- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05161949
Inteligencia artificial en el cáncer de ovario relacionado con la endometriosis y cirugía de precisión en el cáncer de ovario relacionado con la endometriosis (ATENA)
La inteligencia artificial como herramienta para el diagnóstico precoz y la cirugía de precisión en el cáncer de ovario relacionado con la endometriosis
La endometriosis (EMS) es una afección ginecológica inflamatoria, invalidante y crónica que afecta al 10-15% de las mujeres en edad reproductiva. El EMS se caracteriza por lesiones de tejido similar al endometrio fuera del útero que afectan el peritoneo pélvico y los ovarios. Además, a veces se observan focos distantes. Desafortunadamente, la etiología del EMS es poco conocida. Aunque no es maligno, el EMS comparte características similares con el cáncer, como el desarrollo de focos locales y distantes, resistencia a la apoptosis e invasión de otros tejidos con daño posterior a los órganos diana. Además, las pacientes con EMS (particularmente EMS de ovario) mostraron un alto riesgo (alrededor de 3 a 10 veces) de desarrollar cáncer epitelial de ovario (COE). Los estudios epidemiológicos, morfológicos y moleculares informaron que el endometrioma es el precursor del EOC, incluido el carcinoma endometrioide de células claras (CCC), que se denominan "carcinoma de ovario relacionado con EMS (EROC)". Hasta la fecha, no está claro por qué el EMS benigno provoca una transformación maligna. Este proceso de múltiples pasos, a diferencia de los carcinomas serosos de alto grado, ofrece la posibilidad de identificar los precursores del carcinoma permitiendo un diagnóstico temprano y en las primeras etapas de la enfermedad.
El COE es el cáncer ginecológico femenino más letal con una supervivencia general (SG) a los 5 años del 25 %, debido a la falta de herramientas de detección eficaces, y se propaga rápidamente por toda la superficie peritoneal (carcinosis), por lo que afecta a todos los órganos abdominales. Actualmente, el diagnóstico y la estadificación clínica del EOC se realizan mediante una evaluación cualitativa de imágenes, aunque la sensibilidad/especificidad es subóptima. Hasta la fecha, los factores de diagnóstico, estadificación y pronóstico están fuertemente correlacionados con la formación en evaluación subjetiva y la experiencia clínica.
El análisis genómico basado en la secuenciación de próxima generación (NGS) ha revelado la presencia de mutaciones genéticas asociadas al cáncer en EMS. Además, el proceso inflamatorio crónico de EMS involucra muchos factores, como hormonas, citocinas, glicoproteínas y factores angiogénicos, que se espera que se conviertan en biomarcadores tempranos de EMS.
Una nueva rama prometedora de la investigación del cáncer es el uso de la inteligencia artificial (IA) para reconocer nuevos patrones y texturas de imagen y/o detectar nuevos biomarcadores para mejorar la identificación temprana de pacientes con EROC. La IA nunca se ha utilizado para EROC y queremos investigar si estos métodos/técnicas pueden respaldar e incluso mejorar los diagnósticos y la evaluación de riesgos actuales. La IA se utilizará para construir un nuevo modelo de evaluación de riesgos en 3D basado en imágenes y volumen de interés
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bo
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Bologna, Bo, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
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Investigador principal:
- Lidia Strigari
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad>18
- Sospecha diagnóstica de cáncer epitelial de ovario
- Pacientes elegibles para cirugía
- imágenes radiológicas disponibles
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diferentes neoplasias malignas previas
- Pacientes con tratamiento quimioterápico previo
- Pacientes con tratamiento previo de radioterapia pélvica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo 1
200 pacientes con sospecha de cáncer de ovario
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Grupo 2
40 pacientes no oncológicas de las cuales 20 con endometriosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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desarrollo de un modelo de diagnóstico y pronóstico basado en el uso de inteligencia artificial
Periodo de tiempo: 2 años
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desarrollo de un modelo de diagnóstico y pronóstico basado en el uso de inteligencia artificial en pacientes que padecen cáncer de ovario relacionado con la endometriosis mediante la recopilación de toda la información disponible (datos clínicos, patológicos, moleculares, genéticos, radiómicos)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de características específicas con características clínicas.
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación de las características histopatológicas, alteraciones inmunofenotípicas y moleculares presentes en tumores epiteliales de ovario, en particular en tumores de ovario relacionados con endometriosis asociados, utilizando un perfil inmunohistoquímico y un panel NGS
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Endometriosis
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- 923/2021/Oss/AOUBo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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