- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05161949
Inteligência artificial no câncer de ovário relacionado à endometriose e cirurgia de precisão no câncer de ovário relacionado à endometriose (ATENA)
Inteligência artificial como ferramenta para diagnóstico precoce e cirurgia de precisão em câncer de ovário relacionado à endometriose
A endometriose (EMS) é uma condição ginecológica crônica, incapacitante e inflamatória que afeta 10-15% das mulheres em idade reprodutiva. A EMS é caracterizada por lesões de tecido semelhante ao endométrio fora do útero envolvendo o peritônio pélvico e os ovários. Além disso, às vezes são observados focos distantes. Infelizmente, a etiologia da SME é pouco conhecida. Embora não maligno, o EMS compartilha características semelhantes ao câncer, como desenvolvimento de focos locais e distantes, resistência à apoptose e invasão de outros tecidos com danos subsequentes aos órgãos-alvo. Além disso, pacientes com EMS (particularmente EMS ovariano) apresentaram alto risco (cerca de 3 a 10 vezes) de desenvolver câncer epitelial de ovário (EOC). Estudos epidemiológicos, morfológicos e moleculares relataram o endometrioma como o precursor do EOC, incluindo o carcinoma endometrioide de células claras (CCC), ambos chamados de "carcinoma ovariano relacionado ao EMS (EROC)". Até o momento, ainda não está claro por que EMS benigno causa transformação maligna. Este processo em várias etapas, ao contrário dos carcinomas serosos de alto grau, oferece a possibilidade de identificar os precursores do carcinoma, permitindo um diagnóstico precoce e nas fases iniciais da doença.
O COE é o câncer ginecológico feminino mais letal, com 25% de sobrevida global (OS) em 5 anos, devido à falta de ferramentas de triagem eficazes, e se espalha rapidamente por toda a superfície peritoneal (carcinose), envolvendo todos os órgãos abdominais. O diagnóstico e o estadiamento clínico do EOC são atualmente realizados por avaliação de imagem qualitativa, embora a sensibilidade/especificidade seja subótima. Até o momento, os fatores de diagnóstico, estadiamento e prognóstico estão fortemente correlacionados com o treinamento de avaliação subjetiva e a experiência clínica.
A análise genômica baseada no sequenciamento de próxima geração (NGS) revelou a presença de mutações genéticas associadas ao câncer no EMS. Além disso, o processo inflamatório crônico da EMS envolve muitos fatores, como hormônios, citocinas, glicoproteínas e fatores angiogênicos, que se espera que se tornem biomarcadores precoces da EMS.
Um novo ramo promissor da pesquisa do câncer é o uso de inteligência artificial (IA) para reconhecer novos padrões de imagem e textura e/ou detectar novos biomarcadores para melhorar a identificação precoce de pacientes com EROC. A IA nunca foi usada para o EROC e queremos investigar se esses métodos/técnicas podem apoiar e até melhorar os diagnósticos atuais e a avaliação de risco. A IA será usada para construir um novo modelo de avaliação de risco 3D com base em imagens e volume de interesse
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bo
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Bologna, Bo, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
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Investigador principal:
- Lidia Strigari
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade>18
- Suspeita diagnóstica de câncer epitelial de ovário
- Pacientes elegíveis para cirurgia
- imagem radiológica disponível
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com diferentes malignidades prévias
- Pacientes com tratamento quimioterápico prévio
- Pacientes com tratamento radioterápico pélvico prévio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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grupo 1
200 pacientes com suspeita de câncer de ovário
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grupo 2
40 pacientes não oncológicas de bruxa 20 com endometriose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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desenvolvimento de um modelo de diagnóstico e prognóstico baseado no uso de inteligência artificial
Prazo: 2 anos
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desenvolvimento de um modelo de diagnóstico e prognóstico baseado no uso de inteligência artificial em pacientes com câncer de ovário relacionado à endometriose por meio da coleta de todas as informações disponíveis (dados clínicos, patológicos, moleculares, genéticos, radiômicos)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de características específicas com característica clínica
Prazo: 2 anos
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Correlação das características histopatológicas, alterações imunofenotípicas e moleculares presentes em tumores ovarianos epiteliais, em particular em tumores ovarianos relacionados à endometriose associada, usando um perfil imuno-histoquímico e um painel NGS
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Endometriose
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- 923/2021/Oss/AOUBo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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