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Intelligenza artificiale nel carcinoma ovarico correlato all'endometriosi e chirurgia di precisione nel carcinoma ovarico correlato all'endometriosi (ATENA)

4 dicembre 2021 aggiornato da: Anna Myriam Perrone, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

L'intelligenza artificiale come strumento per la diagnosi precoce e la chirurgia di precisione nel carcinoma ovarico correlato all'endometriosi

L'endometriosi (EMS) è una condizione ginecologica cronica, invalidante e infiammatoria che colpisce il 10-15% delle donne in età riproduttiva. L'EMS è caratterizzato da lesioni del tessuto simile all'endometrio al di fuori dell'utero che coinvolgono il peritoneo pelvico e le ovaie. Inoltre, a volte si osservano focolai distanti. Sfortunatamente, l'eziologia dell'EMS è poco conosciuta. Sebbene non maligno, l'EMS condivide caratteristiche simili con il cancro, come lo sviluppo di focolai locali e distanti, la resistenza all'apoptosi e l'invasione di altri tessuti con conseguente danno agli organi bersaglio. Inoltre, i pazienti con EMS (in particolare EMS ovarico) hanno mostrato un rischio elevato (da 3 a 10 volte circa) di sviluppare carcinoma ovarico epiteliale (EOC). Studi epidemiologici, morfologici e molecolari hanno riportato l'endometrioma come precursore dell'EOC, incluso il carcinoma endometrioide a cellule chiare (CCC), entrambi chiamati "carcinoma ovarico correlato all'EMS (EROC)". Ad oggi, non è chiaro perché l'EMS benigno causi una trasformazione maligna. Questo processo in più fasi, a differenza dei carcinomi sierosi di alto grado, offre la possibilità di identificare i precursori del carcinoma consentendo una diagnosi precoce e nelle prime fasi della malattia.

L'EOC è il tumore ginecologico femminile più letale con il 25% di sopravvivenza globale a 5 anni (OS), a causa della mancanza di efficaci strumenti di screening, e si diffonde rapidamente su tutta la superficie peritoneale (carcinosi) coinvolgendo quindi tutti gli organi addominali. La diagnosi e la stadiazione clinica dell'EOC viene attualmente eseguita mediante valutazione qualitativa dell'immagine sebbene la sensibilità/specificità non sia ottimale. Ad oggi, i fattori diagnostici, di stadiazione e prognostici sono fortemente correlati con la formazione alla valutazione soggettiva e l'esperienza clinica.

L'analisi genomica basata su Next Generation Sequencing (NGS) ha rivelato la presenza di mutazioni geniche associate al cancro nell'EMS. Inoltre, il processo infiammatorio cronico dell'EMS coinvolge molti fattori, come ormoni, citochine, glicoproteine ​​e fattori angiogenici, che dovrebbero diventare i primi biomarcatori dell'EMS.

Un nuovo promettente ramo della ricerca sul cancro è l'uso dell'intelligenza artificiale (AI) per riconoscere nuovi modelli di immagini e texture e/o rilevare nuovi biomarcatori per migliorare l'identificazione precoce dei pazienti EROC. L'intelligenza artificiale non è mai stata utilizzata per EROC e vogliamo verificare se questi metodi/tecniche possono supportare e persino migliorare la diagnostica attuale e la valutazione del rischio. L'intelligenza artificiale verrà utilizzata per costruire un nuovo modello di valutazione del rischio 3D basato su immagini e volume di interesse

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
        • Investigatore principale:
          • Lidia Strigari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra i 18 e i 90 anni, con sospetto clinico e radiologico di carcinoma ovarico, idonee all'intervento chirurgico seguite nel percorso clinico assistenziale presso l'U.O.C. Ginecologia Oncologica-IRCCS A.O.U di Bologna (gruppo studio) e pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni con sospetto clinico e radiologico di endometriosi o sane (gruppo controllo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • Sospetta diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale
  • Pazienti eleggibili per intervento chirurgico
  • imaging radiologico disponibile
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti diversi tumori maligni
  • Pazienti con precedente trattamento chemioterapico
  • Pazienti con precedente trattamento radioterapico pelvico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo 1
200 pazienti con sospetto carcinoma ovarico
gruppo 2
40 pazienti non oncologici di cui 20 con endometriosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sviluppo di un modello diagnostico e prognostico basato sull'utilizzo dell'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 2 anni
sviluppo di un modello diagnostico e prognostico basato sull'utilizzo dell'intelligenza artificiale nelle pazienti affette da carcinoma ovarico correlato all'endometriosi attraverso la raccolta di tutte le informazioni disponibili (dati clinici, patologici, molecolari, genetici, radiomici)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di caratteristiche specifiche con caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 2 anni

Correlazione delle caratteristiche istopatologiche, delle alterazioni immuno-fenotipiche e molecolari presenti nei tumori ovarici epiteliali, in particolare nei tumori ovarici associati all'endometriosi, utilizzando un profilo immunoistochimico e un pannello NGS

  • valutazione del profilo di espressione di miRNA nei tumori ovarici correlati all'endometriosi
  • identificazione e convalida delle caratteristiche radiomiche indicative di tumori ovarici correlati all'endometriosi
  • costruire una mappa tridimensionale delle lesioni al fine di distinguere le aree tumorali da asportare durante l'intervento preservando gli organi non interessati dalla patologia tumorale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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