- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05161299
CovidSurg-3: Resultat av kirurgi vid COVID-19-infektion (CovidSurg-3)
COVID-19 har betydande skadliga effekter på kirurgiska system och patientresultat. CovidSurg har tillhandahållit de bästa tillgängliga bevisen för att vägleda leverans av säker operation under pandemin. CovidSurg-data samlades dock in 2020 när vildtypen SARS-CoV-2-virus var dominerande, och därför finns det ett behov av förnyade snabba data för att vägleda global praxis under Omicron COVID-19-vågor.
CovidSurg-3 är en förlängning av CovidSurg och initierades som svar på uppkomsten av Omicron-varianten.
CovidSurg-3 har två separata komponenter:
- Komponent på patientnivå: Insamling av utfallsdata för patienter med perioperativt SARS-CoV-2.
- Komponent på sjukhusnivå: Insamling av aggregerade fallmixdata. Sjukhus i länder med låg SARS-CoV-2-infektionsfrekvens kan bidra till denna komponent.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data som samlades in 2020 visade att patienter med perioperativ SARS-CoV-2-infektion löpte ökad risk för postoperativ dödlighet (upp till 24 % efter 30 dagar), lungkomplikationer (upp till 51 % efter 30 dagar) och venös tromboembolism1- 5. Perioperativ SARS-CoV-2-infektion har associerats med ökad mortalitet, sjuklighet, längre vistelsetid och ökad belastning på hälsosystemet jämfört med SARS-CoV-2-negativa patienter6-8.
Under den första covid-19-vågen avbröts eller försenades över 28 miljoner elektiva operationer världen över9. Detta möjliggjorde omfördelning av personal och resurser för att möta efterfrågan på covid-19, men resulterade i betydande behandlingsförseningar, inklusive för cancerpatienter10-11. Covid-19-låsningar var förknippade med att en av sju patienter som väntade på canceroperation inte opererades, och de patienter som opererades upplevde förseningar10.
År 2020 fångade CovidSurg resultat på över 190 000 patienter på >2 000 sjukhus i 116 länder. Detta resulterade i datadriven vägledning för kirurgiska system under pandemin, inklusive:
- Vägledning om optimal fördröjning före operation efter SARS-CoV-2-infektion4.
- Etableringen av covid-19-fria kirurgiska vägar för att minska nosokomial infektion och komplikationer2.
- Undvikandet av icke-effektivitet av preoperativ isolering12.
- Optimala preoperativa SARS-CoV-2 screeningprotokoll13.
- Potentiella fördelar med preoperativ vaccination14.
Omicron SARS-CoV-2-varianten rapporterades första gången den 25 november 2021 och har spridits snabbt globalt15. Det finns en hög nivå av bevis som tyder på att Omicron har ökad överföringsförmåga och potential att undvika immunitet16-18. Det finns dock få robusta bevis för sjukdomens svårighetsgrad associerad med Omicron hos både vaccinerade och ovaccinerade patienter (inklusive hos kirurgiska patienter), och det finns inte heller data som vägleder patientriskstratifiering under Omicron COVID-19-vågor18.
COVID-19 har betydande skadliga effekter på kirurgiska system och patientresultat. CovidSurg har tillhandahållit de bästa tillgängliga bevisen för att vägleda leverans av säker operation under pandemin. CovidSurg-data samlades dock in 2020 när vildtypen SARS-CoV-2-virus var dominerande, och därför finns det ett behov av förnyade snabba data för att vägleda global praxis under Omicron COVID-19-vågor.
Det primära målet är att fastställa 30-dagars mortalitet hos patienter med perioperativ SARS-CoV-2-infektion. Detta kommer att informera framtida riskstratifiering, beslutsfattande och patientens samtycke.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dmitri Nepogodiev
- Telefonnummer: +44 (0)121 6272949
- E-post: D.Nepogodiev@bham.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Harvinder Mann
- E-post: hmann@hotmail.co.uk
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- University of Birmingham
-
Kontakt:
- Dmitri Nepogodiev
- E-post: D.Nepogodiev@bham.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Aneel Bhangu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som opererades av en kirurg på en operationssal, AND
- De hade en positiv SARS-CoV-2 PCR-pinne eller ett snabbt antigentest (om PCR-pinne inte är tillgänglig) inom 7 dagar före eller 30 dagar efter operationen. Patienter kan inkluderas oavsett om en specifik variant är misstänkt eller okänd
Exklusions kriterier:
- De genomgick mindre ingrepp
- Deras SARS-CoV-2-infektion diagnostiserades mer än 7 dagar före operationen (oavsett deras symtomatiska status vid operationstillfället) eller mer än 30 dagar efter operationen
Alla på varandra följande patienter som uppfyller inklusionskriterier för alla specialiteter bör fångas in.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontroll (normal praxis)
Patienter som genomgick kirurgi (i alla specialiteter), utförda av en kirurg på en operationssal, OCH hade ett positivt SARS-CoV-2 PCR-pinneprov eller snabbantigentest (om PCR-pinne inte är tillgänglig) inom 7 dagar före eller 30 dagar efter kirurgi.
Patienter kan inkluderas oavsett om en specifik variant är misstänkt eller okänd
|
Operation utförd av en kirurg på en operationssal under patientens inklusionsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att fastställa 30-dagars mortalitet hos patienter med perioperativ SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Insamling av resultatdata (upp till 30 dagar efter operation) för patienter med perioperativa SARS-CoV-2
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av postoperativ lungkomplikation och venös tromboembolism
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
För att fastställa 30-dagars postoperativa lungkomplikationer och venös tromboembolism hos patienter med perioperativ SARS-CoV-2-infektion
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Utvärdera implementeringen av SARS-CoV-2-reducering och anpassningar (vaccination, preoperativ testning, covid-fria kirurgiska vägar, patientval)
Tidsram: Rekryteringsperiod (mitten av december 2021 - slutet av februari 2022)
|
Data som samlas in kommer att hjälpa till att informera framtida riskstratifiering och beslutsfattande
|
Rekryteringsperiod (mitten av december 2021 - slutet av februari 2022)
|
Frekvens av perioperativ SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 56 dagar
|
För att bestämma frekvensen av perioperativ SARS-CoV-2-infektion genom att samla in aggregerade fallmixdata på sjukhusnivå under block om 7 dagar i följd
|
56 dagar
|
Frekvens av inställda elektiva operationer samma dag
Tidsram: 56 dagar
|
För att bestämma frekvensen av avbokningar av elektiv kirurgi samma dag under block om 7 dagar i följd
|
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CovidSurg-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery