- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05161949
자궁내막증 관련 난소암의 인공 지능과 자궁내막증 관련 난소암의 정밀 수술 (ATENA)
자궁내막증 관련 난소암의 조기진단 및 정밀수술을 위한 도구로서의 인공지능
자궁내막증(EMS)은 가임기 여성의 10-15%에 영향을 미치는 만성, 무효화, 염증성 부인과 질환입니다. EMS는 골반 복막 및 난소를 포함하는 자궁 외부의 자궁 내막 유사 조직의 병변을 특징으로 합니다. 또한 먼 초점이 때때로 관찰됩니다. 불행히도 EMS의 병인은 거의 알려져 있지 않습니다. 비악성이지만 EMS는 국소 및 원거리 병소의 발달, 세포사멸에 대한 저항성, 표적 장기에 대한 후속 손상으로 인한 다른 조직의 침습과 같은 암과 유사한 특징을 공유합니다. 또한 EMS(특히 난소 EMS) 환자는 상피성 난소암(EOC) 발병 위험이 높은(약 3~10배) 것으로 나타났습니다. 역학, 형태학 및 분자 연구에서 EOC의 전구체로서 자궁내막종이 보고되었으며, 여기에는 모두 "EMS 관련 난소 암종(EROC)"이라고 불리는 투명 세포(CCC) 자궁내막양 암종이 포함됩니다. 현재까지 양성 EMS가 악성 변형을 일으키는 이유는 명확하지 않습니다. 이 다단계 프로세스는 고급 장액성 암종과 달리 조기 진단 및 질병의 초기 단계에서 암종 전구체를 식별할 수 있는 가능성을 제공합니다.
EOC는 효과적인 스크리닝 도구의 부족으로 인해 5년 전체 생존율(OS)이 25%인 가장 치명적인 여성 부인과 암이며 전체 복막 표면에 빠르게 확산(발암)하여 모든 복부 장기를 침범합니다. EOC의 진단 및 임상적 병기는 현재 민감도/특이성이 차선이지만 정성적 이미지 평가에 의해 수행됩니다. 현재까지 진단, 병기 및 예후 요인은 주관적 평가 교육 및 임상 경험과 밀접한 관련이 있습니다.
NGS(Next Generation Sequencing)를 기반으로 한 게놈 분석에서 EMS에서 암 관련 유전자 돌연변이의 존재가 밝혀졌습니다. 또한, EMS의 만성 염증 과정에는 초기 EMS 바이오마커가 될 것으로 예상되는 호르몬, 사이토카인, 당단백질 및 혈관신생 인자와 같은 많은 인자가 포함됩니다.
암 연구의 유망한 새로운 분야는 인공 지능(AI)을 사용하여 새로운 이미지 패턴과 질감을 인식하고/하거나 EROC 환자의 조기 식별을 개선하기 위해 새로운 바이오마커를 감지하는 것입니다. AI는 EROC에 사용된 적이 없으며 이러한 방법/기술이 현재 진단 및 위험 평가를 지원하고 개선할 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다. AI는 이미지와 관심의 양을 기반으로 새로운 3D 위험 평가 모델을 구성하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bo
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Bologna, Bo, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
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수석 연구원:
- Lidia Strigari
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이>18
- 상피성 난소암 의심 진단
- 수술이 가능한 환자
- 방사선 촬영 가능
- 동의
제외 기준:
- 이전에 다른 악성 종양이 있는 환자
- 이전에 화학요법 치료를 받은 환자
- 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
난소암 의심 환자 200명
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그룹 2
자궁내막증이 있는 마녀 20의 비종양 환자 40명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공지능을 활용한 진단 및 예후모델 개발
기간: 2 년
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가용한 모든 정보(임상, 병리, 분자, 유전, 방사성 데이터) 수집을 통해 자궁내막증과 관련된 난소암 환자의 인공지능 사용에 기반한 진단 및 예후 모델 개발
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 특징과 임상적 특징의 상관관계
기간: 2 년
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면역조직화학적 프로필과 NGS 패널을 사용하여 상피성 난소 종양, 특히 관련된 자궁내막증 관련 난소 종양에 존재하는 조직병리학적 특징, 면역 표현형 및 분자 변이의 상관관계
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 923/2021/Oss/AOUBo
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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