OC-01 (Varenicline) Nesespray og tørre øyne Tegn og symptomer hos brukere av daglige engangskontaktlinser

Inklusjonskriterier:

1. Gi signert skriftlig samtykke før studierelaterte prosedyrer.
2. Vær i alderen 18 til 70 3. Er en symptomatisk CL-bruker med en CLDEQ-8-score på ≥12 poeng ved baseline ved slutten av brukstiden.

4. Myke kontaktlinsebrukere med selvrapporterte plager om tørrhet og/eller redusert kontaktlinsebrukstid.

5. Bruk myke kontaktlinser 2 eller flere dager i uken i mer enn 1 måned på begge øyne.

6. Bruker for tiden myke daglige linser i begge øyne, i minimum 2 dager/uke i 6 timer/dag den siste måneden, og er villig til å fortsette med det under studiet.

7. Ha en aktuell kontaktlinseresept. 8. Best korrigert synsskarphet på 20/25-2 eller bedre i hvert øye (Kan oppnå akseptabel linsetilpasning så vel som synsskarphet (VA) som kan korrigeres til logMAR +0,10 eller bedre i hvert øye med deres vanlige kontaktlinsetype).

9. Historie eller nåværende bruk av kunstige tårer minst én gang i løpet av de siste 30 dagene.

10. Være lesekyndig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer selvstendig. 11. Kunne og være villig til å bruke studiemiddelet og delta i alle studievurderinger og besøk.

12. Ha tilstrekkelig håndstyrke, etter etterforskerens oppfatning, til å kunne administrere studiemedikamentet uavhengig.

13. Har gitt skriftlig informert samtykke. 14. Hvis en kvinne er i fertil alder, må hun ikke planlegge å bli gravid under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk myke CL-er på langtidsbruksbasis (dvs. over natten) eller er en stiv gasspermeabel linse eller hybridlinsebærer
2. Pasienter med plager med tørre øyne som etterforskeren mener ikke er relatert til tørre øyne, vil bli avbrutt ved besøk 1.
3. Bruk av reseptbelagte øyedråper for behandling av tørre øyesykdommer (f. Steroider, Lifitegrast, Cyclosporine)
4. Klinisk signifikant øyetraume.
5. Aktiv eller inaktiv okulær Herpes simplex eller Herpes Zoster-infeksjon
6. Øyebetennelse (uveitt, iritt, skleritt, episkleritt, keratitt, konjunktivitt) etter utrederens skjønn.
7. Øyeinfeksjon (f.eks. viral, bakteriell, mykobakteriell, protozo- eller soppinfeksjon eller hornhinnen, konjunktiva, tårekjertelen, tåresekken eller øyelokkene inkludert hordeolum/stye).
8. Alvorlig (grad 3 eller 4) betennelse i øyelokket (f.eks. blefarochalasis, stafylokokkblefaritt eller seboreisk blefaritt)
9. Øyelokkabnormiteter som signifikant påvirker lokkfunksjonen (f.eks. entropion, ectropion, tumor, ødem, blefarospasme, lagoftalmos, alvorlig trichiasis, alvorlig ptosis).
10. Okulær overflateabnormitet som kan kompromittere hornhinnens integritet (f.eks. tidligere kjemisk forbrenning, tilbakevendende hornhinneerosjon, hornhinneepiteldefekt, grad 3 hornhinnefluoresceinfarging, kartpunkt-fingeravtrykkdystrofi eller effekten av andre oftalmiske medisiner som kan etter vurderingen av etterforsker kompromittere den okulære overflatens integritet).
11. Har en systemisk tilstand eller sykdom som ikke er stabilisert eller bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med deltakelse i studien eller med de lengre vurderingene som kreves av studien (f.eks. nåværende systemisk infeksjon, ukontrollert autoimmun sykdom, ukontrollert immunsviktsykdom, historie med hjerteinfarkt eller hjertesykdom osv.)
12. Har hatt nese- eller bihuleoperasjoner (inkludert historie med påføring av neseskader) eller betydelig traume på disse områdene
13. Bli for øyeblikket behandlet med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk
14. Har ubehandlet neseinfeksjon ved besøk 1
15. Har en vaskularisert polypp, alvorlig avviket septum, kronisk tilbakevendende neseblødning eller alvorlig neseobstruksjon.
16. Ha nåværende samtidig bruk av en nikotinacetylkolinreseptoragonist [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nikotin), Tabex®, Desmoxan® (cytisin) og Chantix® (vareniklin)] i løpet av de siste 30 dagene etter besøk 1 og under behandlingsperioden.
17. Bruk av topiske reseptbelagte oftalmiske medisiner inkludert ciklosporin, liftegrast, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, medisiner mot glaukom innen 7 dager etter screening eller i løpet av studieperioden.
18. Reseptbelagte og OTC oftalmiske mastcellestabilisatorer og antihistaminer innen 21 dager etter screening og gjennom hele studieperioden (systemisk tillatt.)
19. Har en kjent overfølsomhet overfor noen av prosedyremidlene eller studiemedikamentkomponentene
20. Har aktive eller ukontrollerte, alvorlige etter etterforskerens skjønn: (a) systemisk allergi, (b) kroniske sesongmessige allergier med risiko for å være aktive i løpet av studiebehandlingsperioden, (c) rhinitt eller bihulebetennelse som krever behandling som antihistaminer, dekongestanter, orale eller aerosolsteroider ved screeningbesøket eller forventes å kreve behandling i løpet av studiens behandlingsperiode
21. Være påmeldt i en undersøkelseslegemiddel eller enhetsstudie eller ha brukt et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før besøk 1 og i løpet av behandlingsperioden.
22. Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet ved besøk 1. Vær en kvinne i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode; akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: hormonelle - orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler; mekanisk - sæddrepende middel i forbindelse med en barriere som membran eller kondom; spiral; eller kirurgisk sterilisering av partner.