腹膜子宮内膜症に対する腹腔鏡下切除術は有益ですか、それとも有害ですか?
2024年11月13日 更新者：University of Aarhus
腹膜子宮内膜症に対する腹腔鏡下切除術は有益か有害か: 二重盲検、無作為化、対照、3 群手術試験。
この試験は、骨盤痛に対する腹膜子宮内膜症の腹腔鏡下切除術の効果を試験することを目的としています。
生活の質と神経因性疼痛に関するデータも収集されます。
患者は、1) 子宮内膜組織の切除を伴う腹腔鏡検査、2) 子宮内膜組織の切除を伴わない腹腔鏡検査、3) 待機リスト対照の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Henrik Marschall, MSc
- 電話番号：+4522394563
- メール：hmars@psy.au.dk
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、DK-8200
- 募集
- Aarhus University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Herning、デンマーク、DK-7400
- 募集
- Regional Hospital Herning, Department of Obstetrics and Gynecology
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Randers、デンマーク、DK-8930
- 募集
- Regional Hospital Randers, Department of Obstetrics and Gynecology
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Viborg、デンマーク、DK-8800
- 募集
- Regional Hospital Viborg, Department of Obstetrics and Gynecology
-
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Central Jutland Region
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Horsens、Central Jutland Region、デンマーク、DK-8700
- 募集
- Regional Hospital Horsens, Department of Obstetrics and Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腹膜子宮内膜症の疑いがある成人（18歳以上）で、痛みを軽減するために待機手術を受けている
- 同意を得る前の4週間に、数値評価スケール（NRS）で痛みの強度が5以上である
除外基準:
- 骨盤痛を引き起こす可能性のあるその他の既知の状態/疾患
- パーソナリティ障害、統合失調症と診断されている、または抗精神病薬による治療を受けている
- 研究期間中の計画妊娠
- デンマーク語を読むことも話すこともできない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：積極的な手術
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腹膜内の子宮内膜症を視覚的に確認するために、診断用腹腔鏡検査が行われます。
次に、関連する組織が切除され、組織検査が行われます。
患者は通常どおりホルモン治療と鎮痛治療を続けます。
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他の：診断外科
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患者は通常どおりホルモン治療と鎮痛治療を続けます。
腹膜内の子宮内膜症を視覚的に確認するために、診断用腹腔鏡検査が行われます。
ただし、組織は切除されず、組織学検査も行われません。
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他の：手術不要のコントロール
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患者は通常どおりホルモン治療と鎮痛治療を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRSを使用して測定した骨盤痛
時間枠：ランダム化前からランダム化後 1、3、6 か月に変更します。
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骨盤の痛みの強さ（感覚）と不快さ（感情）は、毎週 11 ポイントの数値評価スケール（0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み）で測定されます。
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ランダム化前からランダム化後 1、3、6 か月に変更します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜症健康プロファイル-30を使用して測定された健康関連の生活の質
時間枠：ランダム化前からランダム化後 1、3、6 か月に変更します。
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生活の質は、リッカート尺度で評価された 30 の質問で構成される、検証済みの患者作成の子宮内膜症固有の質問表「子宮内膜症健康プロファイル 30」を使用して測定されます。
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ランダム化前からランダム化後 1、3、6 か月に変更します。
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PainDETECTを使用して測定された神経障害性疼痛症状（患者報告）
時間枠：ランダム化前からランダム化後 1、3、6 か月に変更します。
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神経因性疼痛症状 (患者報告) は、検証済みの painDETECT アンケートを使用して測定されます。
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ランダム化前からランダム化後 1、3、6 か月に変更します。
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定量的感覚検査を使用して測定された神経障害性疼痛症状（評価）
時間枠：ランダム化前からランダム化後 6 か月に変更します。
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神経因性疼痛の症状（評価）は、定量的な感覚検査バッテリーを使用して測定されます。
アロディニア、針刺し痛、圧迫痛の閾値が測定されます。
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ランダム化前からランダム化後 6 か月に変更します。
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「仕事能力指数」で測る仕事能力
時間枠：ランダム化前からランダム化後 1、3、6 か月に変更します。
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仕事能力は、「仕事能力指数」の短いアンケートによって測定されます。
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ランダム化前からランダム化後 1、3、6 か月に変更します。
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NRSを使用して測定された最悪の骨盤痛
時間枠：ランダム化前からランダム化後 1、3、6 か月に変更します。
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最悪の骨盤痛の強度と不快感は、11 段階の数値評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で毎週測定されます。
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ランダム化前からランダム化後 1、3、6 か月に変更します。
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毎週のカウントを使用して測定された痛みの頻度
時間枠：ランダム化前からランダム化後 1、3、6 か月に変更します。
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痛みの頻度は、痛みの 0 日から痛みの 7 日までの範囲で、毎週のカウントを使用して測定されます。
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ランダム化前からランダム化後 1、3、6 か月に変更します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボディマップを使用して測定された広範囲の痛み
時間枠：ランダム化前からランダム化後 1、3、6 か月に変更します。
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広範囲にわたる痛みはボディマップを使用して測定されます。
各測定点で、参加者は痛みを感じる領域を評価します。
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ランダム化前からランダム化後 1、3、6 か月に変更します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Axel Forman, PhD, MD、Aarhus University, Aarhus University Hospital, Denmark
- 主任研究者：Henrik Marschall, MSc、University of Aarhus
- スタディチェア：Dorthe K Thomsen, PhD、University of Aarhus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LAPEX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者の参加が終了した後、関連する研究目的が提供されていれば、ICJME ガイドラインに従ってデータを共有できます。
データ共有には中部デンマーク地域およびデンマークデータ保護庁の承認が必要であり、データ共有に関連する料金は要求側が負担するものとします。
データのリクエストはaf@clin.au.dkまで送信してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。