Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CovidSurg-3: resultaten van chirurgie bij COVID-19-infectie (CovidSurg-3)

16 december 2021 bijgewerkt door: University of Birmingham

COVID-19 heeft aanzienlijke nadelige gevolgen voor chirurgische systemen en patiëntresultaten. CovidSurg heeft het best beschikbare bewijsmateriaal geleverd om veilige operaties tijdens de pandemie te begeleiden. CovidSurg-gegevens werden echter verzameld in 2020, toen het wildtype SARS-CoV-2-virus dominant was, en daarom is er behoefte aan nieuwe snelle gegevens om de wereldwijde praktijk tijdens Omicron COVID-19-golven te begeleiden.

CovidSurg-3 is een uitbreiding op CovidSurg en is in het leven geroepen als reactie op de opkomst van de Omicron-variant.

CovidSurg-3 heeft twee afzonderlijke componenten:

  • Component op patiëntniveau: verzameling van uitkomstgegevens voor patiënten met perioperatieve SARS-CoV-2.
  • Component op ziekenhuisniveau: verzameling van geaggregeerde case-mixgegevens. Ziekenhuizen in landen met lage SARS-CoV-2-besmettingspercentages kunnen bijdragen aan dit onderdeel.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uit gegevens die in 2020 zijn verzameld, blijkt dat patiënten met een perioperatieve SARS-CoV-2-infectie een verhoogd risico lopen op postoperatieve mortaliteit (tot 24% na 30 dagen), longcomplicaties (tot 51% na 30 dagen) en veneuze trombo-embolie1- 5. Perioperatieve SARS-CoV-2-infectie is in verband gebracht met verhoogde mortaliteit, morbiditeit, langere verblijfsduur en verhoogde belasting van het gezondheidssysteem in vergelijking met SARS-CoV-2-negatieve patiënten6-8.

Tijdens de eerste COVID-19-golf werden wereldwijd meer dan 28 miljoen electieve operaties geannuleerd of uitgesteld9. Dit maakte herverdeling van personeel en middelen mogelijk om aan de vraag naar COVID-19 te voldoen, maar resulteerde in aanzienlijke vertragingen in de behandeling, ook voor kankerpatiënten10-11. COVID-19-lockdowns gingen gepaard met het feit dat één op de zeven patiënten in afwachting van een kankeroperatie niet werd geopereerd, en de patiënten die werden geopereerd liepen vertraging op10.

In 2020 legde CovidSurg de resultaten vast van meer dan 190.000 patiënten in meer dan 2.000 ziekenhuizen in 116 landen. Dit resulteerde in datagestuurde richtlijnen voor chirurgische systemen tijdens de pandemie, waaronder:

  • Richtlijnen met betrekking tot de optimale vertraging voorafgaand aan een operatie na een SARS-CoV-2-infectie4.
  • De totstandbrenging van COVID-19-vrije chirurgische routes om ziekenhuisinfecties en complicaties te verminderen2.
  • Het vermijden van niet-effectiviteit van preoperatieve isolatie12.
  • Optimale preoperatieve SARS-CoV-2 screeningprotocollen13.
  • Potentiële voordelen van preoperatieve vaccinatie14.

De zorgwekkende Omicron SARS-CoV-2-variant werd voor het eerst gemeld op 25 november 2021 en heeft zich snel wereldwijd verspreid15. Er is een hoog niveau van bewijs dat aangeeft dat Omicron een verhoogde overdraagbaarheid heeft en het vermogen om immuniteit te omzeilen16-18. Er is echter weinig robuust bewijs met betrekking tot de ernst van de ziekte geassocieerd met Omicron bij zowel gevaccineerde als niet-gevaccineerde patiënten (inclusief bij chirurgische patiënten), noch zijn er gegevens om de risicostratificatie van patiënten tijdens Omicron COVID-19-golven te begeleiden18.

COVID-19 heeft aanzienlijke nadelige gevolgen voor chirurgische systemen en patiëntresultaten. CovidSurg heeft het best beschikbare bewijsmateriaal geleverd om veilige operaties tijdens de pandemie te begeleiden. CovidSurg-gegevens werden echter verzameld in 2020, toen het wildtype SARS-CoV-2-virus dominant was, en daarom is er behoefte aan nieuwe snelle gegevens om de wereldwijde praktijk tijdens Omicron COVID-19-golven te begeleiden.

Het primaire doel is het bepalen van de 30-dagen mortaliteit bij patiënten met een peri-operatieve SARS-CoV-2-infectie. Dit zal toekomstige risicostratificatie, besluitvorming en toestemming van de patiënt informeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een chirurgische ingreep hebben ondergaan tijdens de inclusieperiode - 13 december 2021 tot en met 28 februari 2022, ongeacht chirurgische indicatie (goedaardige chirurgie, kankerchirurgie, trauma, verloskundig), type anesthesie (lokaal, regionaal, algemeen), chirurgische benadering (minimaal invasieve chirurgie, open chirurgie), of het nu gaat om een ​​dagopname of een intramurale operatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een operatie hebben ondergaan door een chirurg in een operatiekamer, EN
  • Ze hadden een positieve SARS-CoV-2 PCR-uitstrijk of snelle antigeentest (als er geen PCR-uitstrijkje beschikbaar is) binnen 7 dagen vóór of 30 dagen na de operatie. Patiënten kunnen worden geïncludeerd ongeacht of een specifieke variant wordt vermoed of onbekend is

Uitsluitingscriteria:

  • Ze ondergingen kleine ingrepen
  • Hun SARS-CoV-2-infectie werd meer dan 7 dagen voor de operatie gediagnosticeerd (ongeacht hun symptomatische status op het moment van de operatie) of meer dan 30 dagen na de operatie

Alle opeenvolgende patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor alle specialismen, moeten worden vastgelegd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle (normaal gebruik)
Patiënten die een operatie hebben ondergaan (in alle specialismen), uitgevoerd door een chirurg in een operatiekamer, EN een positieve SARS-CoV-2 PCR-uitstrijk of snelle antigeentest hadden (als er geen PCR-uitstrijkje beschikbaar is) binnen 7 dagen ervoor of 30 dagen erna chirurgie. Patiënten kunnen worden geïncludeerd ongeacht of een specifieke variant wordt vermoed of onbekend is
Procedure: Chirurgie (in alle specialismen)
Chirurgie uitgevoerd door een chirurg in een operatiekamer tijdens de opnameperiode van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de 30-dagen mortaliteit te bepalen bij patiënten met een peri-operatieve SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Verzameling van uitkomstgegevens (tot 30 dagen na de operatie) voor patiënten met perioperatieve SARS-CoV-2
Tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van postoperatieve longcomplicaties en veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Om de 30 dagen postoperatieve pulmonale complicatie en veneuze trombo-embolie te bepalen bij patiënten met een perioperatieve SARS-CoV-2-infectie
Tot 30 dagen na de operatie
Evalueer de implementatie van SARS-CoV-2-beperkingen en -aanpassingen (vaccinatie, preoperatieve tests, COVID-vrije chirurgische trajecten, patiëntenselectie)
Tijdsspanne: Wervingsperiode (medio dec 2021 - eind feb 2022)
De verzamelde gegevens zullen helpen bij het informeren van toekomstige risicostratificatie en besluitvorming
Wervingsperiode (medio dec 2021 - eind feb 2022)
Frequentie van peri-operatieve SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 56 dagen
Om de frequentie van peri-operatieve SARS-CoV-2-infectie te bepalen door geaggregeerde case-mixgegevens op ziekenhuisniveau te verzamelen over blokken van 7 opeenvolgende dagen
56 dagen
Frequentie van annuleringen van electieve operaties op dezelfde dag
Tijdsspanne: 56 dagen
Om de frequentie te bepalen van annulaties van electieve chirurgie op dezelfde dag over blokken van 7 opeenvolgende dagen
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

13 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

29 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CovidSurg-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren