Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inteligencia artificial en el cáncer de ovario relacionado con la endometriosis y cirugía de precisión en el cáncer de ovario relacionado con la endometriosis (ATENA)

4 de diciembre de 2021 actualizado por: Anna Myriam Perrone, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

La inteligencia artificial como herramienta para el diagnóstico precoz y la cirugía de precisión en el cáncer de ovario relacionado con la endometriosis

La endometriosis (EMS) es una afección ginecológica inflamatoria, invalidante y crónica que afecta al 10-15% de las mujeres en edad reproductiva. El EMS se caracteriza por lesiones de tejido similar al endometrio fuera del útero que afectan el peritoneo pélvico y los ovarios. Además, a veces se observan focos distantes. Desafortunadamente, la etiología del EMS es poco conocida. Aunque no es maligno, el EMS comparte características similares con el cáncer, como el desarrollo de focos locales y distantes, resistencia a la apoptosis e invasión de otros tejidos con daño posterior a los órganos diana. Además, las pacientes con EMS (particularmente EMS de ovario) mostraron un alto riesgo (alrededor de 3 a 10 veces) de desarrollar cáncer epitelial de ovario (COE). Los estudios epidemiológicos, morfológicos y moleculares informaron que el endometrioma es el precursor del EOC, incluido el carcinoma endometrioide de células claras (CCC), que se denominan "carcinoma de ovario relacionado con EMS (EROC)". Hasta la fecha, no está claro por qué el EMS benigno provoca una transformación maligna. Este proceso de múltiples pasos, a diferencia de los carcinomas serosos de alto grado, ofrece la posibilidad de identificar los precursores del carcinoma permitiendo un diagnóstico temprano y en las primeras etapas de la enfermedad.

El COE es el cáncer ginecológico femenino más letal con una supervivencia general (SG) a los 5 años del 25 %, debido a la falta de herramientas de detección eficaces, y se propaga rápidamente por toda la superficie peritoneal (carcinosis), por lo que afecta a todos los órganos abdominales. Actualmente, el diagnóstico y la estadificación clínica del EOC se realizan mediante una evaluación cualitativa de imágenes, aunque la sensibilidad/especificidad es subóptima. Hasta la fecha, los factores de diagnóstico, estadificación y pronóstico están fuertemente correlacionados con la formación en evaluación subjetiva y la experiencia clínica.

El análisis genómico basado en la secuenciación de próxima generación (NGS) ha revelado la presencia de mutaciones genéticas asociadas al cáncer en EMS. Además, el proceso inflamatorio crónico de EMS involucra muchos factores, como hormonas, citocinas, glicoproteínas y factores angiogénicos, que se espera que se conviertan en biomarcadores tempranos de EMS.

Una nueva rama prometedora de la investigación del cáncer es el uso de la inteligencia artificial (IA) para reconocer nuevos patrones y texturas de imagen y/o detectar nuevos biomarcadores para mejorar la identificación temprana de pacientes con EROC. La IA nunca se ha utilizado para EROC y queremos investigar si estos métodos/técnicas pueden respaldar e incluso mejorar los diagnósticos y la evaluación de riesgos actuales. La IA se utilizará para construir un nuevo modelo de evaluación de riesgos en 3D basado en imágenes y volumen de interés

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
        • Investigador principal:
          • Lidia Strigari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de entre 18 y 90 años, con sospecha clínica y radiológica de cáncer de ovario, candidatas a cirugía seguidas en la ruta clínica asistencial de la U.O.C. Ginecología Oncológica-IRCCS A.O.U de Bolonia (grupo de estudio) y pacientes de 18 a 90 años con sospecha clínica y radiológica de endometriosis o sanas (grupo control)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad>18
  • Sospecha diagnóstica de cáncer epitelial de ovario
  • Pacientes elegibles para cirugía
  • imágenes radiológicas disponibles
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diferentes neoplasias malignas previas
  • Pacientes con tratamiento quimioterápico previo
  • Pacientes con tratamiento previo de radioterapia pélvica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo 1
200 pacientes con sospecha de cáncer de ovario
Grupo 2
40 pacientes no oncológicas de las cuales 20 con endometriosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desarrollo de un modelo de diagnóstico y pronóstico basado en el uso de inteligencia artificial
Periodo de tiempo: 2 años
desarrollo de un modelo de diagnóstico y pronóstico basado en el uso de inteligencia artificial en pacientes que padecen cáncer de ovario relacionado con la endometriosis mediante la recopilación de toda la información disponible (datos clínicos, patológicos, moleculares, genéticos, radiómicos)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de características específicas con características clínicas.
Periodo de tiempo: 2 años

Correlación de las características histopatológicas, alteraciones inmunofenotípicas y moleculares presentes en tumores epiteliales de ovario, en particular en tumores de ovario relacionados con endometriosis asociados, utilizando un perfil inmunohistoquímico y un panel NGS

  • evaluación del perfil de expresión de miARN en tumores de ovario relacionados con la endometriosis
  • identificación y validación de características radiómicas indicativas de tumores de ovario relacionados con la endometriosis
  • construir un mapa tridimensional de las lesiones para distinguir las áreas tumorales que se extirparán durante la cirugía, preservando los órganos no afectados por la patología tumoral
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir