- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05161949
Kunstig intelligens ved endometriose-relatert eggstokkreft og presisjonskirurgi ved endometriose-relatert eggstokkreft (ATENA)
Kunstig intelligens som verktøy for tidlig diagnose og presisjonskirurgi ved endometriose-relatert eggstokkreft
Endometriose (EMS) er en kronisk, invaliderende, inflammatorisk gynekologisk tilstand som rammer 10-15 % av kvinner i reproduktiv alder. EMS er preget av lesjoner av endometriallignende vev utenfor livmoren som involverer bekkenhinnen og eggstokkene. I tillegg observeres noen ganger fjerne foci. Dessverre er etiologien til EMS lite kjent. Selv om det ikke er ondartet, deler EMS lignende egenskaper med kreft, som utvikling av lokale og fjerne foci, motstand mot apoptose og invasjon av annet vev med påfølgende skade på målorganene. Dessuten viste pasienter med EMS (spesielt ovarie-EMS) høy risiko (omtrent 3 til 10 ganger) for å utvikle epitelial eggstokkreft (EOC). Epidemiologiske, morfologiske og molekylære studier rapporterte endometriom som forløperen til EOC, inkludert klarcellet (CCC) endometrioid karsinom som begge kalles "EMS-relatert ovariekarsinom (EROC)". Til dags dato er det fortsatt uklart hvorfor godartet EMS forårsaker ondartet transformasjon. Denne flertrinnsprosessen, i motsetning til høygradige serøse karsinomer, gir muligheten til å identifisere karsinomforløperne, noe som muliggjør en tidlig diagnose og i tidlige stadier av sykdommen.
EOC er den mest dødelige kvinnelige gynekologiske kreften med 25 % 5-års total overlevelse (OS), på grunn av mangel på effektive screeningsverktøy, og sprer seg raskt over hele peritonealoverflaten (karsinose) og involverer dermed alle abdominale organer. Diagnose og klinisk iscenesettelse av EOC utføres for tiden ved kvalitativ bildeevaluering selv om sensitiviteten/spesifisiteten er suboptimal. Til dags dato er diagnostiske, iscenesettelse og prognostiske faktorer sterkt korrelert med subjektiv vurderingstrening og klinikeres erfaring.
Genomisk analyse basert på Next Generation Sequencing (NGS) har avslørt tilstedeværelsen av kreftassosierte genmutasjoner i EMS. Dessuten involverer den kroniske inflammatoriske prosessen ved EMS mange faktorer, som hormoner, cytokiner, glykoproteiner og angiogene faktorer, som forventes å bli tidlige EMS-biomarkører.
En lovende ny gren av kreftforskning er bruken av kunstig intelligens (AI) for å gjenkjenne nye bildemønstre og tekstur og/eller oppdage nye biomarkører for å forbedre tidlig identifisering av EROC-pasienter. AI har aldri blitt brukt for EROC og vi ønsker å undersøke om disse metodene/teknikkene kan støtte og til og med forbedre dagens diagnostikk og risikovurdering. AI vil bli brukt til å konstruere en ny 3D risikovurderingsmodell basert på bilder og volum av interesse
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
-
Hovedetterforsker:
- Lidia Strigari
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18
- Mistanke om diagnose av epitelial eggstokkreft
- Pasienter kvalifisert for operasjon
- radiologisk bildebehandling tilgjengelig
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere ulike maligniteter
- Pasienter med tidligere kjemoterapeutisk behandling
- Pasienter med tidligere bekkenradioterapeutisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
gruppe 1
200 pasienter med mistanke om eggstokkreft
|
|
gruppe 2
40 ikke-onkologiske pasienter av heks 20 med endometriose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utvikling av en diagnostisk og prognostisk modell basert på bruk av kunstig intelligens
Tidsramme: 2 år
|
utvikling av en diagnostisk og prognostisk modell basert på bruk av kunstig intelligens hos pasienter som lider av eggstokkreft relatert til endometriose gjennom innsamling av all tilgjengelig informasjon (kliniske, patologiske, molekylære, genetiske, radiomiske data)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av spesifikke egenskaper med kliniske egenskaper
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon av histopatologiske trekk, immunfenotypiske og molekylære endringer som er tilstede i epiteliale ovarietumorer, spesielt i assosierte endometrioserelaterte ovarietumorer, ved bruk av en immunhistokjemisk profil og et NGS-panel
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Endometriose
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- 923/2021/Oss/AOUBo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .