Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CovidSurg-3: Resultat av kirurgi vid COVID-19-infektion (CovidSurg-3)

16 december 2021 uppdaterad av: University of Birmingham

COVID-19 har betydande skadliga effekter på kirurgiska system och patientresultat. CovidSurg har tillhandahållit de bästa tillgängliga bevisen för att vägleda leverans av säker operation under pandemin. CovidSurg-data samlades dock in 2020 när vildtypen SARS-CoV-2-virus var dominerande, och därför finns det ett behov av förnyade snabba data för att vägleda global praxis under Omicron COVID-19-vågor.

CovidSurg-3 är en förlängning av CovidSurg och initierades som svar på uppkomsten av Omicron-varianten.

CovidSurg-3 har två separata komponenter:

  • Komponent på patientnivå: Insamling av utfallsdata för patienter med perioperativt SARS-CoV-2.
  • Komponent på sjukhusnivå: Insamling av aggregerade fallmixdata. Sjukhus i länder med låg SARS-CoV-2-infektionsfrekvens kan bidra till denna komponent.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Data som samlades in 2020 visade att patienter med perioperativ SARS-CoV-2-infektion löpte ökad risk för postoperativ dödlighet (upp till 24 % efter 30 dagar), lungkomplikationer (upp till 51 % efter 30 dagar) och venös tromboembolism1- 5. Perioperativ SARS-CoV-2-infektion har associerats med ökad mortalitet, sjuklighet, längre vistelsetid och ökad belastning på hälsosystemet jämfört med SARS-CoV-2-negativa patienter6-8.

Under den första covid-19-vågen avbröts eller försenades över 28 miljoner elektiva operationer världen över9. Detta möjliggjorde omfördelning av personal och resurser för att möta efterfrågan på covid-19, men resulterade i betydande behandlingsförseningar, inklusive för cancerpatienter10-11. Covid-19-låsningar var förknippade med att en av sju patienter som väntade på canceroperation inte opererades, och de patienter som opererades upplevde förseningar10.

År 2020 fångade CovidSurg resultat på över 190 000 patienter på >2 000 sjukhus i 116 länder. Detta resulterade i datadriven vägledning för kirurgiska system under pandemin, inklusive:

  • Vägledning om optimal fördröjning före operation efter SARS-CoV-2-infektion4.
  • Etableringen av covid-19-fria kirurgiska vägar för att minska nosokomial infektion och komplikationer2.
  • Undvikandet av icke-effektivitet av preoperativ isolering12.
  • Optimala preoperativa SARS-CoV-2 screeningprotokoll13.
  • Potentiella fördelar med preoperativ vaccination14.

Omicron SARS-CoV-2-varianten rapporterades första gången den 25 november 2021 och har spridits snabbt globalt15. Det finns en hög nivå av bevis som tyder på att Omicron har ökad överföringsförmåga och potential att undvika immunitet16-18. Det finns dock få robusta bevis för sjukdomens svårighetsgrad associerad med Omicron hos både vaccinerade och ovaccinerade patienter (inklusive hos kirurgiska patienter), och det finns inte heller data som vägleder patientriskstratifiering under Omicron COVID-19-vågor18.

COVID-19 har betydande skadliga effekter på kirurgiska system och patientresultat. CovidSurg har tillhandahållit de bästa tillgängliga bevisen för att vägleda leverans av säker operation under pandemin. CovidSurg-data samlades dock in 2020 när vildtypen SARS-CoV-2-virus var dominerande, och därför finns det ett behov av förnyade snabba data för att vägleda global praxis under Omicron COVID-19-vågor.

Det primära målet är att fastställa 30-dagars mortalitet hos patienter med perioperativ SARS-CoV-2-infektion. Detta kommer att informera framtida riskstratifiering, beslutsfattande och patientens samtycke.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgick ett kirurgiskt ingrepp under patientinkluderingsperioden - 13 december 2021 till och med 28 februari 2022, oavsett kirurgisk indikation (benign kirurgi, cancerkirurgi, trauma, obstetrisk), anestetisk typ (lokal, regional, allmän), kirurgisk metod (minimalt invasiv kirurgi, öppen kirurgi), eller om det är dag- eller slutenkirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som opererades av en kirurg på en operationssal, AND
  • De hade en positiv SARS-CoV-2 PCR-pinne eller ett snabbt antigentest (om PCR-pinne inte är tillgänglig) inom 7 dagar före eller 30 dagar efter operationen. Patienter kan inkluderas oavsett om en specifik variant är misstänkt eller okänd

Exklusions kriterier:

  • De genomgick mindre ingrepp
  • Deras SARS-CoV-2-infektion diagnostiserades mer än 7 dagar före operationen (oavsett deras symtomatiska status vid operationstillfället) eller mer än 30 dagar efter operationen

Alla på varandra följande patienter som uppfyller inklusionskriterier för alla specialiteter bör fångas in.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontroll (normal praxis)
Patienter som genomgick kirurgi (i alla specialiteter), utförda av en kirurg på en operationssal, OCH hade ett positivt SARS-CoV-2 PCR-pinneprov eller snabbantigentest (om PCR-pinne inte är tillgänglig) inom 7 dagar före eller 30 dagar efter kirurgi. Patienter kan inkluderas oavsett om en specifik variant är misstänkt eller okänd
Operation utförd av en kirurg på en operationssal under patientens inklusionsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa 30-dagars mortalitet hos patienter med perioperativ SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Insamling av resultatdata (upp till 30 dagar efter operation) för patienter med perioperativa SARS-CoV-2
Upp till 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av postoperativ lungkomplikation och venös tromboembolism
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
För att fastställa 30-dagars postoperativa lungkomplikationer och venös tromboembolism hos patienter med perioperativ SARS-CoV-2-infektion
Upp till 30 dagar efter operationen
Utvärdera implementeringen av SARS-CoV-2-reducering och anpassningar (vaccination, preoperativ testning, covid-fria kirurgiska vägar, patientval)
Tidsram: Rekryteringsperiod (mitten av december 2021 - slutet av februari 2022)
Data som samlas in kommer att hjälpa till att informera framtida riskstratifiering och beslutsfattande
Rekryteringsperiod (mitten av december 2021 - slutet av februari 2022)
Frekvens av perioperativ SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 56 dagar
För att bestämma frekvensen av perioperativ SARS-CoV-2-infektion genom att samla in aggregerade fallmixdata på sjukhusnivå under block om 7 dagar i följd
56 dagar
Frekvens av inställda elektiva operationer samma dag
Tidsram: 56 dagar
För att bestämma frekvensen av avbokningar av elektiv kirurgi samma dag under block om 7 dagar i följd
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

13 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

29 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Första postat (Faktisk)

17 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

3
Prenumerera