OC-01 (Vareniclin) Nasenspray und trockene Augen – Anzeichen und Symptome bei Trägern von Einweg-Kontaktlinsen

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie vor studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene schriftliche Einwilligung ab.
2. 18 bis 70 Jahre alt sein 3. Ist ein symptomatischer CL-Träger mit einem CLDEQ-8-Score von ≥ 12 Punkten zu Studienbeginn am Ende der Tragezeit.

4. Träger von weichen Kontaktlinsen mit selbstberichteten Beschwerden über Trockenheit und/oder verkürzte Tragezeit der Kontaktlinsen.

5. Tragen Sie weiche Kontaktlinsen an 2 oder mehr Tagen pro Woche für mehr als 1 Monat in beiden Augen.

6. Trägt derzeit weiche Tageslinsen in beiden Augen für mindestens 2 Tage / Woche für 6 Stunden / Tag im letzten Monat und ist bereit, dies während der Studie weiterhin zu tun.

7. Haben Sie ein aktuelles Rezept für Kontaktlinsen. 8. Beste korrigierte Sehschärfe von 20/25-2 oder besser in jedem Auge (Kann einen akzeptablen Linsensitz sowie eine Sehschärfe (VA) erreichen, die auf logMAR +0,10 oder besser in jedem Auge mit ihrem gewöhnlichen Kontaktlinsentyp korrigierbar ist).

9. Geschichte oder aktuelle Verwendung von künstlichen Tränen mindestens einmal in den letzten 30 Tagen.

10. Lesen und schreiben können und in der Lage sein, Fragebögen selbstständig auszufüllen. 11. In der Lage und bereit sein, das Studienmedikament zu verwenden und an allen Studienbewertungen und Besuchen teilzunehmen.

12. Nach Ansicht des Ermittlers über ausreichende Handkraft verfügen, um das Studienmedikament selbstständig verabreichen zu können.

13. eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. 14. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, darf sie nicht planen, während der Studie schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

1. Tragen von weichen CLs über einen längeren Zeitraum (d. h. über Nacht) oder Träger einer starren, gasdurchlässigen Linse oder einer Hybridlinse ist
2. Patienten mit Beschwerden über trockenes Auge, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht mit trockenen Augen in Zusammenhang stehen, werden bei Besuch 1 abgesetzt.
3. Die Verwendung von verschreibungspflichtigen Augentropfen zur Behandlung des Trockenen Auges (z. Steroide, Lifitegrast, Cyclosporin)
4. Klinisch signifikantes Augentrauma.
5. Aktive oder inaktive okuläre Herpes-simplex- oder Herpes-Zoster-Infektion
6. Augenentzündung (Uveitis, Iritis, Skleritis, Episkleritis, Keratitis, Konjunktivitis) nach Ermessen des Prüfarztes.
7. Augeninfektion (z. B. virale, bakterielle, mykobakterielle, Protozoen- oder Pilzinfektion oder Hornhaut-, Bindehaut-, Tränendrüsen-, Tränensack- oder Augenlider einschließlich Hordeolum/Gerstenkorn).
8. Schwere (Grad 3 oder 4) Entzündung des Augenlids (z. B. Blepharochalasis, Staphylokokken-Blepharitis oder seborrhoische Blepharitis)
9. Augenlidanomalien, die die Lidfunktion erheblich beeinträchtigen (z. B. Entropium, Ektropium, Tumor, Ödem, Blepharospasmus, Lagophthalmus, schwere Trichiasis, schwere Ptosis).
10. Anomalie der Augenoberfläche, die die Hornhautintegrität beeinträchtigen kann (z. B. frühere chemische Verbrennung, wiederkehrende Hornhauterosion, Hornhautepitheldefekt, Hornhaut-Fluoreszein-Färbung Grad 3, Map-Dot-Fingerprint-Dystrophie oder die Wirkung anderer ophthalmischer Medikamente, die nach Ansicht des Prüfer die Unversehrtheit der Augenoberfläche beeinträchtigen).
11. Haben Sie einen systemischen Zustand oder eine Krankheit, die sich nicht stabilisiert hat oder vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie oder mit den für die Studie erforderlichen längeren Untersuchungen beurteilt wurde (z Herzkrankheit usw.)
12. Hatte eine Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation (einschließlich der Anwendung von Nasenkauter in der Vorgeschichte) oder ein signifikantes Trauma in diesen Bereichen
13. Derzeit mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck behandelt werden
14. Haben Sie bei Besuch 1 eine unbehandelte Naseninfektion
15. Haben Sie einen vaskularisierten Polypen, eine stark abweichende Nasenscheidewand, chronisch rezidivierendes Nasenbluten oder eine schwere Nasenverstopfung.
16. Aktuelle gleichzeitige Anwendung eines nikotinischen Acetylcholinrezeptoragonisten [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (Nikotin), Tabex®, Desmoxan® (Cytisin) und Chantix® (Vareniclin)] innerhalb der letzten 30 Tage nach Besuch 1 und während die Behandlungsdauer.
17. Verwendung von verschreibungspflichtigen topischen Augenmedikamenten, einschließlich Cyclosporin, Liftegrast, Steroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, Anti-Glaukom-Medikamenten innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening oder während des Studienzeitraums.
18. Verschreibungspflichtige und rezeptfreie ophthalmologische Mastzellstabilisatoren und Antihistaminika innerhalb von 21 Tagen nach dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums (systemisch zulässig.)
19. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Verfahrenswirkstoffe oder Komponenten des Studienmedikaments
20. aktive oder unkontrollierte, schwere nach Ermessen des Prüfarztes: (a) systemische Allergie, (b) chronische saisonale Allergien, bei denen das Risiko besteht, dass sie während des Studienbehandlungszeitraums aktiv sind, (c) Rhinitis oder Sinusitis, die eine Behandlung wie Antihistaminika, abschwellende Mittel, Orale oder Aerosol-Steroide beim Screening-Besuch oder es wird erwartet, dass sie während des Behandlungszeitraums der Studie behandelt werden müssen
21. Sie müssen derzeit in eine Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben sein oder innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 und während des Behandlungszeitraums ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben.
22. Eine Frau sein, die bei Besuch 1 schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant. Eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die kein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwendet; akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen: hormonelle – orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva; mechanisch - Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Diaphragma oder Kondom; Spirale; oder chirurgische Sterilisation des Partners.