CovidSurg-3: 新型コロナウイルス感染症における手術の結果 (CovidSurg-3)
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は、手術システムと患者の転帰に重大な悪影響を及ぼします。 CovidSurg は、パンデミック下での安全な手術の実施をガイドするために利用可能な最良の証拠を提供しました。 ただし、CovidSurg データは、野生型 SARS-CoV-2 ウイルスが優勢だった 2020 年に収集されたものであるため、Omicron の 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 波の最中に世界的な実践を導くために、新たな迅速なデータが必要です。
CovidSurg-3 は CovidSurg の拡張機能であり、Omicron 亜種の出現に応じて開始されました。
CovidSurg-3 には 2 つの独立したコンポーネントがあります。
- 患者レベルのコンポーネント: 周術期の SARS-CoV-2 患者の転帰データの収集。
- 病院レベルのコンポーネント: 集計された症例混合データの収集。 SARS-CoV-2 の市中感染率が低い国の病院は、この要素に貢献できます。
調査の概要
詳細な説明
2020年に収集されたデータによると、周術期にSARS-CoV-2に感染した患者は、術後死亡率(30日で最大24%)、肺合併症(30日で最大51%)、静脈血栓塞栓症のリスクが高いことが判明した1- 5. 周術期の SARS-CoV-2 感染は、SARS-CoV-2 陰性患者と比較して、死亡率、罹患率の増加、入院期間の延長、医療制度への負担の増加と関連しています6-8。
新型コロナウイルス感染症の第 1 波では、世界中で 2,800 万件以上の予定手術がキャンセルまたは延期されました9。 これにより、新型コロナウイルス感染症の需要を満たすためにスタッフとリソースの再配分が可能になったが、その結果、がん患者などの治療に大幅な遅れが生じた10-11。 新型コロナウイルス感染症によるロックダウンにより、がん手術を待っている患者の 7 人に 1 人が手術を受けられず、手術を受けた患者には手術が遅れました10。
2020年、CovidSurgは116カ国の2,000以上の病院で19万人を超える患者の転帰を収集した。 これにより、パンデミック中の外科システムに対する以下のようなデータ主導のガイダンスが実現しました。
- SARS-CoV-2 感染後の手術前の最適な遅延に関するガイダンス4。
- 院内感染と合併症を軽減するための、新型コロナウイルス感染症のない手術経路の確立2。
- 術前隔離の無効回避12.
- 最適な術前 SARS-CoV-2 スクリーニング プロトコル 13.
- 術前ワクチン接種の潜在的な利点14.
懸念されている Omicron SARS-CoV-2 変異株は、2021 年 11 月 25 日に最初に報告され、急速に世界中に広がりました 15。 オミクロンが感染力を高め、免疫を回避する可能性があることを示す高度な証拠があります16-18。 しかし、ワクチン接種患者と非ワクチン接種患者(手術患者を含む)の両方において、オミクロンに関連する疾患の重症度に関する確固たる証拠はほとんどなく、また、オミクロンの新型コロナウイルス感染症流行波における患者のリスク層別化の指針となるデータも存在しない18。
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は、手術システムと患者の転帰に重大な悪影響を及ぼします。 CovidSurg は、パンデミック下での安全な手術の実施をガイドするために利用可能な最良の証拠を提供しました。 ただし、CovidSurg データは、野生型 SARS-CoV-2 ウイルスが優勢だった 2020 年に収集されたものであるため、Omicron の 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 波の最中に世界的な実践を導くために、新たな迅速なデータが必要です。
主な目的は、周術期の SARS-CoV-2 感染患者の 30 日死亡率を測定することです。 これにより、将来のリスクの層別化、意思決定、患者の同意が得られます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dmitri Nepogodiev
- 電話番号:+44 (0)121 6272949
- メール:D.Nepogodiev@bham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Harvinder Mann
- メール:hmann@hotmail.co.uk
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス
- University of Birmingham
-
コンタクト:
- Dmitri Nepogodiev
- メール:D.Nepogodiev@bham.ac.uk
-
主任研究者:
- Aneel Bhangu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 手術室で外科医による手術を受けた患者、かつ
- 彼らは、手術前7日以内または手術後30日以内にSARS-CoV-2 PCR綿棒または迅速抗原検査(PCR綿棒が利用できない場合)で陽性反応を示した。 特定のバリアントが疑われるか不明であるかに関係なく、患者を含めることができます
除外基準:
- 彼らは簡単な手続きを受けた
- 彼らの SARS-CoV-2 感染は、手術の 7 日以上前 (手術時の症状の状態に関係なく)、または手術後 30 日以上経過して診断された
すべての専門分野にわたる包含基準を満たす連続したすべての患者を捕捉する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール(通常の練習)
手術室で外科医によって行われた手術(すべての専門分野にわたる)を受け、手術前7日以内または手術後30日以内にSARS-CoV-2 PCR綿棒または迅速抗原検査(PCR綿棒が利用できない場合)で陽性反応を示した患者手術。
特定のバリアントが疑われるか不明であるかに関係なく、患者を含めることができます
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入院期間中に手術室で外科医によって行われる手術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の SARS-CoV-2 感染患者の 30 日死亡率を決定する
時間枠:手術後30日以内
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周術期の SARS-CoV-2 患者の転帰データ(術後最大 30 日)の収集
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の肺合併症および静脈血栓塞栓症の発生率
時間枠:手術後30日以内
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周術期の SARS-CoV-2 感染患者における術後 30 日の肺合併症および静脈血栓塞栓症の発生率を測定する
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手術後30日以内
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SARS-CoV-2の緩和策と適応策の実施を評価する(ワクチン接種、術前検査、新型コロナウイルス感染症に感染しない手術経路、患者の選択)
時間枠:募集期間(2021年12月中旬~2022年2月末)
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収集されたデータは、将来のリスクの層別化と意思決定に役立ちます
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募集期間(2021年12月中旬~2022年2月末)
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周術期の SARS-CoV-2 感染の頻度
時間枠:56日
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連続7日間のブロックにわたって病院レベルで集計された症例混合データを収集することにより、周術期のSARS-CoV-2感染の頻度を判定する
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56日
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予定手術の同日キャンセルの頻度
時間枠:56日
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連続 7 日間の同日の予定手術キャンセルの頻度を確認するため
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56日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Aneel Bhangu、University of Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CovidSurg-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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