CovidSurg-3: Resultados de la cirugía en la infección por COVID-19 (CovidSurg-3)
COVID-19 tiene impactos perjudiciales significativos en los sistemas quirúrgicos y los resultados de los pacientes. CovidSurg ha proporcionado la mejor evidencia disponible para guiar la realización de una cirugía segura durante la pandemia. Sin embargo, los datos de CovidSurg se recopilaron en 2020 cuando el virus salvaje SARS-CoV-2 era dominante y, por lo tanto, es necesario renovar los datos rápidos para guiar la práctica global durante las oleadas de Omicron COVID-19.
CovidSurg-3 es una extensión de CovidSurg y se inició en respuesta a la aparición de la variante Omicron.
CovidSurg-3 tiene dos componentes separados:
- Componente a nivel del paciente: recopilación de datos de resultados para pacientes con SARS-CoV-2 perioperatorio.
- Componente a nivel hospitalario: Recopilación de datos agregados de casuística. Los hospitales en países con bajas tasas de infección comunitaria por SARS-CoV-2 pueden contribuir a este componente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos recopilados en 2020 encontraron que los pacientes con infección perioperatoria por SARS-CoV-2 tenían un mayor riesgo de mortalidad posoperatoria (hasta un 24 % a los 30 días), complicaciones pulmonares (hasta un 51 % a los 30 días) y tromboembolismo venoso1- 5. La infección perioperatoria por SARS-CoV-2 se ha asociado con un aumento de la mortalidad, la morbilidad, una estancia hospitalaria más prolongada y una mayor carga del sistema de salud en comparación con los pacientes negativos para el SARS-CoV-26-8.
Durante la primera ola de COVID-19, se cancelaron o retrasaron más de 28 millones de operaciones electivas en todo el mundo9. Esto permitió la redistribución del personal y los recursos para satisfacer la demanda de COVID-19, pero resultó en retrasos sustanciales en el tratamiento, incluso para pacientes con cáncer10-11. Los bloqueos por COVID-19 se asociaron con uno de cada siete pacientes que esperaban una cirugía de cáncer que no se operaron, y aquellos pacientes que fueron operados experimentaron demoras10.
En 2020, CovidSurg registró resultados en más de 190 000 pacientes en más de 2000 hospitales en 116 países. Esto dio como resultado una guía basada en datos para los sistemas quirúrgicos durante la pandemia, que incluye:
- Orientación sobre el retraso óptimo antes de la cirugía después de la infección por SARS-CoV-24.
- El establecimiento de vías quirúrgicas libres de COVID-19 para reducir la infección y las complicaciones nosocomiales2.
- La evitación de la no efectividad del aislamiento preoperatorio12.
- Protocolos óptimos de detección preoperatoria de SARS-CoV-213.
- Beneficios potenciales de la vacunación preoperatoria14.
La variante preocupante Omicron SARS-CoV-2 se informó por primera vez el 25 de noviembre de 2021 y se ha extendido rápidamente a nivel mundial15. Existe un alto nivel de evidencia que indica que Omicron ha aumentado la transmisibilidad y el potencial para evadir la inmunidad16-18. Sin embargo, hay poca evidencia sólida con respecto a la gravedad de la enfermedad asociada con Omicron en pacientes vacunados y no vacunados (incluso en pacientes quirúrgicos), ni hay datos para guiar la estratificación del riesgo del paciente durante las oleadas de Omicron COVID-1918.
COVID-19 tiene impactos perjudiciales significativos en los sistemas quirúrgicos y los resultados de los pacientes. CovidSurg ha proporcionado la mejor evidencia disponible para guiar la realización de una cirugía segura durante la pandemia. Sin embargo, los datos de CovidSurg se recopilaron en 2020 cuando el virus salvaje SARS-CoV-2 era dominante y, por lo tanto, es necesario renovar los datos rápidos para guiar la práctica global durante las oleadas de Omicron COVID-19.
El objetivo principal es determinar la mortalidad a 30 días en pacientes con infección perioperatoria por SARS-CoV-2. Esto informará la futura estratificación del riesgo, la toma de decisiones y el consentimiento del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dmitri Nepogodiev
- Número de teléfono: +44 (0)121 6272949
- Correo electrónico: D.Nepogodiev@bham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harvinder Mann
- Correo electrónico: hmann@hotmail.co.uk
Ubicaciones de estudio
-
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Birmingham, Reino Unido
- University of Birmingham
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Contacto:
- Dmitri Nepogodiev
- Correo electrónico: D.Nepogodiev@bham.ac.uk
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Investigador principal:
- Aneel Bhangu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a una cirugía realizada por un cirujano en un quirófano, Y
- Tuvieron un hisopo PCR SARS-CoV-2 positivo o una prueba rápida de antígeno (si no hay hisopo PCR disponible) dentro de los 7 días antes o 30 días después de la cirugía. Los pacientes pueden ser incluidos independientemente de si se sospecha o se desconoce una variante específica
Criterio de exclusión:
- Se sometieron a procedimientos menores.
- Su infección por SARS-CoV-2 se diagnosticó más de 7 días antes de la cirugía (independientemente de su estado sintomático en el momento de la cirugía) o más de 30 días después de la cirugía
Deben capturarse todos los pacientes consecutivos que cumplan los criterios de inclusión en todas las especialidades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control (práctica habitual)
Pacientes que se sometieron a cirugía (en todas las especialidades), realizada por un cirujano en un quirófano, Y tuvieron un hisopo PCR SARS-CoV-2 positivo o una prueba rápida de antígeno (si el hisopo PCR no está disponible) dentro de los 7 días antes o 30 días después cirugía.
Los pacientes pueden ser incluidos independientemente de si se sospecha o se desconoce una variante específica
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Cirugía realizada por un cirujano en quirófano durante el periodo de inclusión del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la mortalidad a 30 días en pacientes con infección perioperatoria por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Recopilación de datos de resultados (hasta 30 días después de la cirugía) para pacientes con SARS-CoV-2 perioperatorio
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de complicación pulmonar postoperatoria y tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Determinar las tasas de complicaciones pulmonares y tromboembolismo venoso postoperatorio a los 30 días en pacientes con infección perioperatoria por SARS-CoV-2
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Evaluar la implementación de mitigaciones y adaptaciones de SARS-CoV-2 (vacunación, pruebas preoperatorias, vías quirúrgicas libres de COVID, selección de pacientes)
Periodo de tiempo: Período de contratación (mediados de diciembre de 2021 - finales de febrero de 2022)
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Los datos recopilados ayudarán a informar la futura estratificación de riesgos y la toma de decisiones.
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Período de contratación (mediados de diciembre de 2021 - finales de febrero de 2022)
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Frecuencia de infección perioperatoria por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 56 dias
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Determinar la frecuencia de la infección perioperatoria por SARS-CoV-2 mediante la recopilación de datos agregados de mezcla de casos a nivel hospitalario durante bloques de 7 días consecutivos
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56 dias
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Frecuencia de cancelaciones de cirugías electivas el mismo día
Periodo de tiempo: 56 dias
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Determinar la frecuencia de cancelaciones de cirugías electivas el mismo día en bloques de 7 días consecutivos
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- CovidSurg-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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