L'escissione laparoscopica per l'endometriosi peritoneale è utile o dannosa?
13 novembre 2024 aggiornato da: University of Aarhus
L'escissione laparoscopica per l'endometriosi peritoneale è utile o dannosa: uno studio chirurgico in doppio cieco, randomizzato, controllato, a tre bracci.
Lo studio mira a testare l'effetto dell'escissione laparoscopica dell'endometriosi peritoneale sul dolore pelvico.
Verranno inoltre raccolti dati sulla qualità della vita e sul dolore neuropatico.
I pazienti verranno randomizzati in uno dei tre gruppi: 1) laparoscopia con escissione del tessuto endometriale, 2) laparoscopia senza escissione del tessuto endometriale e 3) controllo della lista d'attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Henrik Marschall, MSc
- Numero di telefono: +4522394563
- Email: hmars@psy.au.dk
Luoghi di studio
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Aarhus N, Danimarca, DK-8200
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Herning, Danimarca, DK-7400
- Reclutamento
- Regional Hospital Herning, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Randers, Danimarca, DK-8930
- Reclutamento
- Regional Hospital Randers, Department of Obstetrics and Gynecology
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Viborg, Danimarca, DK-8800
- Reclutamento
- Regional Hospital Viborg, Department of Obstetrics and Gynecology
-
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Central Jutland Region
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Horsens, Central Jutland Region, Danimarca, DK-8700
- Reclutamento
- Regional Hospital Horsens, Department of Obstetrics and Gynecology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥ 18 anni) con sospetta endometriosi peritoneale sottoposto a intervento chirurgico elettivo per alleviare il dolore
- Intensità del dolore ≥ 5 sulla scala di valutazione numerica (NRS) nelle quattro settimane precedenti al consenso
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni/malattie note che possono causare dolore pelvico
- Disturbo di personalità diagnosticato, schizofrenia o trattamento con antipsicotici
- Gravidanza pianificata durante il periodo di studio
- Donne che non sanno leggere o parlare danese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Chirurgia attiva
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Verrà eseguita la laparoscopia diagnostica per confermare visivamente l'endometriosi nel peritoneo.
Quindi, il tessuto interessato verrà asportato e verrà eseguita un'istologia.
I pazienti continuano il trattamento ormonale e analgesico come al solito.
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Altro: Chirurgia diagnostica
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I pazienti continuano il trattamento ormonale e analgesico come al solito.
Verrà eseguita la laparoscopia diagnostica per confermare visivamente l'endometriosi nel peritoneo.
Tuttavia, nessun tessuto verrà asportato e l'esame istologico non verrà eseguito.
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Altro: Controllo senza intervento chirurgico
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I pazienti continuano il trattamento ormonale e analgesico come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore pelvico misurato utilizzando NRS
Lasso di tempo: Passaggio dalla pre-randomizzazione a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
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L'intensità del dolore pelvico (sensoriale) e la spiacevolezza (affettiva) saranno misurate su scale di valutazione numerica a 11 punti (da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile) settimanalmente.
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Passaggio dalla pre-randomizzazione a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il profilo sanitario dell'endometriosi-30
Lasso di tempo: Passaggio dalla pre-randomizzazione a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario validato e generato dal paziente, specifico per l'endometriosi "Endometriosis Health Profile 30", composto da 30 domande valutate su scale Likert.
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Passaggio dalla pre-randomizzazione a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Sintomi del dolore neuropatico (riportati dal paziente) misurati utilizzando doloreDETECT
Lasso di tempo: Passaggio dalla pre-randomizzazione a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
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I sintomi del dolore neuropatico (riferiti dal paziente) vengono misurati utilizzando il questionario doloreDETECT convalidato.
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Passaggio dalla pre-randomizzazione a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Sintomi del dolore neuropatico (valutati) misurati utilizzando test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Passaggio dalla pre-randomizzazione a 6 mesi dopo la randomizzazione.
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I sintomi del dolore neuropatico (valutati) vengono misurati utilizzando una batteria di test sensoriali quantitativi.
Vengono misurate le soglie dell'allodinia, della puntura di spillo e del dolore da pressione.
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Passaggio dalla pre-randomizzazione a 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Capacità lavorativa misurata utilizzando il "Work Ability Index"
Lasso di tempo: Passaggio dalla pre-randomizzazione a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
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La capacità lavorativa viene misurata utilizzando il breve questionario "Work Ability Index".
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Passaggio dalla pre-randomizzazione a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Peggiore dolore pelvico misurato utilizzando NRS
Lasso di tempo: Passaggio dalla pre-randomizzazione a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
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La peggiore intensità e spiacevolezza del dolore pelvico sarà misurata settimanalmente su scale di valutazione numerica a 11 punti (da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile).
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Passaggio dalla pre-randomizzazione a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Frequenza del dolore misurata utilizzando il conteggio settimanale
Lasso di tempo: Passaggio dalla pre-randomizzazione a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
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La frequenza del dolore sarà misurata utilizzando un conteggio settimanale, che va da 0 giorni di dolore a 7 giorni di dolore.
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Passaggio dalla pre-randomizzazione a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore diffuso misurato utilizzando la mappa corporea
Lasso di tempo: Passaggio dalla pre-randomizzazione a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Il dolore diffuso sarà misurato utilizzando una mappa corporea.
Ad ogni punto di misurazione, i partecipanti valuteranno le aree in cui avvertono dolore.
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Passaggio dalla pre-randomizzazione a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Axel Forman, PhD, MD, Aarhus University, Aarhus University Hospital, Denmark
- Investigatore principale: Henrik Marschall, MSc, University of Aarhus
- Cattedra di studio: Dorthe K Thomsen, PhD, University of Aarhus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAPEX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una volta terminata l'inclusione dei partecipanti, i dati possono essere condivisi in conformità con le linee guida ICJME, se vengono forniti obiettivi di ricerca pertinenti.
La condivisione dei dati richiederà l'approvazione della regione della Danimarca centrale e dell'Agenzia danese per la protezione dei dati e la parte richiedente dovrà coprire tutte le spese associate alla condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere indirizzate a af@clin.au.dk.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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