- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05161949
Künstliche Intelligenz bei eNdometriose-bedingtem Eierstockkrebs und Präzisionschirurgie bei eNdometriose-bedingtem Eierstockkrebs (ATENA)
Künstliche Intelligenz als Werkzeug für die Frühdiagnose und Präzisionschirurgie bei Eierstockkrebs im Zusammenhang mit Endometriose
Endometriose (EMS) ist eine chronische, behindernde, entzündliche gynäkologische Erkrankung, von der 10–15 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. EMS ist durch Läsionen endometriumähnlichen Gewebes außerhalb der Gebärmutter gekennzeichnet, die das Beckenperitoneum und die Eierstöcke betreffen. Darüber hinaus werden manchmal entfernte Herde beobachtet. Leider ist die Ätiologie des EMS wenig bekannt. Obwohl nicht bösartig, hat EMS ähnliche Merkmale wie Krebs, wie z. B. die Entwicklung lokaler und entfernter Herde, die Resistenz gegen Apoptose und die Invasion anderer Gewebe mit anschließender Schädigung der Zielorgane. Darüber hinaus zeigten Patienten mit EMS (insbesondere Ovarial-EMS) ein hohes Risiko (etwa 3 bis 10 Mal), an epithelialem Ovarialkarzinom (EOC) zu erkranken. Epidemiologische, morphologische und molekulare Studien berichteten über Endometriome als Vorläufer des EOC, einschließlich des klarzelligen (CCC) Endometrioidkarzinoms, die beide als „EMS-bedingtes Ovarialkarzinom (EROC)“ bezeichnet werden. Bis heute ist unklar, warum gutartiges EMS eine bösartige Transformation verursacht. Dieser mehrstufige Prozess bietet im Gegensatz zu hochgradigen serösen Karzinomen die Möglichkeit, die Vorstufen des Karzinoms zu identifizieren und so eine frühzeitige Diagnose bereits im Frühstadium der Erkrankung zu ermöglichen.
EOC ist der tödlichste gynäkologische Krebs bei Frauen mit einer 5-Jahres-Gesamtüberlebenszeit (OS) von 25 %, da es an wirksamen Screening-Instrumenten mangelt, und breitet sich schnell über die gesamte Peritonealoberfläche aus (Karzinose), sodass alle Bauchorgane betroffen sind. Die Diagnose und klinische Einstufung von EOC erfolgt derzeit durch qualitative Bildauswertung, obwohl die Sensitivität/Spezifität nicht optimal ist. Bisher korrelieren Diagnose-, Stadieneinteilungs- und Prognosefaktoren stark mit der subjektiven Beurteilungsausbildung und der Erfahrung des Klinikers.
Eine auf Next Generation Sequencing (NGS) basierende Genomanalyse hat das Vorhandensein krebsassoziierter Genmutationen bei EMS ergeben. Darüber hinaus sind am chronischen Entzündungsprozess von EMS viele Faktoren beteiligt, wie Hormone, Zytokine, Glykoproteine und angiogene Faktoren, von denen erwartet wird, dass sie zu frühen EMS-Biomarkern werden.
Ein vielversprechender neuer Zweig der Krebsforschung ist der Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) zur Erkennung neuer Bildmuster und -texturen und/oder zur Erkennung neuartiger Biomarker, um die Früherkennung von EROC-Patienten zu verbessern. KI wurde noch nie für EROC eingesetzt und wir wollen untersuchen, ob diese Methoden/Techniken die aktuelle Diagnostik und Risikobewertung unterstützen und sogar verbessern können. Mithilfe von KI wird ein neues 3D-Risikobewertungsmodell basierend auf Bildern und interessierendem Volumen erstellt
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bo
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Bologna, Bo, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
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Hauptermittler:
- Lidia Strigari
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>18
- Verdachtsdiagnose epithelialer Eierstockkrebs
- Patienten, die für eine Operation in Frage kommen
- radiologische Bildgebung verfügbar
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früheren unterschiedlichen bösartigen Erkrankungen
- Patienten mit vorheriger chemotherapeutischer Behandlung
- Patienten mit vorheriger strahlentherapeutischer Behandlung des Beckens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
200 Patienten mit Verdacht auf Eierstockkrebs
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Gruppe 2
40 nicht-onkologische Patienten, davon 20 mit Endometriose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung eines diagnostischen und prognostischen Modells basierend auf dem Einsatz künstlicher Intelligenz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Entwicklung eines diagnostischen und prognostischen Modells basierend auf dem Einsatz künstlicher Intelligenz bei Patientinnen, die an Eierstockkrebs im Zusammenhang mit Endometriose leiden, durch die Sammlung aller verfügbaren Informationen (klinische, pathologische, molekulare, genetische, radiomische Daten)
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation spezifischer Merkmale mit klinischen Merkmalen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Korrelation der histopathologischen Merkmale, immunphänotypischen und molekularen Veränderungen in epithelialen Eierstocktumoren, insbesondere in assoziierten Endometriose-bedingten Eierstocktumoren, unter Verwendung eines immunhistochemischen Profils und eines NGS-Panels
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Endometriose
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- 923/2021/Oss/AOUBo
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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