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Künstliche Intelligenz bei eNdometriose-bedingtem Eierstockkrebs und Präzisionschirurgie bei eNdometriose-bedingtem Eierstockkrebs (ATENA)

4. Dezember 2021 aktualisiert von: Anna Myriam Perrone, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Künstliche Intelligenz als Werkzeug für die Frühdiagnose und Präzisionschirurgie bei Eierstockkrebs im Zusammenhang mit Endometriose

Endometriose (EMS) ist eine chronische, behindernde, entzündliche gynäkologische Erkrankung, von der 10–15 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. EMS ist durch Läsionen endometriumähnlichen Gewebes außerhalb der Gebärmutter gekennzeichnet, die das Beckenperitoneum und die Eierstöcke betreffen. Darüber hinaus werden manchmal entfernte Herde beobachtet. Leider ist die Ätiologie des EMS wenig bekannt. Obwohl nicht bösartig, hat EMS ähnliche Merkmale wie Krebs, wie z. B. die Entwicklung lokaler und entfernter Herde, die Resistenz gegen Apoptose und die Invasion anderer Gewebe mit anschließender Schädigung der Zielorgane. Darüber hinaus zeigten Patienten mit EMS (insbesondere Ovarial-EMS) ein hohes Risiko (etwa 3 bis 10 Mal), an epithelialem Ovarialkarzinom (EOC) zu erkranken. Epidemiologische, morphologische und molekulare Studien berichteten über Endometriome als Vorläufer des EOC, einschließlich des klarzelligen (CCC) Endometrioidkarzinoms, die beide als „EMS-bedingtes Ovarialkarzinom (EROC)“ bezeichnet werden. Bis heute ist unklar, warum gutartiges EMS eine bösartige Transformation verursacht. Dieser mehrstufige Prozess bietet im Gegensatz zu hochgradigen serösen Karzinomen die Möglichkeit, die Vorstufen des Karzinoms zu identifizieren und so eine frühzeitige Diagnose bereits im Frühstadium der Erkrankung zu ermöglichen.

EOC ist der tödlichste gynäkologische Krebs bei Frauen mit einer 5-Jahres-Gesamtüberlebenszeit (OS) von 25 %, da es an wirksamen Screening-Instrumenten mangelt, und breitet sich schnell über die gesamte Peritonealoberfläche aus (Karzinose), sodass alle Bauchorgane betroffen sind. Die Diagnose und klinische Einstufung von EOC erfolgt derzeit durch qualitative Bildauswertung, obwohl die Sensitivität/Spezifität nicht optimal ist. Bisher korrelieren Diagnose-, Stadieneinteilungs- und Prognosefaktoren stark mit der subjektiven Beurteilungsausbildung und der Erfahrung des Klinikers.

Eine auf Next Generation Sequencing (NGS) basierende Genomanalyse hat das Vorhandensein krebsassoziierter Genmutationen bei EMS ergeben. Darüber hinaus sind am chronischen Entzündungsprozess von EMS viele Faktoren beteiligt, wie Hormone, Zytokine, Glykoproteine ​​und angiogene Faktoren, von denen erwartet wird, dass sie zu frühen EMS-Biomarkern werden.

Ein vielversprechender neuer Zweig der Krebsforschung ist der Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) zur Erkennung neuer Bildmuster und -texturen und/oder zur Erkennung neuartiger Biomarker, um die Früherkennung von EROC-Patienten zu verbessern. KI wurde noch nie für EROC eingesetzt und wir wollen untersuchen, ob diese Methoden/Techniken die aktuelle Diagnostik und Risikobewertung unterstützen und sogar verbessern können. Mithilfe von KI wird ein neues 3D-Risikobewertungsmodell basierend auf Bildern und interessierendem Volumen erstellt

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
        • Hauptermittler:
          • Lidia Strigari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren mit klinischem und radiologischem Verdacht auf Eierstockkrebs, die für eine Operation in Frage kommen, folgen dem klinischen Behandlungspfad am U.O.C. Onkologische Gynäkologie-IRCCS A.O.U von Bologna (Studiengruppe) und Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren mit klinischem und radiologischem Verdacht auf Endometriose oder gesund (Kontrollgruppe)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18
  • Verdachtsdiagnose epithelialer Eierstockkrebs
  • Patienten, die für eine Operation in Frage kommen
  • radiologische Bildgebung verfügbar
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren unterschiedlichen bösartigen Erkrankungen
  • Patienten mit vorheriger chemotherapeutischer Behandlung
  • Patienten mit vorheriger strahlentherapeutischer Behandlung des Beckens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
200 Patienten mit Verdacht auf Eierstockkrebs
Gruppe 2
40 nicht-onkologische Patienten, davon 20 mit Endometriose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines diagnostischen und prognostischen Modells basierend auf dem Einsatz künstlicher Intelligenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Entwicklung eines diagnostischen und prognostischen Modells basierend auf dem Einsatz künstlicher Intelligenz bei Patientinnen, die an Eierstockkrebs im Zusammenhang mit Endometriose leiden, durch die Sammlung aller verfügbaren Informationen (klinische, pathologische, molekulare, genetische, radiomische Daten)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation spezifischer Merkmale mit klinischen Merkmalen
Zeitfenster: 2 Jahre

Korrelation der histopathologischen Merkmale, immunphänotypischen und molekularen Veränderungen in epithelialen Eierstocktumoren, insbesondere in assoziierten Endometriose-bedingten Eierstocktumoren, unter Verwendung eines immunhistochemischen Profils und eines NGS-Panels

  • Bewertung des miRNA-Expressionsprofils bei Endometriose-bedingten Eierstocktumoren
  • Identifizierung und Validierung radiomischer Merkmale, die auf Endometriose-bedingte Eierstocktumoren hinweisen
  • Erstellen Sie eine dreidimensionale Karte der Läsionen, um die Tumorbereiche zu unterscheiden, die während der Operation entfernt werden sollen, und gleichzeitig die Organe zu erhalten, die nicht von der Tumorpathologie betroffen sind
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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