- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05161949
Intelligenza artificiale nel carcinoma ovarico correlato all'endometriosi e chirurgia di precisione nel carcinoma ovarico correlato all'endometriosi (ATENA)
L'intelligenza artificiale come strumento per la diagnosi precoce e la chirurgia di precisione nel carcinoma ovarico correlato all'endometriosi
L'endometriosi (EMS) è una condizione ginecologica cronica, invalidante e infiammatoria che colpisce il 10-15% delle donne in età riproduttiva. L'EMS è caratterizzato da lesioni del tessuto simile all'endometrio al di fuori dell'utero che coinvolgono il peritoneo pelvico e le ovaie. Inoltre, a volte si osservano focolai distanti. Sfortunatamente, l'eziologia dell'EMS è poco conosciuta. Sebbene non maligno, l'EMS condivide caratteristiche simili con il cancro, come lo sviluppo di focolai locali e distanti, la resistenza all'apoptosi e l'invasione di altri tessuti con conseguente danno agli organi bersaglio. Inoltre, i pazienti con EMS (in particolare EMS ovarico) hanno mostrato un rischio elevato (da 3 a 10 volte circa) di sviluppare carcinoma ovarico epiteliale (EOC). Studi epidemiologici, morfologici e molecolari hanno riportato l'endometrioma come precursore dell'EOC, incluso il carcinoma endometrioide a cellule chiare (CCC), entrambi chiamati "carcinoma ovarico correlato all'EMS (EROC)". Ad oggi, non è chiaro perché l'EMS benigno causi una trasformazione maligna. Questo processo in più fasi, a differenza dei carcinomi sierosi di alto grado, offre la possibilità di identificare i precursori del carcinoma consentendo una diagnosi precoce e nelle prime fasi della malattia.
L'EOC è il tumore ginecologico femminile più letale con il 25% di sopravvivenza globale a 5 anni (OS), a causa della mancanza di efficaci strumenti di screening, e si diffonde rapidamente su tutta la superficie peritoneale (carcinosi) coinvolgendo quindi tutti gli organi addominali. La diagnosi e la stadiazione clinica dell'EOC viene attualmente eseguita mediante valutazione qualitativa dell'immagine sebbene la sensibilità/specificità non sia ottimale. Ad oggi, i fattori diagnostici, di stadiazione e prognostici sono fortemente correlati con la formazione alla valutazione soggettiva e l'esperienza clinica.
L'analisi genomica basata su Next Generation Sequencing (NGS) ha rivelato la presenza di mutazioni geniche associate al cancro nell'EMS. Inoltre, il processo infiammatorio cronico dell'EMS coinvolge molti fattori, come ormoni, citochine, glicoproteine e fattori angiogenici, che dovrebbero diventare i primi biomarcatori dell'EMS.
Un nuovo promettente ramo della ricerca sul cancro è l'uso dell'intelligenza artificiale (AI) per riconoscere nuovi modelli di immagini e texture e/o rilevare nuovi biomarcatori per migliorare l'identificazione precoce dei pazienti EROC. L'intelligenza artificiale non è mai stata utilizzata per EROC e vogliamo verificare se questi metodi/tecniche possono supportare e persino migliorare la diagnostica attuale e la valutazione del rischio. L'intelligenza artificiale verrà utilizzata per costruire un nuovo modello di valutazione del rischio 3D basato su immagini e volume di interesse
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
-
Investigatore principale:
- Lidia Strigari
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- Sospetta diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale
- Pazienti eleggibili per intervento chirurgico
- imaging radiologico disponibile
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti diversi tumori maligni
- Pazienti con precedente trattamento chemioterapico
- Pazienti con precedente trattamento radioterapico pelvico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
gruppo 1
200 pazienti con sospetto carcinoma ovarico
|
|
gruppo 2
40 pazienti non oncologici di cui 20 con endometriosi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sviluppo di un modello diagnostico e prognostico basato sull'utilizzo dell'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 2 anni
|
sviluppo di un modello diagnostico e prognostico basato sull'utilizzo dell'intelligenza artificiale nelle pazienti affette da carcinoma ovarico correlato all'endometriosi attraverso la raccolta di tutte le informazioni disponibili (dati clinici, patologici, molecolari, genetici, radiomici)
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione di caratteristiche specifiche con caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 2 anni
|
Correlazione delle caratteristiche istopatologiche, delle alterazioni immuno-fenotipiche e molecolari presenti nei tumori ovarici epiteliali, in particolare nei tumori ovarici associati all'endometriosi, utilizzando un profilo immunoistochimico e un pannello NGS
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Endometriosi
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 923/2021/Oss/AOUBo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .