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CovidSurg-3: 新型コロナウイルス感染症における手術の結果 (CovidSurg-3)

2021年12月16日 更新者:University of Birmingham

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は、手術システムと患者の転帰に重大な悪影響を及ぼします。 CovidSurg は、パンデミック下での安全な手術の実施をガイドするために利用可能な最良の証拠を提供しました。 ただし、CovidSurg データは、野生型 SARS-CoV-2 ウイルスが優勢だった 2020 年に収集されたものであるため、Omicron の 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 波の最中に世界的な実践を導くために、新たな迅速なデータが必要です。

CovidSurg-3 は CovidSurg の拡張機能であり、Omicron 亜種の出現に応じて開始されました。

CovidSurg-3 には 2 つの独立したコンポーネントがあります。

  • 患者レベルのコンポーネント: 周術期の SARS-CoV-2 患者の転帰データの収集。
  • 病院レベルのコンポーネント: 集計された症例混合データの収集。 SARS-CoV-2 の市中感染率が低い国の病院は、この要素に貢献できます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

2020年に収集されたデータによると、周術期にSARS-CoV-2に感染した患者は、術後死亡率(30日で最大24%)、肺合併症(30日で最大51%)、静脈血栓塞栓症のリスクが高いことが判明した1- 5. 周術期の SARS-CoV-2 感染は、SARS-CoV-2 陰性患者と比較して、死亡率、罹患率の増加、入院期間の延長、医療制度への負担の増加と関連しています6-8。

新型コロナウイルス感染症の第 1 波では、世界中で 2,800 万件以上の予定手術がキャンセルまたは延期されました9。 これにより、新型コロナウイルス感染症の需要を満たすためにスタッフとリソースの再配分が可能になったが、その結果、がん患者などの治療に大幅な遅れが生じた10-11。 新型コロナウイルス感染症によるロックダウンにより、がん手術を待っている患者の 7 人に 1 人が手術を受けられず、手術を受けた患者には手術が遅れました10。

2020年、CovidSurgは116カ国の2,000以上の病院で19万人を超える患者の転帰を収集した。 これにより、パンデミック中の外科システムに対する以下のようなデータ主導のガイダンスが実現しました。

  • SARS-CoV-2 感染後の手術前の最適な遅延に関するガイダンス4。
  • 院内感染と合併症を軽減するための、新型コロナウイルス感染症のない手術経路の確立2。
  • 術前隔離の無効回避12.
  • 最適な術前 SARS-CoV-2 スクリーニング プロトコル 13.
  • 術前ワクチン接種の潜在的な利点14.

懸念されている Omicron SARS-CoV-2 変異株は、2021 年 11 月 25 日に最初に報告され、急速に世界中に広がりました 15。 オミクロンが感染力を高め、免疫を回避する可能性があることを示す高度な証拠があります16-18。 しかし、ワクチン接種患者と非ワクチン接種患者(手術患者を含む)の両方において、オミクロンに関連する疾患の重症度に関する確固たる証拠はほとんどなく、また、オミクロンの新型コロナウイルス感染症流行波における患者のリスク層別化の指針となるデータも存在しない18。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は、手術システムと患者の転帰に重大な悪影響を及ぼします。 CovidSurg は、パンデミック下での安全な手術の実施をガイドするために利用可能な最良の証拠を提供しました。 ただし、CovidSurg データは、野生型 SARS-CoV-2 ウイルスが優勢だった 2020 年に収集されたものであるため、Omicron の 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 波の最中に世界的な実践を導くために、新たな迅速なデータが必要です。

主な目的は、周術期の SARS-CoV-2 感染患者の 30 日死亡率を測定することです。 これにより、将来のリスクの層別化、意思決定、患者の同意が得られます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

手術適応(良性手術、がん手術、外傷、産科)、麻酔の種類(局所、局所、全身)、外科的アプローチに関係なく、患者対象期間(2021年12月13日から2022年2月28日まで)に外科手術を受けたすべての患者(低侵襲手術、開腹手術)、または日帰り手術か入院手術か

説明

包含基準:

  • 手術室で外科医による手術を受けた患者、かつ
  • 彼らは、手術前7日以内または手術後30日以内にSARS-CoV-2 PCR綿棒または迅速抗原検査(PCR綿棒が利用できない場合)で陽性反応を示した。 特定のバリアントが疑われるか不明であるかに関係なく、患者を含めることができます

除外基準:

  • 彼らは簡単な手続きを受けた
  • 彼らの SARS-CoV-2 感染は、手術の 7 日以上前 (手術時の症状の状態に関係なく)、または手術後 30 日以上経過して診断された

すべての専門分野にわたる包含基準を満たす連続したすべての患者を捕捉する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール(通常の練習)
手術室で外科医によって行われた手術(すべての専門分野にわたる)を受け、手術前7日以内または手術後30日以内にSARS-CoV-2 PCR綿棒または迅速抗原検査(PCR綿棒が利用できない場合)で陽性反応を示した患者手術。 特定のバリアントが疑われるか不明であるかに関係なく、患者を含めることができます
入院期間中に手術室で外科医によって行われる手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の SARS-CoV-2 感染患者の 30 日死亡率を決定する
時間枠:手術後30日以内
周術期の SARS-CoV-2 患者の転帰データ(術後最大 30 日)の収集
手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の肺合併症および静脈血栓塞栓症の発生率
時間枠:手術後30日以内
周術期の SARS-CoV-2 感染患者における術後 30 日の肺合併症および静脈血栓塞栓症の発生率を測定する
手術後30日以内
SARS-CoV-2の緩和策と適応策の実施を評価する(ワクチン接種、術前検査、新型コロナウイルス感染症に感染しない手術経路、患者の選択)
時間枠:募集期間(2021年12月中旬~2022年2月末)
収集されたデータは、将来のリスクの層別化と意思決定に役立ちます
募集期間(2021年12月中旬~2022年2月末)
周術期の SARS-CoV-2 感染の頻度
時間枠:56日
連続7日間のブロックにわたって病院レベルで集計された症例混合データを収集することにより、周術期のSARS-CoV-2感染の頻度を判定する
56日
予定手術の同日キャンセルの頻度
時間枠:56日
連続 7 日間の同日の予定手術キャンセルの頻度を確認するため
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aneel Bhangu、University of Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月13日

一次修了 (予想される)

2022年2月28日

研究の完了 (予想される)

2022年3月29日

試験登録日

最初に提出

2021年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月16日

最初の投稿 (実際)

2021年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月16日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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