- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05161949
Искусственный интеллект при раке яичников, связанном с эндометриозом, и прецизионная хирургия при раке яичников, связанном с эндометриозом (ATENA)
Искусственный интеллект как инструмент ранней диагностики и прецизионной хирургии при раке яичников, связанном с эндометриозом
Эндометриоз (ЭМС) представляет собой хроническое инвалидизирующее воспалительное гинекологическое заболевание, поражающее 10-15% женщин репродуктивного возраста. ЭМС характеризуется поражением эндометриоподобной ткани вне матки с вовлечением тазовой брюшины и яичников. Кроме того, иногда наблюдаются отдаленные очаги. К сожалению, этиология ЭМС малоизвестна. Несмотря на то, что ЭМС не является злокачественным, он имеет сходные черты с раком, такие как развитие локальных и отдаленных очагов, устойчивость к апоптозу и инвазия в другие ткани с последующим повреждением органов-мишеней. Кроме того, у пациенток с ЭМС (в частности, с ЭМС яичников) выявлен высокий риск (примерно в 3–10 раз) развития эпителиального рака яичников (ЭРЯ). Эпидемиологические, морфологические и молекулярные исследования показали, что эндометриома является предшественником EOC, включая светлоклеточную (CCC) эндометриоидную карциному, которые оба называются «связанной с EMS карциномой яичников (EROC)». На сегодняшний день остается неясным, почему доброкачественная ЭМС вызывает злокачественную трансформацию. Этот многоэтапный процесс, в отличие от серозных карцином высокой степени злокачественности, дает возможность идентифицировать предшественников рака, что позволяет проводить раннюю диагностику и на ранних стадиях заболевания.
ЭРЯ является наиболее летальным женским гинекологическим раком с 25% 5-летней общей выживаемостью (ОВ) из-за отсутствия эффективных инструментов скрининга и быстро распространяется по всей поверхности брюшины (карциноз), вовлекая все органы брюшной полости. Диагностика и клиническая стадия ЭРЯ в настоящее время осуществляется с помощью качественной оценки изображения, хотя чувствительность/специфичность не оптимальна. На сегодняшний день диагностические, стадирующие и прогностические факторы сильно коррелируют с субъективной оценкой обучения и клиническим опытом.
Геномный анализ, основанный на секвенировании следующего поколения (NGS), выявил наличие мутаций генов, связанных с раком, в EMS. Более того, хронический воспалительный процесс при ЭМС включает множество факторов, таких как гормоны, цитокины, гликопротеины и ангиогенные факторы, которые, как ожидается, станут ранними биомаркерами ЭМС.
Многообещающим новым направлением исследований рака является использование искусственного интеллекта (ИИ) для распознавания новых моделей изображений и текстуры и / или обнаружения новых биомаркеров для улучшения ранней идентификации пациентов с EROC. ИИ никогда не использовался для EROC, и мы хотим выяснить, могут ли эти методы/методы поддерживать и даже улучшать текущую диагностику и оценку рисков. ИИ будет использоваться для создания новой трехмерной модели оценки рисков на основе изображений и интересующего объема.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
-
Главный следователь:
- Lidia Strigari
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст>18
- Подозрение на эпителиальный рак яичников
- Пациенты, которым показана операция
- доступна радиологическая визуализация
- информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с предыдущими различными злокачественными новообразованиями
- Пациенты с предшествующим химиотерапевтическим лечением
- Пациенты с предшествующим радиотерапевтическим лечением органов малого таза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа 1
200 пациенток с подозрением на рак яичников
|
|
группа 2
40 неонкологических больных ведьмы 20 с эндометриозом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разработка диагностической и прогностической модели на основе использования искусственного интеллекта
Временное ограничение: 2 года
|
разработка диагностической и прогностической модели на основе использования искусственного интеллекта у пациенток, страдающих раком яичников, связанным с эндометриозом, путем сбора всей доступной информации (клинические, патологоанатомические, молекулярные, генетические, рентгенологические данные)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция специфических признаков с клинической характеристикой
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция гистопатологических особенностей, иммунофенотипических и молекулярных изменений, присутствующих в эпителиальных опухолях яичников, в частности, в связанных с эндометриозом опухолях яичников, с использованием иммуногистохимического профиля и панели NGS
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Эндометриоз
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- 923/2021/Oss/AOUBo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .