Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige intelligentie bij eNdometriose-gerelateerde eierstokkanker en precisiechirurgie bij eNdometriose-gerelateerde eierstokkanker (ATENA)

4 december 2021 bijgewerkt door: Anna Myriam Perrone, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kunstmatige intelligentie als hulpmiddel voor vroege diagnose en precisiechirurgie bij eNdometriose-gerelateerde eierstokkanker

Endometriose (EMS) is een chronische, invaliderende, inflammatoire gynaecologische aandoening die 10-15% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. EMS wordt gekenmerkt door laesies van endometriumachtig weefsel buiten de baarmoeder waarbij het bekken peritoneum en de eierstokken betrokken zijn. Bovendien worden soms verre brandpunten waargenomen. Helaas is de etiologie van de EMS weinig bekend. Hoewel niet-kwaadaardig, deelt EMS vergelijkbare kenmerken met kanker, zoals de ontwikkeling van lokale en verre foci, weerstand tegen apoptose en invasie van andere weefsels met daaropvolgende schade aan de doelorganen. Bovendien vertoonden patiënten met EMS (met name ovarium-EMS) een hoog risico (ongeveer 3 tot 10 keer) op het ontwikkelen van epitheliaal ovariumcarcinoom (EOC). Epidemiologische, morfologische en moleculaire studies meldden endometrioom als de voorloper van EOC, inclusief clear cell (CCC) endometrioïde carcinoom die beide "EMS-gerelateerd ovariumcarcinoom (EROC)" worden genoemd. Tot op heden blijft het onduidelijk waarom goedaardige EMS kwaadaardige transformatie veroorzaakt. Dit meerstappenproces biedt, in tegenstelling tot hoogwaardige sereuze carcinomen, de mogelijkheid om de voorlopers van het carcinoom te identificeren, wat een vroege diagnose en in de vroege stadia van de ziekte mogelijk maakt.

EOC is de meest dodelijke vrouwelijke gynaecologische kanker met 25% 5-jaars totale overleving (OS), vanwege het ontbreken van effectieve screeningtools, en verspreidt zich snel over het gehele peritoneale oppervlak (carcinose), waarbij alle buikorganen betrokken zijn. Diagnose en klinische stadiëring van EOC wordt momenteel uitgevoerd door kwalitatieve beeldevaluatie, hoewel de sensitiviteit/specificiteit suboptimaal is. Tot op heden zijn diagnostische, stadiërings- en prognostische factoren sterk gecorreleerd met subjectieve beoordelingstraining en klinische ervaring.

Genomische analyse op basis van Next Generation Sequencing (NGS) heeft de aanwezigheid van kanker-geassocieerde genmutaties in EMS onthuld. Bovendien zijn bij het chronische ontstekingsproces van EMS veel factoren betrokken, zoals hormonen, cytokines, glycoproteïnen en angiogene factoren, die naar verwachting vroege EMS-biomarkers zullen worden.

Een veelbelovende nieuwe tak van kankeronderzoek is het gebruik van kunstmatige intelligentie (AI) om nieuwe beeldpatronen en textuur te herkennen en/of nieuwe biomarkers te detecteren om de vroege identificatie van EROC-patiënten te verbeteren. AI is nog nooit gebruikt voor EROC en we willen onderzoeken of deze methoden/technieken de huidige diagnostiek en risicobeoordeling kunnen ondersteunen en zelfs verbeteren. AI zal worden gebruikt om een ​​nieuw 3D-risicobeoordelingsmodel te bouwen op basis van afbeeldingen en interessevolume

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lidia Strigari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de leeftijd tussen 18 en 90 jaar, met klinische en radiologische verdenking op eierstokkanker, die in aanmerking komen voor chirurgie, volgden het zorgpad klinisch op het U.O.C. Oncologische Gynaecologie-IRCCS A.O.U van Bologna (studiegroep) en patiënten van 18 tot 90 jaar met klinische en radiologische verdenking op endometriose of gezond (controlegroep)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd>18
  • Vermoedelijke diagnose van epitheliale eierstokkanker
  • Patiënten die in aanmerking komen voor een operatie
  • radiologische beeldvorming beschikbaar
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere verschillende maligniteiten
  • Patiënten met eerdere chemotherapeutische behandeling
  • Patiënten met eerdere bekkenradiotherapeutische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
groep 1
200 patiënten met verdenking op eierstokkanker
groep 2
40 niet-oncologische patiënten waarvan 20 met endometriose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontwikkeling van een diagnostisch en prognostisch model op basis van kunstmatige intelligentie
Tijdsspanne: 2 jaar
ontwikkeling van een diagnostisch en prognostisch model op basis van het gebruik van kunstmatige intelligentie bij patiënten die lijden aan eierstokkanker gerelateerd aan endometriose door het verzamelen van alle beschikbare informatie (klinische, pathologische, moleculaire, genetische, radiomische gegevens)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van specifieke kenmerken met klinisch kenmerk
Tijdsspanne: 2 jaar

Correlatie van de histopathologische kenmerken, immunofenotypische en moleculaire veranderingen aanwezig in epitheliale ovariumtumoren, in het bijzonder in geassocieerde endometriose-gerelateerde ovariumtumoren, met behulp van een immunohistochemisch profiel en een NGS-panel

  • evaluatie van het miRNA-expressieprofiel in endometriose-gerelateerde eierstoktumoren
  • identificatie en validatie van radiomische kenmerken die wijzen op endometriose-gerelateerde eierstoktumoren
  • maak een driedimensionale kaart van de laesies om de tumorgebieden te onderscheiden die tijdens de operatie moeten worden verwijderd, terwijl de organen behouden blijven die niet door de tumorpathologie zijn aangetast
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

28 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 923/2021/Oss/AOUBo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren