- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05161949
Umělá inteligence u rakoviny vaječníků související s eNdometriózou a přesná chirurgie u rakoviny vaječníků související s eNdometriózou (ATENA)
Umělá inteligence jako nástroj pro včasnou diagnostiku a přesnou chirurgii u rakoviny vaječníků souvisejících s eNdometriózou
Endometrióza (EMS) je chronické, invalidizující, zánětlivé gynekologické onemocnění postihující 10–15 % žen v reprodukčním věku. EMS je charakterizována lézemi tkáně podobné endometriu mimo dělohu zahrnující pánevní peritoneum a vaječníky. Kromě toho jsou někdy pozorována vzdálená ohniska. Bohužel etiologie EMS je málo známá. I když není maligní, EMS sdílí podobné rysy jako rakovina, jako je rozvoj lokálních a vzdálených ložisek, odolnost vůči apoptóze a invazi jiných tkání s následným poškozením cílových orgánů. Navíc pacientky s EMS (zejména ovariální EMS) vykazovaly vysoké riziko (asi 3 až 10krát) rozvoje epiteliálního ovariálního karcinomu (EOC). Epidemiologické, morfologické a molekulární studie uvádějí endometriom jako prekurzor EOC, včetně jasnobuněčného (CCC) endometrioidního karcinomu, které se oba nazývají "EMS-related ovarial carcinoma (EROC)". Dodnes zůstává nejasné, proč benigní EMS způsobuje maligní transformaci. Tento vícestupňový proces, na rozdíl od vysoce kvalitních serózních karcinomů, nabízí možnost identifikovat prekurzory karcinomu, což umožňuje včasnou diagnostiku a v časných stádiích onemocnění.
EOC je nejsmrtelnější ženská gynekologická rakovina s 25% 5letým celkovým přežitím (OS) kvůli nedostatku účinných screeningových nástrojů a rychle se šíří po celém peritoneálním povrchu (karcinóza), čímž zahrnuje všechny břišní orgány. Diagnostika a klinický staging EOC se v současné době provádí kvalitativním hodnocením obrazu, i když senzitivita/specificita je suboptimální. K dnešnímu dni jsou diagnostické, stagingové a prognostické faktory silně korelovány s tréninkem subjektivního hodnocení a zkušenostmi lékaře.
Genomická analýza založená na sekvenování nové generace (NGS) odhalila přítomnost genových mutací souvisejících s rakovinou v EMS. Kromě toho chronický zánětlivý proces EMS zahrnuje mnoho faktorů, jako jsou hormony, cytokiny, glykoproteiny a angiogenní faktory, o kterých se očekává, že se stanou časnými biomarkery EMS.
Slibným novým odvětvím výzkumu rakoviny je použití umělé inteligence (AI) k rozpoznání nových obrazových vzorů a textur a/nebo detekce nových biomarkerů ke zlepšení včasné identifikace pacientů s EROC. Umělá inteligence nebyla pro EROC nikdy použita a my chceme prozkoumat, zda tyto metody/techniky mohou podpořit a dokonce zlepšit současnou diagnostiku a hodnocení rizik. Umělá inteligence bude použita ke konstrukci nového 3D modelu hodnocení rizik založeného na obrázcích a objemu zájmu
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lidia Strigari
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk>18
- Podezření na diagnózu epiteliálního karcinomu vaječníků
- Pacienti způsobilí k operaci
- k dispozici radiologické zobrazování
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozími různými malignitami
- Pacienti s předchozí chemoterapeutickou léčbou
- Pacientky s předchozí radioterapeutickou léčbou pánve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina 1
200 pacientek s podezřením na rakovinu vaječníků
|
|
skupina 2
40 neonkologických pacientek z 20 s endometriózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vývoj diagnostického a prognostického modelu založeného na využití umělé inteligence
Časové okno: 2 roky
|
vývoj diagnostického a prognostického modelu založeného na využití umělé inteligence u pacientek trpících rakovinou vaječníků související s endometriózou prostřednictvím sběru všech dostupných informací (klinických, patologických, molekulárních, genetických, radiomických dat)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace specifických rysů s klinickou charakteristikou
Časové okno: 2 roky
|
Korelace histopatologických znaků, imunofenotypových a molekulárních změn přítomných u epiteliálních nádorů vaječníků, zejména u souvisejících nádorů vaječníků souvisejících s endometriózou, pomocí imunohistochemického profilu a panelu NGS
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Endometrióza
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- 923/2021/Oss/AOUBo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .