Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence u rakoviny vaječníků související s eNdometriózou a přesná chirurgie u rakoviny vaječníků související s eNdometriózou (ATENA)

4. prosince 2021 aktualizováno: Anna Myriam Perrone, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Umělá inteligence jako nástroj pro včasnou diagnostiku a přesnou chirurgii u rakoviny vaječníků souvisejících s eNdometriózou

Endometrióza (EMS) je chronické, invalidizující, zánětlivé gynekologické onemocnění postihující 10–15 % žen v reprodukčním věku. EMS je charakterizována lézemi tkáně podobné endometriu mimo dělohu zahrnující pánevní peritoneum a vaječníky. Kromě toho jsou někdy pozorována vzdálená ohniska. Bohužel etiologie EMS je málo známá. I když není maligní, EMS sdílí podobné rysy jako rakovina, jako je rozvoj lokálních a vzdálených ložisek, odolnost vůči apoptóze a invazi jiných tkání s následným poškozením cílových orgánů. Navíc pacientky s EMS (zejména ovariální EMS) vykazovaly vysoké riziko (asi 3 až 10krát) rozvoje epiteliálního ovariálního karcinomu (EOC). Epidemiologické, morfologické a molekulární studie uvádějí endometriom jako prekurzor EOC, včetně jasnobuněčného (CCC) endometrioidního karcinomu, které se oba nazývají "EMS-related ovarial carcinoma (EROC)". Dodnes zůstává nejasné, proč benigní EMS způsobuje maligní transformaci. Tento vícestupňový proces, na rozdíl od vysoce kvalitních serózních karcinomů, nabízí možnost identifikovat prekurzory karcinomu, což umožňuje včasnou diagnostiku a v časných stádiích onemocnění.

EOC je nejsmrtelnější ženská gynekologická rakovina s 25% 5letým celkovým přežitím (OS) kvůli nedostatku účinných screeningových nástrojů a rychle se šíří po celém peritoneálním povrchu (karcinóza), čímž zahrnuje všechny břišní orgány. Diagnostika a klinický staging EOC se v současné době provádí kvalitativním hodnocením obrazu, i když senzitivita/specificita je suboptimální. K dnešnímu dni jsou diagnostické, stagingové a prognostické faktory silně korelovány s tréninkem subjektivního hodnocení a zkušenostmi lékaře.

Genomická analýza založená na sekvenování nové generace (NGS) odhalila přítomnost genových mutací souvisejících s rakovinou v EMS. Kromě toho chronický zánětlivý proces EMS zahrnuje mnoho faktorů, jako jsou hormony, cytokiny, glykoproteiny a angiogenní faktory, o kterých se očekává, že se stanou časnými biomarkery EMS.

Slibným novým odvětvím výzkumu rakoviny je použití umělé inteligence (AI) k rozpoznání nových obrazových vzorů a textur a/nebo detekce nových biomarkerů ke zlepšení včasné identifikace pacientů s EROC. Umělá inteligence nebyla pro EROC nikdy použita a my chceme prozkoumat, zda tyto metody/techniky mohou podpořit a dokonce zlepšit současnou diagnostiku a hodnocení rizik. Umělá inteligence bude použita ke konstrukci nového 3D modelu hodnocení rizik založeného na obrázcích a objemu zájmu

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bo
      • Bologna, Bo, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lidia Strigari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ve věku 18 až 90 let s klinickým a radiologickým podezřením na rakovinu vaječníků, způsobilé k operaci, následovaly v klinické péči v U.O.C. Onkologická gynekologie-IRCCS A.O.U of Bologna (studijní skupina) a pacientky ve věku 18 až 90 let s klinickým a radiologickým podezřením na endometriózu nebo zdravé (kontrolní skupina)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk>18
  • Podezření na diagnózu epiteliálního karcinomu vaječníků
  • Pacienti způsobilí k operaci
  • k dispozici radiologické zobrazování
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozími různými malignitami
  • Pacienti s předchozí chemoterapeutickou léčbou
  • Pacientky s předchozí radioterapeutickou léčbou pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
skupina 1
200 pacientek s podezřením na rakovinu vaječníků
skupina 2
40 neonkologických pacientek z 20 s endometriózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vývoj diagnostického a prognostického modelu založeného na využití umělé inteligence
Časové okno: 2 roky
vývoj diagnostického a prognostického modelu založeného na využití umělé inteligence u pacientek trpících rakovinou vaječníků související s endometriózou prostřednictvím sběru všech dostupných informací (klinických, patologických, molekulárních, genetických, radiomických dat)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace specifických rysů s klinickou charakteristikou
Časové okno: 2 roky

Korelace histopatologických znaků, imunofenotypových a molekulárních změn přítomných u epiteliálních nádorů vaječníků, zejména u souvisejících nádorů vaječníků souvisejících s endometriózou, pomocí imunohistochemického profilu a panelu NGS

  • hodnocení profilu exprese miRNA u nádorů vaječníků souvisejících s endometriózou
  • identifikace a validace radiomických znaků svědčících pro nádory vaječníků související s endometriózou
  • vytvořit trojrozměrnou mapu lézí, aby bylo možné rozlišit oblasti nádoru, které mají být během operace odstraněny, a zároveň zachovat orgány, které nejsou postiženy nádorovou patologií
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit