen die vereist zijn voor de studie (bijv. huidige systemische infectie, ongecontroleerde auto-immuunziekte, ongecontroleerde immunodeficiëntieziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartaandoeningen, enz.)
12. U heeft een neus- of sinusoperatie ondergaan (inclusief een voorgeschiedenis van het aanbrengen van neuscauterisatie) of een aanzienlijk trauma aan deze gebieden
13. Momenteel worden behandeld met nasale continue positieve luchtwegdruk
14. Heb een onbehandelde neusinfectie bij bezoek 1
15. Een gevasculariseerde poliep, ernstig afwijkend septum, chronische terugkerende neusbloedingen of ernstige neusobstructie hebben.
16. Heb momenteel gelijktijdig gebruik van een nicotine-acetylcholinereceptoragonist [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nicotine), Tabex®, Desmoxan® (cytisine) en Chantix® (varenicline)] in de afgelopen 30 dagen na bezoek 1 en tijdens de behandelperiode.
17. Gebruik van topisch voorgeschreven oogmedicatie, waaronder ciclosporine, liftegrast, steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anti-glaucoommedicatie binnen 7 dagen na screening of tijdens de onderzoeksperiode.
18. Recept- en OTC-oogheelkundige mestcelstabilisatoren en antihistaminica binnen 21 dagen na screening en gedurende de onderzoeksperiode (systemisch toegestaan.)
19. Een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de procedurele agentia of componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
20. Actieve of ongecontroleerde, ernstige naar het oordeel van de onderzoeker: (a) Systemische allergie, (b) Chronische seizoensgebonden allergieën die het risico lopen actief te zijn tijdens de studiebehandelingsperiode, (c) Rhinitis of sinusitis waarvoor behandeling vereist is, zoals antihistaminica, decongestiva, orale steroïden of steroïden in een spuitbus bij het screeningsbezoek of behandeling naar verwachting nodig hebben tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek
21. Momenteel ingeschreven zijn in een onderzoek naar een medicijn of apparaat of een medicijn of apparaat in onderzoek hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens de behandelingsperiode.
22. Wees een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant bij bezoek 1. Wees een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen acceptabel anticonceptiemiddel gebruikt; aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​hormonale - orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva; mechanisch - zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een diafragma of condoom; spiraaltje; of chirurgische sterilisatie van partner.