- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05161949
Tekoäly eNdometrioosiin liittyvässä munasarjasyövässä ja tarkkuuskirurgia endometrioosiin liittyvässä munasarjasyövässä (ATENA)
Tekoäly työkaluna varhaiseen diagnoosiin ja tarkkuuskirurgiaan endometrioosiin liittyvässä munasarjasyövässä
Endometrioosi (EMS) on krooninen, invalidisoiva, tulehduksellinen gynekologinen sairaus, joka vaikuttaa 10-15 %:lla lisääntymisiässä olevista naisista. EMS:lle on tyypillistä kohdun limakalvon kaltaisen kudoksen vauriot kohdun ulkopuolella, joihin liittyy lantion vatsakalvo ja munasarjat. Lisäksi joskus havaitaan kaukaisia pesäkkeitä. Valitettavasti EMS:n etiologiaa tunnetaan vähän. Vaikka EMS ei ole pahanlaatuinen, sillä on samanlaisia piirteitä kuin syöpää, kuten paikallisten ja kaukaisten pesäkkeiden kehittyminen, vastustuskyky apoptoosille ja tunkeutuminen muihin kudoksiin ja myöhemmät vauriot kohde-elimiin. Lisäksi potilailla, joilla oli EMS (erityisesti munasarjan EMS), oli suuri riski (noin 3-10 kertaa) kehittää epiteeli munasarjasyöpä (EOC). Epidemiologiset, morfologiset ja molekyylitutkimukset raportoivat endometriooman EOC:n esiasteeksi, mukaan lukien kirkassoluinen (CCC) endometrioidisyöpä, joita molempia kutsutaan "EMS-peräiseen munasarjasyöpään (EROC)". Tähän mennessä on edelleen epäselvää, miksi hyvänlaatuinen EMS aiheuttaa pahanlaatuisen transformaation. Tämä monivaiheinen prosessi, toisin kuin korkea-asteiset seroosikarsinoomat, tarjoaa mahdollisuuden tunnistaa karsinooman esiasteet, mikä mahdollistaa varhaisen diagnoosin ja taudin alkuvaiheessa.
EOC on tappavin naisten gynekologinen syöpä, jonka viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS) on 25 % tehokkaiden seulontatyökalujen puutteen vuoksi ja leviää nopeasti koko vatsakalvon pinnalle (karsinoosi) siten, että se kattaa kaikki vatsan elimet. EOC:n diagnoosi ja kliininen vaiheistus tehdään tällä hetkellä kvalitatiivisella kuvan arvioinnilla, vaikka herkkyys/spesifisyys ei ole optimaalinen. Tähän mennessä diagnostiset, staging- ja prognostiset tekijät korreloivat voimakkaasti subjektiivisen arviointikoulutuksen ja kliinikon kokemuksen kanssa.
Seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) perustuva genomianalyysi on paljastanut syöpään liittyvien geenimutaatioiden esiintymisen EMS:ssä. Lisäksi EMS:n krooniseen tulehdusprosessiin liittyy monia tekijöitä, kuten hormoneja, sytokiinejä, glykoproteiineja ja angiogeenisiä tekijöitä, joista odotetaan muodostuvan varhaisia EMS-biomarkkereita.
Lupaava uusi syöpätutkimuksen haara on tekoälyn (AI) käyttö uusien kuvamallien ja tekstuurien tunnistamiseen ja/tai uusien biomarkkereiden havaitseminen EROC-potilaiden varhaisen tunnistamisen parantamiseksi. Tekoälyä ei ole koskaan käytetty EROC:iin, ja haluamme tutkia, voivatko nämä menetelmät/tekniikat tukea ja jopa parantaa nykyistä diagnostiikkaa ja riskinarviointia. Tekoälyä käytetään uuden 3D-riskinarviointimallin rakentamiseen kuvien ja kiinnostavan määrän perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
-
Päätutkija:
- Lidia Strigari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä>18
- Epäillään epiteelin munasarjasyövän diagnoosi
- Leikkaukseen kelpaavat potilaat
- röntgenkuvaus saatavilla
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempia erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapeuttista hoitoa
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin lantion sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ryhmä 1
200 potilasta, joilla epäillään munasarjasyöpää
|
|
ryhmä 2
40 ei-onkologista 20 endometrioosipotilasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tekoälyn käyttöön perustuvan diagnostisen ja prognostisen mallin kehittäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
tekoälyn käyttöön perustuvan diagnostisen ja prognostisen mallin kehittäminen endometrioosiin liittyvästä munasarjasyövästä kärsivillä potilailla keräämällä kaikkea saatavilla olevaa tietoa (kliiniset, patologiset, molekyyli-, geneettiset, radioamistiedot)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityispiirteiden korrelaatio kliinisen ominaisuuden kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Epiteelin munasarjakasvainten, erityisesti niihin liittyvien endometrioosiin liittyvien munasarjakasvainten, histopatologisten ominaisuuksien, immunofenotyyppisten ja molekyylimuutosten korrelaatio käyttämällä immunohistokemiallista profiilia ja NGS-paneelia
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Endometrioosi
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 923/2021/Oss/AOUBo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .