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Inteligência artificial no câncer de ovário relacionado à endometriose e cirurgia de precisão no câncer de ovário relacionado à endometriose (ATENA)

4 de dezembro de 2021 atualizado por: Anna Myriam Perrone, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Inteligência artificial como ferramenta para diagnóstico precoce e cirurgia de precisão em câncer de ovário relacionado à endometriose

A endometriose (EMS) é uma condição ginecológica crônica, incapacitante e inflamatória que afeta 10-15% das mulheres em idade reprodutiva. A EMS é caracterizada por lesões de tecido semelhante ao endométrio fora do útero envolvendo o peritônio pélvico e os ovários. Além disso, às vezes são observados focos distantes. Infelizmente, a etiologia da SME é pouco conhecida. Embora não maligno, o EMS compartilha características semelhantes ao câncer, como desenvolvimento de focos locais e distantes, resistência à apoptose e invasão de outros tecidos com danos subsequentes aos órgãos-alvo. Além disso, pacientes com EMS (particularmente EMS ovariano) apresentaram alto risco (cerca de 3 a 10 vezes) de desenvolver câncer epitelial de ovário (EOC). Estudos epidemiológicos, morfológicos e moleculares relataram o endometrioma como o precursor do EOC, incluindo o carcinoma endometrioide de células claras (CCC), ambos chamados de "carcinoma ovariano relacionado ao EMS (EROC)". Até o momento, ainda não está claro por que EMS benigno causa transformação maligna. Este processo em várias etapas, ao contrário dos carcinomas serosos de alto grau, oferece a possibilidade de identificar os precursores do carcinoma, permitindo um diagnóstico precoce e nas fases iniciais da doença.

O COE é o câncer ginecológico feminino mais letal, com 25% de sobrevida global (OS) em 5 anos, devido à falta de ferramentas de triagem eficazes, e se espalha rapidamente por toda a superfície peritoneal (carcinose), envolvendo todos os órgãos abdominais. O diagnóstico e o estadiamento clínico do EOC são atualmente realizados por avaliação de imagem qualitativa, embora a sensibilidade/especificidade seja subótima. Até o momento, os fatores de diagnóstico, estadiamento e prognóstico estão fortemente correlacionados com o treinamento de avaliação subjetiva e a experiência clínica.

A análise genômica baseada no sequenciamento de próxima geração (NGS) revelou a presença de mutações genéticas associadas ao câncer no EMS. Além disso, o processo inflamatório crônico da EMS envolve muitos fatores, como hormônios, citocinas, glicoproteínas e fatores angiogênicos, que se espera que se tornem biomarcadores precoces da EMS.

Um novo ramo promissor da pesquisa do câncer é o uso de inteligência artificial (IA) para reconhecer novos padrões de imagem e textura e/ou detectar novos biomarcadores para melhorar a identificação precoce de pacientes com EROC. A IA nunca foi usada para o EROC e queremos investigar se esses métodos/técnicas podem apoiar e até melhorar os diagnósticos atuais e a avaliação de risco. A IA será usada para construir um novo modelo de avaliação de risco 3D com base em imagens e volume de interesse

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bo
      • Bologna, Bo, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
        • Investigador principal:
          • Lidia Strigari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 90 anos, com suspeita clínica e radiológica de cancro do ovário, elegíveis para cirurgia, seguidos no percurso clínico da U.O.C. Ginecologia Oncológica-IRCCS A.O.U de Bolonha (grupo de estudo) e doentes dos 18 aos 90 anos com suspeita clínica e radiológica de endometriose ou saudáveis ​​(grupo de controlo)

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade>18
  • Suspeita diagnóstica de câncer epitelial de ovário
  • Pacientes elegíveis para cirurgia
  • imagem radiológica disponível
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diferentes malignidades prévias
  • Pacientes com tratamento quimioterápico prévio
  • Pacientes com tratamento radioterápico pélvico prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo 1
200 pacientes com suspeita de câncer de ovário
grupo 2
40 pacientes não oncológicas de bruxa 20 com endometriose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desenvolvimento de um modelo de diagnóstico e prognóstico baseado no uso de inteligência artificial
Prazo: 2 anos
desenvolvimento de um modelo de diagnóstico e prognóstico baseado no uso de inteligência artificial em pacientes com câncer de ovário relacionado à endometriose por meio da coleta de todas as informações disponíveis (dados clínicos, patológicos, moleculares, genéticos, radiômicos)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de características específicas com característica clínica
Prazo: 2 anos

Correlação das características histopatológicas, alterações imunofenotípicas e moleculares presentes em tumores ovarianos epiteliais, em particular em tumores ovarianos relacionados à endometriose associada, usando um perfil imuno-histoquímico e um painel NGS

  • avaliação do perfil de expressão de miRNA em tumores ovarianos relacionados à endometriose
  • identificação e validação de características radiômicas indicativas de tumores ovarianos relacionados à endometriose
  • construir um mapa tridimensional das lesões para distinguir as áreas tumorais a serem removidas durante a cirurgia, preservando os órgãos não afetados pela patologia tumoral
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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