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子宮内膜症関連卵巣がんにおける人工知能と子宮内膜症関連卵巣がんにおける精密手術 (ATENA)

2021年12月4日 更新者:Anna Myriam Perrone、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

子宮内膜症関連卵巣がんの早期診断と精密手術のためのツールとしての人工知能

子宮内膜症 (EMS) は、生殖可能年齢の女性の 10 ~ 15% が罹患している慢性の炎症性婦人科疾患です。 EMS は、骨盤腹膜および卵巣を含む、子宮の外側の子宮内膜様組織の病変を特徴とします。 さらに、遠くの病巣が観察されることもあります。 残念ながら、EMS の病因はほとんど知られていません。 EMS は非悪性ですが、局所および遠隔病巣の発生、アポトーシスに対する耐性、他の組織への浸潤とその後の標的臓器への損傷など、がんと同様の特徴を共有します。 さらに、EMS (特に卵巣 EMS) 患者は、上皮性卵巣癌 (EOC) を発症する高いリスク (約 3 ~ 10 倍) を示しました。 疫学、形態学的、分子的研究では、いずれも「EMS関連卵巣癌 (EROC)」と呼ばれる明細胞 (CCC) 類内膜癌を含む、子宮内膜腫が EOC の前駆体であると報告されています。 現在までのところ、なぜ良性の EMS が悪性変化を引き起こすのかは不明のままです。 この多段階のプロセスは、高悪性度漿液性癌とは異なり、癌の前駆体を同定する可能性を提供し、疾患の初期段階での早期診断を可能にします。

EOC は、効果的なスクリーニングツールが存在しないため、5 年全生存率 (OS) が 25% である最も致死率の高い女性婦人科癌であり、腹膜表面全体に急速に広がり (癌化)、したがってすべての腹部臓器に影響を及ぼします。 EOC の診断と臨床病期分類は現在、感度/特異度は最適ではありませんが、定性的な画像評価によって行われています。 現在まで、診断、病期分類、および予後因子は、主観的評価トレーニングおよび臨床医の経験と強く相関しています。

次世代シーケンシング (NGS) に基づくゲノム解析により、EMS におけるがん関連遺伝子変異の存在が明らかになりました。 さらに、EMS の慢性炎症プロセスには、ホルモン、サイトカイン、糖タンパク質、血管新生因子などの多くの因子が関与しており、これらは初期の EMS バイオマーカーになることが期待されています。

癌研究の有望な新しい分野は、人工知能 (AI) を使用して新しい画像パターンやテクスチャを認識したり、新しいバイオマーカーを検出して EROC 患者の早期識別を向上させることです。 AI は EROC に使用されたことはなく、これらの方法/技術が現在の診断とリスク評価をサポートし、さらには改善できるかどうかを調査したいと考えています。 AI を使用して、画像と対象ボリュームに基づいて新しい 3D リスク評価モデルを構築します

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bo
      • Bologna、Bo、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
        • 主任研究者:
          • Lidia Strigari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳から90歳までの患者で、臨床的および放射線学的に卵巣がんの疑いがあり、U.C.の臨床ケアパスに従って手術を受ける資格のある患者。ボローニャの腫瘍婦人科-IRCCS A.O.U(研究グループ)および臨床的および放射線学的に子宮内膜症の疑いがあるまたは健康な18~90歳の患者(対照グループ)

説明

包含基準:

  • 年齢>18
  • 上皮性卵巣がんの疑いのある診断
  • 手術の対象となる患者さん
  • 放射線画像撮影が可能
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 過去にさまざまな悪性腫瘍を患った患者
  • 過去に化学療法を受けた患者
  • 過去に骨盤放射線治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1
卵巣がんの疑いのある患者200人
グループ2
子宮内膜症のあるウィッチ20の非腫瘍性患者40名

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工知能の使用に基づく診断および予後モデルの開発
時間枠:2年
利用可能なすべての情報(臨床データ、病理学データ、分子データ、遺伝データ、放射線データ)の収集を通じて、子宮内膜症に関連する卵巣がんに苦しむ患者における人工知能の使用に基づく診断および予後モデルの開発
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の特徴と臨床的特徴の相関関係
時間枠:2年

免疫組織化学的プロファイルとNGSパネルを使用した、上皮性卵巣腫瘍、特に子宮内膜症関連卵巣腫瘍に存在する組織病理学的特徴、免疫表現型および分子変化の相関関係

  • 子宮内膜症関連卵巣腫瘍における miRNA 発現プロファイルの評価
  • 子宮内膜症関連卵巣腫瘍を示す放射線学的特徴の同定と検証
  • 腫瘍病理の影響を受けていない臓器を保存しながら、手術中に切除する腫瘍領域を区別するために、病変の三次元マップを構築します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月29日

一次修了 (予想される)

2023年7月30日

研究の完了 (予想される)

2023年11月28日

試験登録日

最初に提出

2021年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月4日

最初の投稿 (実際)

2021年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月4日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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