OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa i oznaki i objawy suchego oka u osób noszących codzienne soczewki kontaktowe

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarcz podpisaną pisemną zgodę przed procedurami związanymi z badaniem.
2. Mieć od 18 do 70 lat 3. Jest osobą noszącą CL z objawami i wynikiem CLDEQ-8 wynoszącym ≥12 punktów na początku okresu noszenia.

4. Osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe, które zgłaszały skargi na suchość i/lub skrócony czas noszenia soczewek kontaktowych.

5. Noś miękkie soczewki kontaktowe 2 lub więcej dni w tygodniu przez ponad 1 miesiąc w obu oczach.

6. Obecnie nosi codzienne miękkie soczewki w obu oczach przez co najmniej 2 dni w tygodniu przez 6 godzin dziennie w ciągu ostatniego miesiąca i jest chętne do dalszego noszenia podczas badania.

7. Miej aktualną receptę na soczewki kontaktowe. 8. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/25-2 lub lepsza w każdym oku (Może osiągnąć akceptowalne dopasowanie soczewek, jak również ostrość wzroku (VA) korygowaną do logMAR +0,10 lub lepszą w każdym oku przy zwykłym typie soczewek kontaktowych).

9. Historia lub obecne stosowanie sztucznych łez co najmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni.

10. Bądź kompetentny i zdolny do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy. 11. Być w stanie i chcieć używać badanego leku i uczestniczyć we wszystkich ocenach i wizytach w ramach badania.

12. Mieć wystarczającą siłę ręki, w opinii Badacza, aby móc samodzielnie podawać badany lek.

13. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę. 14. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie może planować zajścia w ciążę podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Noszenie miękkich CL na zasadzie przedłużonego noszenia (tj. przez noc) lub nosi sztywną soczewkę gazoprzepuszczalną lub soczewkę hybrydową
2. Pacjenci z objawami suchego oka, które zdaniem badacza nie są związane z suchymi oczami, zostaną przerwani podczas Wizyty 1.
3. Stosowanie kropli do oczu na receptę w leczeniu zespołu suchego oka (np. sterydy, Lifitegrast, cyklosporyna)
4. Klinicznie istotny uraz oka.
5. Aktywna lub nieaktywna infekcja oka Herpes simplex lub Herpes zoster
6. Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek) według uznania badacza.
7. Zakażenie oka (np. wirusowe, bakteryjne, mykobakteryjne, pierwotniakowe lub grzybicze lub rogówki, spojówki, gruczołu łzowego, worka łzowego lub powiek, w tym jęczmienia).
8. Ciężkie (stopnia 3. lub 4.) zapalenie powiek (np. blepharochalasis, gronkowcowe zapalenie powiek lub łojotokowe zapalenie powiek)
9. Nieprawidłowości powiek, które znacząco wpływają na funkcję powiek (np. entropium, ektropium, guz, obrzęk, kurcz powiek, lagophthalmos, ciężka rzęsistość, ciężkie opadanie powiek).
10. Nieprawidłowości powierzchni oka, które mogą naruszyć integralność rogówki (np. wcześniejsze oparzenia chemiczne, nawracająca erozja rogówki, ubytek nabłonka rogówki, barwienie fluoresceiną rogówki stopnia 3, dystrofia linii papilarnych lub działanie innych leków okulistycznych, które zdaniem badacz narusza integralność powierzchni oka).
11. mieć układowy stan lub chorobę nieustabilizowaną lub uznaną przez badacza za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu lub z dłuższą oceną wymaganą w badaniu (np. obecne zakażenie ogólnoustrojowe, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, niekontrolowana choroba niedoboru odporności, przebyty zawał mięśnia sercowego lub choroby serca itp.)
12. Miałeś operację nosa lub zatok (w tym historię stosowania kauteryzacji nosa) lub znaczny uraz tych obszarów
13. Być obecnie leczonym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez nos
14. Mieć nieleczoną infekcję nosa podczas wizyty 1
15. Masz unaczyniony polip, poważnie skrzywioną przegrodę, przewlekłe nawracające krwawienia z nosa lub ciężką niedrożność nosa.
16. Czy w ciągu ostatnich 30 dni od Wizyty 1 i podczas okres leczenia.
17. Stosowanie miejscowych leków okulistycznych na receptę, w tym cyklosporyny, liftegrastu, steroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwjaskrowych w ciągu 7 dni od badania przesiewowego lub w okresie badania.
18. Okulistyczne stabilizatory komórek tucznych i leki przeciwhistaminowe na receptę i bez recepty w ciągu 21 dni od badania przesiewowego i przez cały okres badania (dozwolone ogólnoustrojowo).
19. Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze środków stosowanych podczas zabiegu lub na składniki badanego leku
20. Mają czynne lub niekontrolowane, ciężkie według uznania badacza: (a) alergię ogólnoustrojową, (b) przewlekłe alergie sezonowe z ryzykiem wystąpienia aktywności podczas okresu leczenia w ramach badania, (c) nieżyt nosa lub zapalenie zatok wymagające leczenia, takiego jak leki przeciwhistaminowe, zmniejszające przekrwienie, sterydów doustnych lub w aerozolu podczas wizyty przesiewowej lub oczekuje się, że będą wymagać leczenia w okresie leczenia w ramach badania
21. Być obecnie zarejestrowanym w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia albo stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 i podczas okresu leczenia.
22. Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub planującą ciążę podczas Wizyty 1. Być kobietą mogącą zajść w ciążę, która nie stosuje akceptowalnych środków kontroli urodzeń; dopuszczalne metody antykoncepcji to: hormonalne – doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne; mechaniczny – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą taką jak diafragma lub prezerwatywa; wkładka domaciczna; lub chirurgiczna sterylizacja partnera.